- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06908044
Efficacia di Bryophyllum pinnatum nel trattamento della dismenrrea primaria: uno studio osservazionale prospettico
La dispenorrrea primaria (PDM) colpisce il round dal 60-90% delle donne e ha un grande impatto sulla vita quotidiana delle donne colpite, portando a una riduzione della produttività del lavoro, dell'attività cognitiva e dei tagli nella vita sociale. L'eziologia dei sintomi del dolore deriva principalmente da una maggiore attività contrattile. Le contrazioni non rytmiche e non coordinate portano ad un'elevata pressione uterina, che insieme alla vasocostrizione provocano una ridotta flusso sanguigno e, in definitiva, in dolorosa ischemia uterina. Le opzioni di trattamento convenzionali sono limitate a farmaci antidolorifici come paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o - specialmente, ma non solo, se si desidera anche contraccezione - contraccettivi ormonali. A causa della frequente verificarsi di effetti collaterali (a volte gravi), vi è stata una mancanza di opzioni di trattamento efficaci che possono essere prese regolarmente senza esitazione. Il succulento Herb Bryophyllum pinnatum (BP) (Lam.) Oken. (Crassulaceae) (Sinonimo: Kalanchoe Pinnata) è nato nel Madagascar, ma al momento si trova nelle regioni tropicali (sub) ampie (sub) dell'Africa e dell'Asia. In Svizzera, la BP è spesso usata in ostetricia e ginecologia, finora principalmente per il lavoro pretermine (come tocolitico) e in alcuni casi per la sindrome della vescica iperattiva, la nocturia e i disturbi del sonno, ma non per la dismenorrisa. Gli attuali dati farmacologici sull'inibizione dei meccanismi contrattili miometriali da parte dei preparati della BP e il suo uso riportato contro l'infiammazione e il dolore nell'etnomedicina ci hanno reso ipotizzando che la BP potrebbe essere una nuova opzione di trattamento per PDM.
Obiettivo primario dello studio:
Valutazione del PDM - dolore mestruale associato
Obiettivi secondari dello studio:
Valutazione della qualità della vita nella registrazione PDM di eventi avversi in studio conformità ai farmaci
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8001
- Paracelsus Zentrum am Grossmünster
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Svizzera, 5000
- Private Centre for Obstetrics and Gynecology "Geburt und Familie"
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione di età compresa tra 18 e 45 anni con mestruazioni regolari (cicli di 21-35 giorni) Mestruale 6 o superiore 6 su un 11 punti-PI-NRS durante il giorno più doloroso della buona salute, il consenso informato informato per aderire all'ex prodotto igienico personale durante l'intero studio (cioè. Tamponi, cuscinetti, tazze mestruali o altri, non sono ammessi cambiamenti nella gestione igienica durante lo studio)
Criteri di esclusione Dismenorrrea secondaria (cioè nell'endometriosi, adenomiosi, malformazioni urogenitali) attualmente assumendo, o aveva assunto negli ultimi due mesi, forme ormoni di dismenorrrea del controllo delle nascite ( Ipersensibilità al farmaco usato o ai suoi ingredienti o ai farmaci con una struttura chimica simile Altre malattie che non consentono al soggetto di valutare la natura e la portata, nonché le possibili conseguenze dello studio clinico in gravidanza o alle donne in allattamento al seno, è improbabile che il soggetto sia disponibile solo in tedesco).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento con Bryophyllum pinnatum
Il gruppo di studio riceve Bryophyllum pinnatum (compresse) per 6 mesi
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Bryophyllum pinnatum - compresse, per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SCOPO PAIN (intensità di valutazione numerica - NRI)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Misurazione dell'intensità del dolore durante i periodi mestruali: un punteggio di 0 non significa dolore, un punteggio di 10 significa il dolore massimo
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK-2024-01549
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- ICF
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