- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06908044
Wirksamkeit von Bryophyllum pinnatum bei der Behandlung von primären Dysmenorrhoe: eine prospektive Beobachtungsstudie
Primäre Dysmenorrhoe (PDM) betrifft 60 bis 90% der Frauen und wirkt sich stark auf den Alltag der betroffenen Frauen aus, was zu einer verringerten Arbeitsproduktivität, kognitiven Aktivitäten und Kürzungen im sozialen Leben führt. Die Ätiologie von Schmerzsymptomen resultiert hauptsächlich aus erhöhter kontraktiler Aktivität. Nicht-rhythmische und unkoordinierte Kontraktionen führen zu einem hohen Uterusdruck, der zusammen mit Vasokonstriktion zu einem verringerten Blutfluss und letztendlich zu einer schmerzhaften Uterusischämie führt. Herkömmliche Behandlungsoptionen beschränken sich auf Schmerzmedikamente wie Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) oder insbesondere, aber nicht nur, wenn auch die Empfängnisverhütung gewünscht wird - hormonelle Verhütungsmittel. Aufgrund des häufigen Auftretens von (manchmal schweren) Nebenwirkungen mangelt es an wirksamen Behandlungsoptionen, die regelmäßig ohne zu zögern eingenommen werden können. Das Sukkulenten Herb Bryophyllum Pinnatum (BP) (Lam.) Oken. (Crassulaceae) (Synonym: Kalanchoe Pinnata) stammt aus Madagaskar, ist jedoch derzeit in weitreichenden (sub-) tropischen Regionen Afrikas und Asiens zu finden. In der Schweiz wird BP häufig in Geburtshilfe und Gynäkologie verwendet, hauptsächlich für Frühgeborene (als tokolytisch) und in einigen Fällen für das überaktive Blasensyndrom, die Nokturie und die Schlafstörungen, jedoch nicht für Dysmenorrhoe. Aktuelle pharmakologische Daten zur Hemmung von Myometrium -kontraktilen Mechanismen durch BP -Präparate sowie deren gemeldeten Einsatz gegen Entzündungen und Schmerzen in der Ethnomedizin haben uns die Hypothese aufstellen, dass BP möglicherweise eine neue Behandlungsoption für PDM sein könnte.
Hauptziel der Studie:
Bewertung des PDM - damit verbundenen Menstruationsschmerzen
Sekundäre Ziele der Studie:
Bewertung der Lebensqualität bei der PDM
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8001
- Paracelsus Zentrum am Grossmünster
-
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Aargau
-
Aarau, Aargau, Schweiz, 5000
- Private Centre for Obstetrics and Gynecology "Geburt und Familie"
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien im Alter von 18 bis 45 Jahren mit regelmäßigen Menstruationen (21-35-Tage-Zyklen) Menstruationsschmerz 6 oder höher auf einem 11-Punkte-PI-NRs während des schmerzhaftesten Tages GUT GOOD ALLGEMEINE GESUNDHEIT SCHRIFT STURDED Einverständniserklärung Bereitschaft zur Einhaltung des ehemaligen persönlichen hygienischen Produkts während der gesamten Studie (d. H. Tampons, Pads, Menstruationsbecher oder andere, sind keine Änderungen im hygienischen Management während der Studie zulässig)
Exclusion Criteria Secondary dysmenorrhea (i.e. in endometriosis, adenomyosis, urogenital malformations) Currently taking, or had taken in the past two months, hormonal forms of birth control Dysmenorrhea reasonably suspected to be due to a IUD Prior or current liver or kidney disease, inflammatory bowel disease, reproductive cancer (uterine, ovarian, etc.) Personal history of known hypersensitivity to the Gebrauchtes Medikament oder seine Inhaltsstoffe oder für Medikamente mit einer ähnlichen chemischen Struktur Andere Krankheiten, die es nicht erlauben, die Art und den Umfang wie mögliche Folgen der klinischen Studie schwanger oder stillende Frauen zu beurteilen, Anzeichen dafür sind, dass das Subjekt unwahrscheinlich ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe mit Bryophyllum pinnatum
Die Studiengruppe empfängt Bryophyllum pinnatum (Tabletten) für 6 Monate
|
Bryophyllum pinnatum - Tabletten für 6 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbewertung (numerische Bewertungsintensität - NRI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
|
Messung der Schmerzintensität während der Menstruationszeiten: Eine Punktzahl von 0 bedeutet keine Schmerzen, eine Punktzahl von 10 bedeutet den maximalen Schmerz
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- KEK-2024-01549
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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