Et dobbeltblindt, skam-kontrolleret forsøg, der undersøger individualiserede alfa neurofeedback plus kognitiv træning i pædiatriske hjernesvulster overlevende

Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, skam-kontrolleret, dobbeltblind forsøg designet til at evaluere, om individualiseret alfa neurofeedback (NF) kombineret med kognitiv træning (cogmed) kan forbedre kognitiv funktion i pædiatriske hjernetumoroverlevende (PBTS), der ofte lider af opmærksomhed, hukommelse og udøvende funktionsproblemer efter kræftbehandling.

Deltagere:

Undersøgelsen planlægger at tilmelde 40-60 PBT'er, 6 til 18 år, der har afsluttet primær kræftbehandling mindst seks måneder før og rapporterer kognitive vanskeligheder. Større ekskluderingskriterier inkluderer alvorlige neurologiske eller psykiatriske tilstande, interfererende medicin og betydelige sensoriske eller motoriske underskud.

Design og intervention:

Deltagerne tildeles tilfældigt (1: 1) til en af to grupper:

1. Individualiseret alfa neurofeedback + cogmed (NF -gruppe)
2. Sham Neurofeedback + Cogmed (Sham Group) begge grupper deltager i otte times times sessioner over fire uger. Hver session indeholder 30 minutters neurofeedback (enten reel, baseret på hver deltagers individualiserede alfa EEG-bånd eller skam, baseret på forindspilte EEG-data, men med identiske procedurer) efterfulgt af 30 minutters cogmed kognitiv træning (adaptive, edb-arbejdshukommelsesopgaver).

Blinding:

Undersøgelsen er dobbeltblind: både deltagere og resultatvurderingerne er blændede for gruppetildeling. Neurofeedback -softwaren leverer automatisk enten reel eller skam feedback i henhold til tildelingen og opretholder blinding for alle involverede.

Mål og resultatmålinger:

Det primære mål er at bestemme, om den kombinerede individualiserede alfa NF og cogmed -intervention fører til overlegne forbedringer i kognitiv funktion, målt ved CNS vitale tegn sammenlignet med skam NF plus cogmed. Evalueringer forekommer ved baseline, straks efter intervention og ved 12-måneders opfølgning.

Sekundære mål inkluderer evaluering af ændringer i opmærksomhed, udøvende funktion, adfærd og livskvalitet ved hjælp af validerede værktøjer som Swan, Brief, SDQ og PEDSQL. Undersøgelsen vil også undersøge neurofysiologiske ændringer (QEEG -markører) og deres forhold til kognitive og adfærdsmæssige resultater.

Dataanalyse:

Primære og sekundære resultater vil blive analyseret ved hjælp af blandede lineære modeller til vurdering af interaktioner i gruppe for tid. En intention-to-treat-tilgang vil omfatte alle randomiserede deltagere med passende metoder til håndtering af manglende data.

Betydning:

Denne undersøgelse vil afklare, om tilføjelse af individualiserede alfa neurofeedback til kognitiv træning tilbyder yderligere kognitive og adfærdsmæssige fordele for pædiatriske hjernetumoroverlevende sammenlignet med kognitive træning alene ved hjælp af en streng dobbeltblind, skam-kontrolleret metodologi med en planlagt prøvestørrelse på 40-60 deltagere.