Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bryophyllum pinnatum při léčbě primární dysmenorea: prospektivní observační studie

7. dubna 2025 aktualizováno: University of Zurich

Primární dysmenorea (PDM) ovlivňuje kolo 60 až 90% žen a má velký dopad na každodenní život postižených žen, což vede ke snížení produktivity práce, kognitivní aktivitě a škrty v společenském životě. Etiologie symptomů bolesti vyplývá hlavně ze zvýšené kontraktilní aktivity. Non-rhytmické a nekoordinované kontrakce vedou k vysokému tlaku dělohy, což spolu s vazokonstrikcí vede ke snížení průtoku krve a nakonec k bolestivé ischemii dělohy. Konvenční možnosti léčby jsou omezeny na léky proti bolesti, jako je paracetamol, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) nebo - zejména, ale nejen, pokud je požadována také antikoncepce - hormonální antikoncepční prostředky. Vzhledem k častému výskytu (někdy závažných) vedlejších účinků nedostatkem účinných možností léčby lze brát pravidelně bez váhání. Sukulentní bylinka bryophyllum pinnatum (BP) (lam.) Oken. (Crassulaceae) (Synonymum: Kalanchoe pinnata) pochází z Madagaskaru, ale v současné době se nachází v rozsáhlých (sub) tropických oblastech Afriky a Asie. Ve Švýcarsku se BP často používá v porodnictví a gynekologii, zatím hlavně pro předčasnou porod (jako tokolytiku) a v některých případech pro syndrom s nadměrně aktivním močovým měchýřem, nokturii a poruch spánku, ale nikoli pro dysmenorrhea. Současné farmakologické údaje o inhibici kontraktilních mechanismů myometria přípravky BP a jeho hlášené použití proti zánětu a bolesti u etnomedicinu nás způsobily, že BP může být pro PDM novou léčbou.

Primární cíl studie:

Hodnocení PDM - přidružená menstruační bolest

Sekundární cíle studie:

Hodnocení kvality života při záznamu PDM na dodržování studijních léků AES

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8001
        • Paracelsus Zentrum am Grossmünster
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Švýcarsko, 5000
        • Private Centre for Obstetrics and Gynecology "Geburt und Familie"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení ve věku 18–45 let s pravidelnými menstruacemi (21-35denní cykly) menstruační bolest 6 nebo vyšší na 11-bodové-pi-NRS během nejbolestivějšího dne dobrý obecný zdraví Písaný informovaný souhlas ochotu dodržovat bývalý osobní hygienický produkt během celé studie (tj. Tampony, polštářky, menstruační poháry nebo jiné, nejsou povoleny žádné změny v hygienické správě během studie)

Kritéria pro vylučování sekundární dysmenorrhea (tj. Při endometrióze, adenomyóze, urogenitální malformace), které v současné době berou nebo se berou v posledních dvou měsících, hormonální formy antikoncepce dysmenorrhea přiměřeně podezřelé, že je způsobena IUD předchozí nebo současnou onemocněním játra nebo ledvin, onemocněním ovariálu atd.) Použitý lék nebo jeho složky nebo léky s podobnou chemickou strukturou Jiná onemocnění, které neumožňují subjektu posoudit povahu a rozsah, stejně jako možné důsledky klinické studie těhotné nebo kojení, že ženy jsou známky, že subjekt je nepravděpodobné, že by došlo k protokolu (např. Neochota ve spolupráci) alkohol/drogy) (např. Neochvětenost)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčena skupina s bryophyllum pinnatum
Studijní skupina dostává Bryophyllum pinnatum (tablety) po dobu 6 měsíců
Lék: Bryophyllum
Bryophyllum pinnatum - tablety, po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (intenzita numerického hodnocení - NRI)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Měření intenzity bolesti během menstruačních období: skóre 0 znamená žádnou bolest, skóre 10 znamená maximální bolest
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KEK-2024-01549

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet primární a sekundární výsledky každého pacientů, které byly podrobeny léčbě s bryophyllum pinnatum

Časový rámec sdílení IPD

Od konce studie (31/12/2028) po dobu 10 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci, kteří se chtějí znovu podívat na dále Bryophyllum pinnatum v dysmenoreu nebo souvisejících výzkumných tématech. Mohou kontaktovat PI a získat informace. Obdrží data řádků výsledků každého pacienta.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bryophyllum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit