Dvojitě slepá, podvodný kontrolovaná studie zkoumající individualizovaný alfa neurofeedback plus kognitivní trénink u dětských mozkových nádorů, kteří přežili nádory

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, chmurná kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie, která má vyhodnotit, zda individualizovaná alfa neurofeedback (NF) v kombinaci s kognitivním tréninkem (Cogmed) může zlepšit kognitivní fungování u dětských mozkových nádorových přeživších (PBT), které často trpí pozorností, pamětí a výkonnou funkcí po léčbě rakoviny.

Účastníci:

Studie plánuje zapsat 40-60 PBT ve věku 6 až 18 let, kteří dokončili léčbu primární rakoviny nejméně šest měsíců před a vykazovat kognitivní potíže. Mezi hlavní kritéria pro vyloučení patří závažná neurologická nebo psychiatrická podmínka, interferující léky a významné smyslové nebo motorické deficity.

Návrh a zásah:

Účastníci jsou náhodně přiřazeni (1: 1) jedné ze dvou skupin:

1. Individualizovaný Alpha Neurofeedback + Cogmed (Group NF)
2. Sham Neurofeedback + Cogmed (Sham Group) Obě skupiny se účastní osmi hodinových sezení po čtyřech týdnech. Každá relace zahrnuje 30 minut neurofeedbacku (buď reálné, založené na individualizovaném alfa EEG pásmu každého účastníka nebo simulovaného, založeného na předem zaznamenaných datech EEG, ale se stejnými postupy) následuje 30 minut kognitivního tréninku (adaptivní, počítačové úkoly pracovní paměti).

Oslepující:

Studie je dvojitě zaslepená: účastníci i hodnotitelé výsledků jsou oslepeni při alokaci skupiny. Software Neurofeedback automaticky poskytuje skutečnou nebo falešnou zpětnou vazbu podle přiřazení a udržuje sledování pro všechny zúčastněné.

Cíle a měření výsledků:

Primárním cílem je zjistit, zda kombinovaný individualizovaný alfa nf a Cogmed intervence vede k vynikajícímu zlepšení kognitivního fungování, měřeno pomocí CNS vitálních příznaků, ve srovnání s podvodným nf plus cogmed. Hodnocení se objevuje na začátku, okamžitě po zásahu a při 12měsíčním sledování.

Mezi sekundární cíle patří hodnocení změn v pozornosti, výkonné funkci, chování a kvalitě života pomocí ověřených nástrojů, jako jsou SWAN, Brief, SDQ a PEDSQL. Studie také zkoumá neurofyziologické změny (markery QEEG) a jejich vztah k kognitivním a behaviorálním výsledkům.

Analýza dat:

Primární a sekundární výsledky budou analyzovány pomocí smíšených lineárních modelů k posouzení interakcí skupiny po čase. Přístup k léčbě záměrem bude zahrnovat všechny randomizované účastníky s vhodnými metodami pro zpracování chybějících dat.

Význam:

Tato studie objasní, zda přidání individualizovaného alfa neurofeedbacku do kognitivního tréninku nabízí další kognitivní a behaviorální výhody pro dětské přeživší mozkové nádory, ve srovnání s kognitivním tréninkem pouze pomocí přísné dvojitě slepé, podvolené metodiky s plánovanou velikostí vzorku 40–60 účastníků.