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Eine doppelblinde, scheinkontrollierte Studie, die individualisierte Alpha-Neurofeedback sowie kognitives Training bei Überlebenden für pädiatrische Hirntumoren untersucht

23. Januar 2026 aktualisiert von: Winnie Wan Yee Tso (Dr), The University of Hong Kong

Kurze Zusammenfassung der Studie:

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte Triple-Blind-Studie, die untersucht, ob die Kombination von individualisiertem Alpha-Neurofeedback (NF) mit kognitivem Training (COGMED) die kognitive Funktionen der kognitiven Funktionen bei pädiatrischen Hirntumorüberlebenden (PBTs) verbessern kann, eine Gruppe, die für anhaltende kognitive Schwierigkeiten nach Krebskrebsbehandlung ausgesetzt ist. Teilnehmer (6-18 Jahre), die die primäre Krebstherapie abgeschlossen haben und kognitive Probleme berichten, werden entweder (1) individualisiertes Alpha NF plus Cogmed oder (2) Sham NF plus Cogmed zugeordnet. Beide Interventionen umfassen acht einstündige Sitzungen über vier Wochen, wobei Neurofeedback (Real oder Sham) gefolgt vom Cogmed-Training.

Das primäre Ergebnis ist die kognitive Leistung, die durch ZNS-Vitalfunktionen zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach 12-monatiger Follow-up gemessen wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion, Verhalten und Lebensqualität (gemessen von Swan, Brief, SDQ und PEDSQL). Die Studie verwendet strenge Doppelblind- und Absichtsanalyse, wobei die Stichprobengröße bei 40-60 Teilnehmern geplant ist. Die Ergebnisse bestimmen, ob das individualisierte Alpha NF in Kombination mit kognitivem Training in Kombination mit kognitivem Training einen größeren kognitiven und verhaltensbezogenen Vorteile bietet als in PBTs allein.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung, ob individualisierte Alpha-Neurofeedback (NF) in Kombination mit kognitivem Training (COGMED) die kognitive Funktionen der kognitiven Funktionen bei pädiatrischen Hirntumorüberlebenden (PBTs) verbessern kann, die nach Krebsbehandlung häufig unter Aufmerksamkeit, Gedächtnisfunktionen und Führungsfunktionen nach Krebsbehandlung leiden.

Teilnehmer:

Die Studie plant, 40-60 PBTs im Alter von 6 bis 18 Jahren aufzunehmen, die mindestens sechs Monate vor der primären Krebsbehandlung abgeschlossen haben und kognitive Schwierigkeiten berichten. Zu den Hauptausschlusskriterien gehören schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, störende Medikamente sowie signifikante sensorische oder motorische Defizite.

Design und Intervention:

Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen (1: 1) zugeordnet:

  1. Individualisierte Alpha Neurofeedback + Cogmed (NF -Gruppe)
  2. Sham Neurofeedback + CogMed (Sham Group) Beide Gruppen nehmen über vier Wochen an acht einstündigen Sitzungen teil. Jede Sitzung umfasst 30 Minuten Neurofeedback (entweder real, basierend auf der individuellen Alpha-EEG-Bande jedes Teilnehmers, basierend auf vorgezeichneten EEG-Daten, jedoch mit identischen Verfahren), gefolgt von 30 Minuten Cogmed Cognitive Training (adaptive, computergestützte Arbeitsspeicheraufgaben).

Blendung:

Die Studie ist doppeltblind: Sowohl Teilnehmer als auch Ergebnisbewerter sind für die Gruppenzuweisung geblendet. Die NeuroFeedback -Software liefert automatisch entweder reales oder scheines Feedback gemäß Auftrag, wodurch Blinding für alle Beteiligten aufrechterhalten wird.

Ziele und Ergebnismaßnahmen:

Das Hauptziel besteht darin, zu bestimmen, ob die kombinierte individualisierte Alpha -NF- und COGMed -Intervention zu überlegenen Verbesserungen der kognitiven Funktionen führt, gemessen durch ZNS -Vitalfunktionen im Vergleich zu Sham NF Plus Cogmed. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und nach 12-monatiger Follow-up.

Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung von Änderungen der Aufmerksamkeit, der Exekutivfunktion, des Verhaltens und der Lebensqualität unter Verwendung validierter Tools wie Swan, Brief, SDQ und PEDSQL. Die Studie wird auch neurophysiologische Veränderungen (QEEG -Marker) und ihre Beziehung zu kognitiven und Verhaltensergebnissen untersuchen.

Datenanalyse:

Die primären und sekundären Ergebnisse werden unter Verwendung gemischter linearer Modelle analysiert, um Gruppen-für-Zeit-Interaktionen zu bewerten. Ein Ansatz für Intention-to-Treat umfasst alle randomisierten Teilnehmer mit geeigneten Methoden zum Umgang mit fehlenden Daten.

