Двойное слепое, контролируемое шатом исследование, изучающее индивидуальную альфа-нейробиоуправление плюс когнитивные тренировки у педиатрических выживших опухоли головного мозга

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное, контролируемое лобковым, двойным слепым испытанием, предназначенным для оценки того, может ли индивидуальная альфа-нейробиологическая обратная связь (NF) в сочетании с когнитивными тренировками (Cogmed) улучшить когнитивное функционирование у педиатрических выживших опухоль головного мозга (PBT), которые часто страдают от внимания, памяти и трудностей с исполнительными функциями после лечения рака.

Участники:

Исследование планирует зарегистрировать 40-60 PBT в возрасте от 6 до 18 лет, которые завершили первичное лечение рака, по крайней мере, за шесть месяцев до когнитивных трудностей. Основные критерии исключения включают тяжелые неврологические или психиатрические состояния, мешающие лекарства и значительный сенсорный или моторный дефицит.

Дизайн и вмешательство:

Участники присваиваются случайным образом (1: 1) одной из двух групп:

1. Индивидуальная альфа -нейробиоуправление + Cogmed (группа NF)
2. Sham Neurofeedback + Cogmed (Sham Group) Обе группы участвуют в восьми часовых сеансах в течение четырех недель. Каждый сеанс включает в себя 30 минут нейробиоуправления (либо реального, основываясь на индивидуальной группе альфа-ЭЭГ каждого участника, или Sham, на основе предварительно записанных данных ЭЭГ, но с идентичными процедурами), за которыми следуют 30 минут Cogmed Cognitive Training (адаптивная, компьютеризированная задача рабочей памяти).

Ослепление:

Исследование двойное слепо: как участники, так и оценщики результатов ослеплены для распределения группы. Программное обеспечение NeuroFeedback автоматически обеспечивает реальную или фиктивную обратную связь в соответствии с заданием, поддерживая ослепление для всех участников.

Цели и показатели результатов:

Основная цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли комбинированное индивидуальное альфа -NF и Cogmed вмешательство к превосходным улучшениям в когнитивном функционировании, измеряемое жизненно важными признаками ЦНС, по сравнению с Sham NF Plus Cogmed. Оценки происходят на исходном уровне, немедленно после вмешательства и в 12-месячное наблюдение.

Вторичные цели включают в себя оценку изменений в внимании, исполнительной функции, поведения и качества жизни, используя подтвержденные инструменты, такие как Swan, Ship, SDQ и PEDSQL. Исследование также будет изучать нейрофизиологические изменения (маркеры QEEG) и их связь с когнитивными и поведенческими результатами.

Анализ данных:

Первичные и вторичные результаты будут проанализированы с использованием смешанных линейных моделей для оценки групповых взаимодействий. Подход намерения лечить будет включать всех рандомизированных участников с соответствующими методами обработки недостающих данных.

Значение:

Это исследование будет прояснить, предлагает ли добавление индивидуальной альфа-нейробиоуправления к когнитивным тренировкам дополнительные когнитивные и поведенческие преимущества для педиатрических выживших опухоли головного мозга, по сравнению с только когнитивной тренировкой, используя строгую двойную слепого, контролируемой каминной методологией с запланированным размером выборки 40-60 участников.