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Wirksamkeit von Bryophyllum pinnatum bei der Behandlung von primären Dysmenorrhoe: eine prospektive Beobachtungsstudie

7. April 2025 aktualisiert von: University of Zurich

Primäre Dysmenorrhoe (PDM) betrifft 60 bis 90% der Frauen und wirkt sich stark auf den Alltag der betroffenen Frauen aus, was zu einer verringerten Arbeitsproduktivität, kognitiven Aktivitäten und Kürzungen im sozialen Leben führt. Die Ätiologie von Schmerzsymptomen resultiert hauptsächlich aus erhöhter kontraktiler Aktivität. Nicht-rhythmische und unkoordinierte Kontraktionen führen zu einem hohen Uterusdruck, der zusammen mit Vasokonstriktion zu einem verringerten Blutfluss und letztendlich zu einer schmerzhaften Uterusischämie führt. Herkömmliche Behandlungsoptionen beschränken sich auf Schmerzmedikamente wie Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) oder insbesondere, aber nicht nur, wenn auch die Empfängnisverhütung gewünscht wird - hormonelle Verhütungsmittel. Aufgrund des häufigen Auftretens von (manchmal schweren) Nebenwirkungen mangelt es an wirksamen Behandlungsoptionen, die regelmäßig ohne zu zögern eingenommen werden können. Das Sukkulenten Herb Bryophyllum Pinnatum (BP) (Lam.) Oken. (Crassulaceae) (Synonym: Kalanchoe Pinnata) stammt aus Madagaskar, ist jedoch derzeit in weitreichenden (sub-) tropischen Regionen Afrikas und Asiens zu finden. In der Schweiz wird BP häufig in Geburtshilfe und Gynäkologie verwendet, hauptsächlich für Frühgeborene (als tokolytisch) und in einigen Fällen für das überaktive Blasensyndrom, die Nokturie und die Schlafstörungen, jedoch nicht für Dysmenorrhoe. Aktuelle pharmakologische Daten zur Hemmung von Myometrium -kontraktilen Mechanismen durch BP -Präparate sowie deren gemeldeten Einsatz gegen Entzündungen und Schmerzen in der Ethnomedizin haben uns die Hypothese aufstellen, dass BP möglicherweise eine neue Behandlungsoption für PDM sein könnte.

Hauptziel der Studie:

Bewertung des PDM - damit verbundenen Menstruationsschmerzen

Sekundäre Ziele der Studie:

Bewertung der Lebensqualität bei der PDM

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zurich, Schweiz, 8001
        • Paracelsus Zentrum am Grossmünster
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5000
        • Private Centre for Obstetrics and Gynecology "Geburt und Familie"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien im Alter von 18 bis 45 Jahren mit regelmäßigen Menstruationen (21-35-Tage-Zyklen) Menstruationsschmerz 6 oder höher auf einem 11-Punkte-PI-NRs während des schmerzhaftesten Tages GUT GOOD ALLGEMEINE GESUNDHEIT SCHRIFT STURDED Einverständniserklärung Bereitschaft zur Einhaltung des ehemaligen persönlichen hygienischen Produkts während der gesamten Studie (d. H. Tampons, Pads, Menstruationsbecher oder andere, sind keine Änderungen im hygienischen Management während der Studie zulässig)

Exclusion Criteria Secondary dysmenorrhea (i.e. in endometriosis, adenomyosis, urogenital malformations) Currently taking, or had taken in the past two months, hormonal forms of birth control Dysmenorrhea reasonably suspected to be due to a IUD Prior or current liver or kidney disease, inflammatory bowel disease, reproductive cancer (uterine, ovarian, etc.) Personal history of known hypersensitivity to the Gebrauchtes Medikament oder seine Inhaltsstoffe oder für Medikamente mit einer ähnlichen chemischen Struktur Andere Krankheiten, die es nicht erlauben, die Art und den Umfang wie mögliche Folgen der klinischen Studie schwanger oder stillende Frauen zu beurteilen, Anzeichen dafür sind, dass das Subjekt unwahrscheinlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe mit Bryophyllum pinnatum
Die Studiengruppe empfängt Bryophyllum pinnatum (Tabletten) für 6 Monate
Bryophyllum pinnatum - Tabletten für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung (numerische Bewertungsintensität - NRI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Messung der Schmerzintensität während der Menstruationszeiten: Eine Punktzahl von 0 bedeutet keine Schmerzen, eine Punktzahl von 10 bedeutet den maximalen Schmerz
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEK-2024-01549

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, die primären und sekundären Ergebnisse jedes Patienten mit Bryophyllum pinnatum zu teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab dem Ende der Studie (31.12.2028) für 10 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die weitere Bryophyllum pinnatum in Dysmenorrhoe oder verwandten Forschungsthemen neu erstellen möchten. Sie können sich an die PI wenden, um Informationen zu erhalten. Sie erhalten die Zeilendaten der Ergebnisse jedes Patienten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dysmenorrhoe primär

Klinische Studien zur Bryophyllum

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