Bedeutung:

In dieser Studie wird klargestellt, ob das Hinzufügen von individualisiertem Alpha-Neurofeedback zum kognitiven Training zusätzliche kognitive und verhaltensbezogene Vorteile für pädiatrische Überlebende des Hirntumors bietet, verglichen mit einer strengen doppelblinden, scheinkontrollierten Methodik mit einer geplanten Probengröße von 40-60 Teilnehmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Überlebende des pädiatrischen Hirntumors im Alter von 6 bis 18 Jahren
  • Abschluss der primären Krebsbehandlung (z. B. Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie) mindestens sechs Monate zuvor
  • Dokumentierte oder gemeldete kognitive Schwierigkeiten bei der Aufmerksamkeit oder bei der Funktionsweise von Führungskräften
  • Fähigkeit und Bereitschaft, über vier Wochen an geplanten Sitzungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • - Schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen (z.
  • Medikamentenschemata, die die EEG -Signale erheblich beeinträchtigen und nicht sicher angepasst werden können
  • Schwere sensorische oder motorische Defizite, die das Training unmöglich machen würden
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, das Studienprotokoll zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurofeedback + Kognitive Trianing
Die Teilnehmer erhalten Neurofeedback und kognitives Training
Verhalten: Neurofeedback
- Neurofeedback -Training: Feedback basiert auf individualisierter Alpha -Bandleistung. Die Teilnehmer sehen ein spielartiges Display (zum Beispiel ein Flugzeug), das ihre Alpha-Aktivität widerspiegelt. Übermäßiger EMG (Muskelverspannungen) verursacht Leistungsabfälle und fördert die Entspannung.
Verhalten: Kognitiver Training
- Cogmed Training: Die Teilnehmer erledigen adaptive Aufgaben, die sich auf das Arbeitsgedächtnis konzentrieren. Die Schwierigkeit passt sich in Echtzeit an der Leistung an.
Schein-Komparator: Sham Neruofeedback + Cognitve Trianing
Die Teilnehmer erhalten Sham Neruofeedback und kognitives Training
Verhalten: Kognitiver Training
- Cogmed Training: Die Teilnehmer erledigen adaptive Aufgaben, die sich auf das Arbeitsgedächtnis konzentrieren. Die Schwierigkeit passt sich in Echtzeit an der Leistung an.
Verhalten: Schein -Feedback
Das Sham Neurofeedback -Protokoll war identisch mit dem Verum Neurofeedback -Protokoll, außer dass die Animation (horizontale Ebenebewegung) auf den EEG -Ergebnissen eines anderen Teilnehmers beruhte. EMG-basiertes Feedback wird weiterhin für den Scheinzustand bereitgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Leistung
Zeitfenster: Vor der Intervention sofort nach den Interventionen und 6 Monate nach der Intervention
Kognitive Leistung gemessen anhand einer Neurocogntive -Testbatterie, ZNS Vs. Der Neurokognitionsindex (NCI) als Kompostie -Score verschiedener kognitiver Leistung wird verwendet
Vor der Intervention sofort nach den Interventionen und 6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärken und Schwächen von Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätssymptomen und normaler Verhaltensskala (SWAN)
Zeitfenster: Vor der Intervention sofort nach den Interventionen und 6 Monate nach der Intervention
Der chinesische Schwan ist ein validiertes Instrument für die Bewertung von ADHS -Symptomen bei chinesischen Kindern in Hongkong. Der SWAN-Fragebogen wurde 2005 ursprünglich von Swanson et al. Auf der Grundlage des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM-IV) -Kriterien für ADHS entwickelt.
Vor der Intervention sofort nach den Interventionen und 6 Monate nach der Intervention
PEDSQL (Kinderqualität des Lebensinventars)
Zeitfenster: vor der Intervention sofort nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Die pädiatrische Lebensqualität des Lebensinventars (PEDSQL) ist ein zuverlässiges und validiertes Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren. Es besteht aus 23 Elementen, die vier Domänen abdecken: physische Funktionen, emotionale Funktionen, soziale Funktionen und Schulfunktionen. Das PEDSQL wurde entwickelt, um die Auswirkungen verschiedener Gesundheitszustände auf das tägliche Leben und das Wohlbefinden von Kindern zu messen.
vor der Intervention sofort nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
SDQ (Fragebogen für Stärken und Schwierigkeiten)
Zeitfenster: vor der Intervention unmittelbar nach der Intervention 6 Monate nach der Intervention
Der Fragebogen (SDQ) der Stärken und Schwierigkeiten ist ein kurzer Fragebogen für Verhaltensuntersuchungen für Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 17 Jahren. Es besteht aus 25 Elementen, die fünf Domänen abdecken: emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Peer -Beziehungsprobleme und prosoziales Verhalten. Der SDQ soll dazu beitragen, psychische Gesundheitsprobleme zu identifizieren und das emotionale Wohlbefinden bei Kindern und Jugendlichen zu fördern.
vor der Intervention unmittelbar nach der Intervention 6 Monate nach der Intervention
Verhaltensbewertung Inventar der Exekutivfunktion (kurz)
Zeitfenster: vor der Intervention sofort nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Ein Eltern-/Selbstbericht-Fragebogen, der verschiedene Komponenten der Funktionsweise des Executive im täglichen Leben bewertet (z. B. Planung, Arbeitsgedächtnis und inhibitorische Kontrolle)
vor der Intervention sofort nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKU_PBTS_NF_CT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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