En dobbeltblind, skamkontrollert studie som undersøker individualisert alfa neurofeedback pluss kognitiv trening i pediatrisk hjernesvulstoverlevende

Denne studien er en prospektiv, randomisert, skamkontrollert, dobbeltblind studie designet for å evaluere om individualisert alfa neurofeedback (NF) kombinert med kognitiv trening (COGMed) kan forbedre kognitiv funksjon i pediatrisk hjernesvulstoverlevende (PBT), som ofte lider av oppmerksomhet, hukommelse og utøvende hjernesvulstfunksjoner.

Deltakere:

Studien planlegger å registrere 40-60 PBT-er, i alderen 6 til 18 år, som har fullført primær kreftbehandling minst seks måneder før og rapporterer kognitive vanskeligheter. Viktige eksklusjonskriterier inkluderer alvorlige nevrologiske eller psykiatriske tilstander, forstyrrende medisiner og betydelige sensoriske eller motoriske underskudd.

Design og intervensjon:

Deltakerne blir tilfeldig tildelt (1: 1) til en av to grupper:

1. Individualisert Alpha Neurofeedback + Cogmed (NF Group)
2. Sham Neurofeedback + Cogmed (Sham Group) Begge gruppene deltar i åtte en times økter i løpet av fire uker. Hver økt inneholder 30 minutters neurofeedback (enten ekte, basert på hver deltakers individualiserte alfa EEG-bånd, eller Sham, basert på forhåndsinnspilte EEG-data, men med identiske prosedyrer) etterfulgt av 30 minutter med kognitiv trening (adaptiv, datastyrt arbeidsminneoppgaver).

Blendende:

Studien er dobbeltblind: både deltakere og utfallsvurderere er blendet for gruppetildeling. Neurofeedback -programvaren leverer automatisk enten reell eller tilbakemelding fra tilbakemeldinger i henhold til oppgaven, og opprettholder blending for alle involverte.

Mål og utfallstiltak:

Det primære målet er å bestemme om den kombinerte individualiserte alfa NF og COGMED -intervensjonen fører til overlegne forbedringer i kognitiv funksjon, målt ved CNS vitale tegn, sammenlignet med Sham NF Plus Cogmed. Vurderinger forekommer ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved 12-måneders oppfølging.

Sekundære mål inkluderer evaluering av endringer i oppmerksomhet, utøvende funksjon, atferd og livskvalitet, ved hjelp av validerte verktøy som Swan, Brief, SDQ og PedSQL. Studien vil også undersøke nevrofysiologiske endringer (QEEG -markører) og deres forhold til kognitive og atferdsresultater.

Dataanalyse:

Primære og sekundære utfall vil bli analysert ved bruk av blandede lineære modeller for å vurdere gruppe-for-tid-interaksjoner. En intensjon-til-behandling tilnærming vil omfatte alle randomiserte deltakere, med passende metoder for å håndtere manglende data.

Betydning:

Denne studien vil avklare om å legge til individualisert alfa-neurofeedback til kognitiv trening gir ytterligere kognitive og atferdsmessige fordeler for overlevende av hjernen, sammenlignet med kognitiv trening alene, ved bruk av en streng dobbeltblind, sham-kontrollert metodikk med en planlagt prøvestørrelse på 40-60 deltakere.