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Efficacia di Bryophyllum pinnatum nel trattamento della dismenrrea primaria: uno studio osservazionale prospettico

7 aprile 2025 aggiornato da: University of Zurich

La dispenorrrea primaria (PDM) colpisce il round dal 60-90% delle donne e ha un grande impatto sulla vita quotidiana delle donne colpite, portando a una riduzione della produttività del lavoro, dell'attività cognitiva e dei tagli nella vita sociale. L'eziologia dei sintomi del dolore deriva principalmente da una maggiore attività contrattile. Le contrazioni non rytmiche e non coordinate portano ad un'elevata pressione uterina, che insieme alla vasocostrizione provocano una ridotta flusso sanguigno e, in definitiva, in dolorosa ischemia uterina. Le opzioni di trattamento convenzionali sono limitate a farmaci antidolorifici come paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o - specialmente, ma non solo, se si desidera anche contraccezione - contraccettivi ormonali. A causa della frequente verificarsi di effetti collaterali (a volte gravi), vi è stata una mancanza di opzioni di trattamento efficaci che possono essere prese regolarmente senza esitazione. Il succulento Herb Bryophyllum pinnatum (BP) (Lam.) Oken. (Crassulaceae) (Sinonimo: Kalanchoe Pinnata) è nato nel Madagascar, ma al momento si trova nelle regioni tropicali (sub) ampie (sub) dell'Africa e dell'Asia. In Svizzera, la BP è spesso usata in ostetricia e ginecologia, finora principalmente per il lavoro pretermine (come tocolitico) e in alcuni casi per la sindrome della vescica iperattiva, la nocturia e i disturbi del sonno, ma non per la dismenorrisa. Gli attuali dati farmacologici sull'inibizione dei meccanismi contrattili miometriali da parte dei preparati della BP e il suo uso riportato contro l'infiammazione e il dolore nell'etnomedicina ci hanno reso ipotizzando che la BP potrebbe essere una nuova opzione di trattamento per PDM.

Obiettivo primario dello studio:

Valutazione del PDM - dolore mestruale associato

Obiettivi secondari dello studio:

Valutazione della qualità della vita nella registrazione PDM di eventi avversi in studio conformità ai farmaci

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8001
        • Paracelsus Zentrum am Grossmünster
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Svizzera, 5000
        • Private Centre for Obstetrics and Gynecology "Geburt und Familie"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione di età compresa tra 18 e 45 anni con mestruazioni regolari (cicli di 21-35 giorni) Mestruale 6 o superiore 6 su un 11 punti-PI-NRS durante il giorno più doloroso della buona salute, il consenso informato informato per aderire all'ex prodotto igienico personale durante l'intero studio (cioè. Tamponi, cuscinetti, tazze mestruali o altri, non sono ammessi cambiamenti nella gestione igienica durante lo studio)

Criteri di esclusione Dismenorrrea secondaria (cioè nell'endometriosi, adenomiosi, malformazioni urogenitali) attualmente assumendo, o aveva assunto negli ultimi due mesi, forme ormoni di dismenorrrea del controllo delle nascite ( Ipersensibilità al farmaco usato o ai suoi ingredienti o ai farmaci con una struttura chimica simile Altre malattie che non consentono al soggetto di valutare la natura e la portata, nonché le possibili conseguenze dello studio clinico in gravidanza o alle donne in allattamento al seno, è improbabile che il soggetto sia disponibile solo in tedesco).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento con Bryophyllum pinnatum
Il gruppo di studio riceve Bryophyllum pinnatum (compresse) per 6 mesi
Bryophyllum pinnatum - compresse, per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCOPO PAIN (intensità di valutazione numerica - NRI)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Misurazione dell'intensità del dolore durante i periodi mestruali: un punteggio di 0 non significa dolore, un punteggio di 10 significa il dolore massimo
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEK-2024-01549

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere i risultati primari e secondari di ciascun paziente sottoposto a trattamento con Bryophyllum pinnatum

Periodo di condivisione IPD

Dalla fine dello studio (31/12/2028) per 10 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che vogliono stagnarcanizzare ulteriormente Bryophyllum pinnatum in dismenorrrea o argomenti di ricerca correlati. Possono contattare il PI per ricevere informazioni. Riceveranno i dati di riga dei risultati di ciascun paziente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bryophyllum

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