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Uno studio in doppio cieco e controllato da sham studiando alfa neurofeedback individualizzato più addestramento cognitivo nei sopravvissuti al tumore cerebrale pediatrico

23 gennaio 2026 aggiornato da: Winnie Wan Yee Tso (Dr), The University of Hong Kong

Breve riassunto dello studio:

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, controllato da sham, che studia se la combinazione di alfa neurofeedback individualizzata (NF) con allenamento cognitivo (COGMED) può migliorare il funzionamento cognitivo nei sopravvissuti al tumore cerebrale pediatrico (PBT), un gruppo a rischio di difficoltà cognitive persistenti dopo il trattamento del cancro. I partecipanti (età 6-18) che hanno completato la terapia del cancro primaria e riportano problemi cognitivi sono assegnati in modo casuale a (1) alfa NF più personalizzata più Cogmed o (2) sham nf plus cogmed. Entrambi gli interventi includono otto sessioni di un'ora in quattro settimane, con neurofeedback (reale o sham) seguito dall'allenamento Cogmed.

L'outcome primario sono le prestazioni cognitive misurate dai segni vitali del SNC al basale, post-intervento e follow-up di 12 mesi. I risultati secondari includono l'attenzione, la funzione esecutiva, il comportamento e la qualità della vita (misurati da SWAN, BREVE, SDQ e PEDSQL). Lo studio utilizza un'analisi rigorosa in doppio cieco e intenzione da trattare, con dimensioni del campione previste a 40-60 partecipanti. I risultati determineranno se l'alfa NF individualizzato, se combinato con l'allenamento cognitivo, produce maggiori benefici cognitivi e comportamentali rispetto all'allenamento cognitivo da solo nei PBT.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, controllato in modo sham, progettato per valutare se il neurofeedback alfa (NF) individualizzato combinato con l'allenamento cognitivo (COGMED) può migliorare il funzionamento cognitivo nei sopravvissuti al tumore cerebrale pediatrico (PBT), che spesso soffrono di attenzione, memoria e funzionalità esecutiva in seguito al trattamento del cancro.

Partecipanti:

Lo studio prevede di iscrivere 40-60 PBT, dai 6 ai 18 anni, che hanno completato il trattamento del cancro primario almeno sei mesi prima e riportano difficoltà cognitive. I principali criteri di esclusione includono gravi condizioni neurologiche o psichiatriche, farmaci interferenti e significativi deficit sensoriali o motori.

Design e intervento:

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale (1: 1) a uno dei due gruppi:

  1. Alfa neurofeedback alfa + Cogmed (gruppo NF)
  2. FAMIOFEEDBACK + COGMED (gruppo sham) entrambi i gruppi partecipano a otto sessioni di un'ora in quattro settimane. Ogni sessione include 30 minuti di neurofeedback (o reale, in base alla banda EEG individualizzata di ciascun partecipante, o sham, in base a dati EEG preregistrati ma con procedure identiche) seguiti da 30 minuti di allenamento cognitivo Cogmed (attività di memoria di lavoro adattiva e computerizzate).

Accecante:

Lo studio è in doppio cieco: sia i partecipanti che i valutatori dei risultati sono accecati dall'allocazione del gruppo. Il software Neurofeedback fornisce automaticamente feedback reali o sham in base al compito, mantenendo l'accecamento per tutti i soggetti coinvolti.

Obiettivi e misure di esito:

L'obiettivo primario è determinare se l'intervento alfa NF e Cogmed combinato porta a miglioramenti superiori nel funzionamento cognitivo, misurati dai segni vitali del SNC, rispetto a sham NF più Cogmed. Le valutazioni si verificano al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 12 mesi.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei cambiamenti di attenzione, funzione esecutiva, comportamento e qualità della vita, utilizzando strumenti convalidati come SWAN, BREVE, SDQ e PEDSQL. Lo studio esaminerà anche i cambiamenti neurofisiologici (marcatori QEEG) e la loro relazione con i risultati cognitivi e comportamentali.

Analisi dei dati:

I risultati primari e secondari saranno analizzati utilizzando modelli lineari misti per valutare le interazioni di gruppo per tempo. Un approccio intenzionale per il trattamento includerà tutti i partecipanti randomizzati, con metodi appropriati per gestire i dati mancanti.

