Effectiviteit van bryophyllum pinnatum bij de behandeling van primaire dysmenorroe: een prospectieve observationele studie
Primaire dysmenorroe (PDM) treft ronde 60 tot 90% van de vrouwen en heeft een grote impact op het dagelijks leven van getroffen vrouwen, wat leidt tot verminderde werkproductiviteit, cognitieve activiteit en bezuinigingen in het sociale leven. De etiologie van pijnsymptomen is voornamelijk het gevolg van verhoogde contractiele activiteit. Niet-ritmische en ongecoördineerde contracties leiden tot hoge baarmoederdruk, wat samen met vasoconstrictie resulteert in verminderde bloedstroom en uiteindelijk in pijnlijke baarmoeder ischemie. Conventionele behandelingsopties zijn beperkt tot pijnstillers zoals paracetamol, niet -steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID) of - vooral, maar niet alleen, als anticonceptie ook gewenst is - hormonale anticonceptiva. Vanwege het frequente optreden van (soms ernstige) bijwerkingen is er een gebrek aan effectieve behandelingsopties die regelmatig zonder aarzeling kunnen worden genomen. Het sappige kruid Bryophyllum pinnatum (BP) (Lam.) Oken. (Crassulaceae) (Synoniem: Kalanchoe Pinnata) is ontstaan in Madagascar, maar wordt momenteel gevonden in brede (sub) tropische regio's van Afrika en Azië. In Zwitserland wordt BP vaak gebruikt in verloskunde en gynaecologie, tot nu toe voornamelijk voor premature arbeid (als een tocolytisch), en in sommige gevallen voor overactief blaassyndroom, nocturie en slaapstoornissen, maar niet voor dysmenorroe. Huidige farmacologische gegevens over de remming van myometriumcontractiele mechanismen door BP -preparaten en het gerapporteerde gebruik ervan tegen ontsteking en pijn bij etnomedicine zorgden ervoor dat we de hypothese waren dat BP een nieuwe behandelingsoptie voor PDM zou kunnen zijn.
Primaire doelstelling van de studie:
Beoordeling van de PDM - bijbehorende menstruatiepijn
Secundaire doelstellingen van de studie:
Beoordeling van de kwaliteit van leven in PDM -opname van bij AES onderzochte medicatie -compliance
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8001
- Paracelsus Zentrum am Grossmünster
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Zwitserland, 5000
- Private Centre for Obstetrics and Gynecology "Geburt und Familie"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria Leeftijd 18-45 met regelmatige menstruaties (21-35-daagse cycli) menstruele pijn 6 of hoger op een 11-punts-Pi-NRS tijdens de meest pijnlijke dag Goede algemene gezondheid geschreven instructie Bereidheid om zich te houden aan het voormalige persoonlijke hygiënische product tijdens de hele studie (d.w. Tampons, pads, menstruatiebekers of andere, geen veranderingen in het hygiënische beheer tijdens de studie zijn toegestaan)
Exclusion Criteria Secondary dysmenorrhea (i.e. in endometriosis, adenomyosis, urogenital malformations) Currently taking, or had taken in the past two months, hormonal forms of birth control Dysmenorrhea reasonably suspected to be due to a IUD Prior or current liver or kidney disease, inflammatory bowel disease, reproductive cancer (uterine, ovarian, etc.) Personal history of known hypersensitivity to the used drug of zijn ingrediënten of aan medicijnen met een vergelijkbare chemische structuur andere ziekten die het onderwerp niet toestaan de aard en de reikwijdte te beoordelen en mogelijke gevolgen van de klinische studie zwangere of borstvoederende vrouwen ondertekenen dat het onderwerp onwaarschijnlijk is om te voldoen aan het protocol (bijv. Onwil om samen te werken) alcohol/drugsmisbruik, niet-geleiders (patiëntinformatie is alleen beschikbaar in het Duits)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep met bryophyllum pinnatum
De studiegroep ontvangt 6 maanden bryophyllum pinnatum (tablets)
|
Bryophyllum pinnatum - tabletten, gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore (numerieke beoordelingsintensiteit - NRI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Meting van de intensiteit van de pijn tijdens de menstruatie: een score van 0 betekent geen pijn, een score van 10 betekent de maximale pijn
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEK-2024-01549
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .