Podwójnie ślepe, kontrolowane badanie badające zindywidualizowane neurofeedback alfa plus trening poznawczy u dzieci, które przeżyły guz mózgu

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym przez pozorowanym, podwójnie ślepym badaniem, zaprojektowanym w celu oceny, czy zindywidualizowana alfa neurofeedback (NF) w połączeniu z treningiem poznawczym (COGMED) może poprawić funkcjonowanie poznawcze u osób, które przeżyły nowotwory mózgu pediatryczne (PBTS), którzy często cierpią z powodu uwagi, pamięci i funkcji wykonawczej.

Uczestnicy:

Badanie planuje zapisać się na 40-60 PBT, w wieku od 6 do 18 lat, którzy ukończyli pierwotne leczenie raka co najmniej sześć miesięcy wcześniej i zgłaszają trudności poznawcze. Główne kryteria wykluczenia obejmują ciężkie warunki neurologiczne lub psychiatryczne, leki zakłócające oraz znaczące deficyty czuciowe lub motoryczne.

Projektowanie i interwencja:

Uczestnicy są losowo przypisani (1: 1) do jednej z dwóch grup:

1. Zindywidualizowana alfa neurofeedback + Cogmed (grupa NF)
2. Shame Neurofeedback + Cogmed (grupa Sham) Obie grupy uczestniczą w ośmiu godzinnych sesjach w ciągu czterech tygodni. Każda sesja obejmuje 30 minut neurofeedback (albo prawdziwe, oparte na zindywidualizowanym pasma alfa EEG każdego uczestnika, albo Sham, w oparciu o wcześniej nagrane dane EEG, ale z identycznymi procedurami), a następnie 30 minut przeszkolenia poznawczego (adaptacyjne, skomputeryzowane zadania pamięci roboczej).

Oślepiający:

Badanie jest podwójnie ślepe: zarówno uczestnicy, jak i asesorzy wyników są zaślepieni na przydział grup. Oprogramowanie Neurofeedback automatycznie dostarcza rzeczywiste lub pozorne informacje zwrotne zgodnie z przypisaniem, utrzymując oślepienie dla wszystkich zaangażowanych.

Cele i miary wyników:

Głównym celem jest ustalenie, czy połączona zindywidualizowana interwencja alfa i Cogmed prowadzą do doskonałej poprawy funkcjonowania poznawczego, mierzonego przez objawy życiowe CNS, w porównaniu z pozorowanym NF Plus Cogmed. Oceny występują na początku, natychmiast po interwencji i na 12-miesięcznym okresie obserwacji.

Cele wtórne obejmują ocenę zmian uwagi, funkcji wykonawczej, zachowania i jakości życia, użycie zatwierdzonych narzędzi, takich jak Swan, Brief, SDQ i PedSQL. Badanie zbada również zmiany neurofizjologiczne (markery QEEG) i ich związek z wynikami poznawczymi i behawioralnymi.

Analiza danych:

Wyniki pierwotne i wtórne zostaną analizowane przy użyciu mieszanych modeli liniowych do oceny interakcji grupowych. Podejście z zamiarem leczenia obejmie wszystkich randomizowanych uczestników, z odpowiednimi metodami obsługi brakujących danych.

Znaczenie:

Badanie to wyjaśni, czy dodanie zindywidualizowanego neurofeedbacka alfa do treningu poznawczego oferuje dodatkowe korzyści poznawcze i behawioralne dla osób, które przeżyły nowotwory mózgu pediatryczne, w porównaniu z samym treningiem poznawczym, stosując rygorystyczną metodologię podwójnie ślepą, kontrolowaną przez pozorną, z planowaną wielkością 40-60 uczestników.