Significato:

Questo studio chiarirà se l'aggiunta di neurofeedback alfa individualizzato all'allenamento cognitivo offre ulteriori benefici cognitivi e comportamentali per i sopravvissuti al tumore cerebrale pediatrico, rispetto all'allenamento cognitivo da solo, usando una rigorosa metodologia a doppio cieco, controllata da sham con una dimensione del campione pianificata di 40-60 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • - sopravvissuti al tumore cerebrale pediatrico di età compresa tra 6 e 18 anni
  • Completamento del trattamento del cancro primario (ad esempio, chirurgia, chemioterapia o radioterapia) almeno sei mesi prima
  • Difficoltà cognitive documentate o segnalate nell'attenzione o nel funzionamento esecutivo
  • Capacità e volontà di partecipare a sessioni programmate per quattro settimane

Criteri di esclusione:

  • - Condizioni neurologiche o psichiatriche gravi (ad esempio convulsioni non controllate) che precludono il monitoraggio dell'EEG o il completamento della formazione basata su computer
  • Regimi farmacologici che interferiscono significativamente con i segnali EEG e non possono essere regolati in modo sicuro
  • Gravi deficit sensoriali o motori che renderebbero l'addestramento impossibile
  • Incabilità o riluttanza a seguire il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurofeedback + Trianing cognitivo
I partecipanti riceveranno neurofeedback e allenamento cognitivo
Comportamentale: neurofeedback
- Training Neurofeedback: il feedback si basa sul potere della banda alfa individualizzata. I partecipanti vedono un display simile a un gioco (ad esempio un aereo) che riflette la loro attività alfa. EMG eccessivo (tensione muscolare) provoca gocce di prestazioni, incoraggiando il rilassamento.
Comportamentale: Allenamento cognitivo
- Formazione Cogmed: i partecipanti completano le attività adattive incentrate sulla memoria di lavoro. La difficoltà si adatta in tempo reale in base alle prestazioni.
Comparatore fittizio: Sham neruofeedback + cognitve trianing
I partecipanti riceveranno un falso neruofeedback e allenamento cognitivo
Comportamentale: Allenamento cognitivo
- Formazione Cogmed: i partecipanti completano le attività adattive incentrate sulla memoria di lavoro. La difficoltà si adatta in tempo reale in base alle prestazioni.
Comportamentale: Feedback sham
Il protocollo di neurofeedback Sham era identico al protocollo Verum Neurofeedback, tranne per il fatto che l'animazione (movimento del piano orizzontale) si basava sui risultati EEG di un altro partecipante. Il feedback basato su EMG sarà comunque fornito per la condizione sham

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance cognitiva
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediato dopo gli interventi e 6 mesi dopo l'intervento
Prestazioni cognitive misurate da una batteria di prova neurocogniste, CNS vs. Verrà utilizzato l'indice di neurocognizione (NCI) come punteggio di composti di varie prestazioni cognitive
Prima dell'intervento, immediato dopo gli interventi e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punti di forza e di debolezza dei sintomi di deficit di attenzione/iperattività e scala del comportamento normale (SWAN)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediato dopo gli interventi e 6 mesi dopo l'intervento
Il cigno cinese è uno strumento validato per la valutazione dei sintomi dell'ADHD nei bambini cinesi a Hong Kong. Il questionario SWAN è stato originariamente ideato da Swanson et al nel 2005 in base ai criteri diagnostici e statistici dei disturbi mentali (DSM-IV) per l'ADHD.
Prima dell'intervento, immediato dopo gli interventi e 6 mesi dopo l'intervento
PEDSQL (Inventario della qualità della vita pediatrica)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediato dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
L'inventario della qualità della vita pediatrica (PEDSQL) è uno strumento affidabile e validato per valutare la qualità della vita relativa alla salute nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni. È composto da 23 elementi, che coprono quattro domini: funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e funzionamento scolastico. Il PEDSQL è progettato per misurare l'impatto di varie condizioni di salute sulla vita e sul benessere dei bambini.
Prima dell'intervento, immediato dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
SDQ (questionario sui punti di forza e difficoltà)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediato dopo l'intervento 6 mesi dopo l'intervento
Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) è un breve questionario di screening comportamentale per bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni. Consiste in 25 elementi, che coprono cinque settori: sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione, problemi di relazione tra pari e comportamento prosociale. L'SDQ è progettato per aiutare a identificare i problemi di salute mentale e promuovere il benessere emotivo nei bambini e negli adolescenti.
Prima dell'intervento, immediato dopo l'intervento 6 mesi dopo l'intervento
Inventario della valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BREVE)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediato dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Un questionario genitore/auto-report che valuta vari componenti del funzionamento esecutivo nella vita quotidiana (ad esempio, pianificazione, memoria di lavoro e controllo inibitorio)
Prima dell'intervento, immediato dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKU_PBTS_NF_CT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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