- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06908044
Эффективность Bryophyllum pinnatum в лечении первичной дисменореи: проспективное обсервационное исследование
Первичная дисменорея (PDM) поражает 60-90% женщин и оказывает большое влияние на повседневную жизнь пострадавших женщин, что приводит к снижению производительности труда, когнитивной активности и сокращению социальной жизни. Этиология боли симптомов в основном возникает в результате повышенной сократительной активности. Неоритмичные и несогласованные сокращения приводят к высоким давлением матки, что вместе с вазоконстрикцией приводит к снижению кровотока и, в конечном итоге, при болезненной ишемии матки. Обычные варианты лечения ограничены обезболивающими препаратами, такими как парацетамол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или особенно, но не только, если также желательная контрацепция. Из -за частого возникновения (иногда тяжелых) побочных эффектов наблюдается отсутствие эффективных вариантов лечения, которые можно принимать регулярно без колебаний. Сочная трава Bryophyllum pinnatum (BP) (Lam.) Окен. (Crassulaceae) (синоним: Kalanchoe pinnata) возникла на Мадагаскаре, но в настоящее время обнаружен в широких (суб) тропических областях Африки и Азии. В Швейцарии BP часто используется в акушерстве и гинекологии, в основном для преждевременных родов (как токолитического), а в некоторых случаях для синдрома гиперактивного мочевого пузыря, ноктурии и нарушений сна, но не для дисменореи. Текущие фармакологические данные о ингибировании сократительных механизмов миометрия с помощью препаратов АД, а также его сообщаемого использования в отношении воспаления и боли в этномедицине заставили нас предположить, что АД может быть новым вариантом лечения для ПДМ.
Основная цель исследования:
Оценка PDM - связанная менструальная боль
Вторичные цели исследования:
Оценка качества жизни при регистрации АЭС в соответствии с учебным средством.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8001
- Paracelsus Zentrum am Grossmünster
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Швейцария, 5000
- Private Centre for Obstetrics and Gynecology "Geburt und Familie"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения в возрасте 18-45 лет с регулярными менструациями (21-35-дневные циклы) Менструальная боль 6 или выше на 11-балльной PI-NRS в течение самых болезненных днем хорошего общего здоровья, написанного информированного согласия, придерживаться прежнего личного гигиенического продукта в течение всего исследования (т.е. Тампоны, прокладки, менструальные чашки или другие, не допускаются изменений в гигиеническом лечении во время исследования)
Exclusion Criteria Secondary dysmenorrhea (i.e. in endometriosis, adenomyosis, urogenital malformations) Currently taking, or had taken in the past two months, hormonal forms of birth control Dysmenorrhea reasonably suspected to be due to a IUD Prior or current liver or kidney disease, inflammatory bowel disease, reproductive cancer (uterine, ovarian, etc.) Personal history of known hypersensitivity to the used препарат или его ингредиенты или препараты с аналогичной химической структурой, которые другие заболевания, которые не позволяют субъекту оценивать природу и масштаб, а также возможные последствия клинического исследования беременной или кормящих женщинами, признания того, что этот субъект вряд ли соблюдает протокол (например, нежелание сотрудничать) алкоголь/лекарственное средство, говорящее на пациентах, не говорящая на пациентах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения с Bryophyllum pinnatum
Исследовательская группа получает Bryophyllum pinnatum (таблетки) в течение 6 месяцев
|
Bryophyllum pinnatum - таблетки, в течение 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли (числовая интенсивность рейтинга - NRI)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Измерение интенсивности боли в менструальные периоды: оценка 0 означает отсутствие боли, оценка 10 означает максимальную боль
|
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KEK-2024-01549
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .