- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06908044
Effektivitet af bryophyllum pinnatum i behandlingen af primær dysmenorré: en potentiel observationsundersøgelse
Primær dysmenorrhea (PDM) påvirker runde 60 til 90% af kvinderne og har en stor indflydelse på hverdagen for berørte kvinder, hvilket fører til nedsat arbejdsproduktivitet, kognitiv aktivitet og nedskæringer i det sociale liv. Aetiologien af smertesymptomer er hovedsageligt resultatet af øget kontraktil aktivitet. Ikke-rytmiske og ukoordinerede sammentrækninger fører til højt livmodertryk, som sammen med vasokonstriktion resulterer i reduceret blodgennemstrømning og i sidste ende i smertefuld livmoderiskæmi. Konventionelle behandlingsmuligheder er begrænset til smertemedicin, såsom paracetamol, ikke -steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller - især, men ikke kun, hvis prævention også ønskes - hormonelle prævention. På grund af den hyppige forekomst af (undertiden alvorlige) bivirkninger har der været en mangel på effektive behandlingsmuligheder, der kan tages regelmæssigt uden tøven. Den saftige urt Bryophyllum pinnatum (BP) (Lam.) Oken. (Crassulaceae) (Synonym: Kalanchoe Pinnata) stammer fra Madagaskar, men findes i øjeblikket i vidtrækkende (sub) tropiske regioner i Afrika og Asien. I Schweiz bruges BP ofte i obstetrik og gynækologi, hidtil hovedsageligt til for tidligt arbejde (som tocolytisk) og i nogle tilfælde for overaktivt blæresyndrom, nocturia og sovende lidelser, men ikke for dysmenorrhea. Aktuelle farmakologiske data om inhibering af myometrial kontraktile mekanismer ved BP -præparater såvel som dens rapporterede anvendelse mod betændelse og smerter i etnomedicin fik os til at antage, at BP kan være en ny behandlingsmulighed for PDM.
Undersøgelsens primære mål:
Vurdering af PDM - tilknyttet menstruationssmerter
Undersøgelsens sekundære mål:
Evaluering af livskvaliteten i PDM -registrering af AES under undersøgelsesmedicinsk overholdelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8001
- Paracelsus Zentrum am Grossmünster
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Schweiz, 5000
- Private Centre for Obstetrics and Gynecology "Geburt und Familie"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier 18-45 år med regelmæssige menstruationer (21-35-dages cyklusser) Menstruationssmerter 6 eller højere på et 11-punkts-PI-NRS i løbet af den mest smertefulde dag Good General Health Skriftlig informeret samtykke vilje til at overholde det tidligere personlige hygieniske produkt under hele undersøgelsen (dvs. Tamponer, puder, menstruationskopper eller andre, ingen ændringer i den hygiejniske ledelse under undersøgelsen er tilladt)
Exclusion Criteria Secondary dysmenorrhea (i.e. in endometriosis, adenomyosis, urogenital malformations) Currently taking, or had taken in the past two months, hormonal forms of birth control Dysmenorrhea reasonably suspected to be due to a IUD Prior or current liver or kidney disease, inflammatory bowel disease, reproductive cancer (uterine, ovarian, etc.) Personal history of known Overfølsomhed over for det brugte lægemiddel eller dets ingredienser eller for medikamenter med en lignende kemisk struktur andre sygdomme, der ikke tillader emnet at vurdere arten og omfanget så godt som mulige konsekvenser af den kliniske undersøgelse gravid eller ammende kvinder, der tegn på, at emnet usandsynligt er i overensstemmelse med protokollen (f.eks., Uvilv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe med bryophyllum pinnatum
Undersøgelsesgruppen modtager bryophyllum pinnatum (tablets) i 6 måneder
|
Bryophyllum pinnatum - tabletter, i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte score (numerisk vurderingsintensitet - NRI)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Måling af intensiteten af smerten i menstruationsperioderne: en score på 0 betyder ingen smerte, en score på 10 betyder den maksimale smerte
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KEK-2024-01549
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dysmenoré Primær
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med Bryophyllum
-
Markus SchlemmerAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetFor tidlig levering | For tidlige sammentrækninger | Cervikal afkortningSchweiz
-
University of ZurichAfsluttet
-
Christian HaslingerAfsluttetAngst | For tidligt arbejdeSchweiz
-
University of ZurichAfsluttet
-
Indra GuptaTilmelding efter invitationNyre Calculi | Calciumfosfat nyresten | Calciumoxalat nyrestenCanada
-
University of ZurichPD Dr. med. Verena Geissbühler; Prof. pharm. Ursula von Mandach; Dr. med.... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOveraktiv blære | UrininkontinensSchweiz
-
Sierra Varona SLUniversidad Europea de MadridIkke rekrutterer endnuSkrøbelighed | Stillesiddende adfærd | Ældre voksne