소아 뇌종양 생존자에 대한 개별화 된 알파 신경 피드백과인지 훈련을 조사하는 이중 맹검, 가짜 제어 시험
연구의 간단한 요약 :
이 연구는 개별화 된 알파 신경 피드백 (NF)과인지 훈련 (COGMED)이 암 치료 후 지속적인인지 적 어려움의 위험에 처한 그룹 인인지 훈련 (COGMED)과인지 훈련 (COGMED)을 결합 할 수 있는지 조사하는 전향 적, 무작위, 가짜 제어, 삼중 맹검 시험입니다. 1 차 암 요법을 완료하고인지 적 문제를보고 한 참가자 (6-18 세)는 (1) 개별화 된 알파 NF 플러스 코드 또는 (2) Sham NF Plus Cogmed에 무작위로 배정됩니다. 두 가지 중재에는 4 주 동안 8 시간의 1 시간 세션이 포함되며 신경 피드백 (실제 또는 가짜)과 코그 된 훈련이 포함됩니다.
주요 결과는 기준선, 개입 후 및 12 개월 후속 조치에서 CNS 활력 징후에 의해 측정 된인지 성능입니다. 보조 결과에는주의, 집행 기능, 행동 및 삶의 질 (Swan, Brief, SDQ 및 PEDSQL에 의해 측정 됨)이 포함됩니다. 이 연구는 엄격한 이중 맹검 및 치료 의도 분석을 사용하며, 40-60 명의 참가자로 샘플 크기가 계획되었습니다. 결과는인지 훈련과 결합 될 때 개별화 된 알파 NF가 PBT에서인지 훈련만으로도 더 큰인지 및 행동 적 이점을 산출하는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 개별화 된 알파 신경 피드백 (NF)이인지 훈련 (COGMED)이 소아 뇌종양 생존자 (PBT)에서인지 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하기 위해 설계된 전향 적, 무작위, 가짜 제어, 이중 맹검 시험으로, 종종 암 치료 후주의, 기억력, 집행 기능에 어려움을 겪을 수 있습니다.
참가자들:
이 연구는 6 개월에서 18 세 사이의 40-60 pbts, 6 개월 전에 1 차 암 치료를 완료하고인지 적 어려움을보고 할 계획입니다. 주요 제외 기준에는 심각한 신경 학적 또는 정신과 적 상태, 방해 약물 및 상당한 감각 또는 운동 결함이 포함됩니다.
설계 및 중재 :
참가자는 무작위로 (1 : 1) 두 그룹 중 하나에 할당됩니다.
- 개별화 된 알파 신경 피드백 + cogmed (NF Group)
- Sham Neurofeedback + Cogmed (Sham Group) 두 그룹 모두 4 주 동안 8 시간의 1 시간 세션에 참여합니다. 각 세션에는 30 분의 신경 피드백 (실제 참가자의 개별화 된 알파 EEG 밴드 또는 가짜를 기반으로하거나 사전 녹음 된 EEG 데이터를 기반으로하지만 동일한 절차를 기반으로 함)이 포함됩니다.
블라인드 :
이 연구는 이중 맹검입니다. 참가자와 결과 평가자 모두 그룹 할당에 눈을 멀게합니다. Neurofeedback 소프트웨어는 과제에 따라 실제 또는 가짜 피드백을 자동으로 제공하여 모든 관련자에 대한 눈을 멀게합니다.
목표 및 결과 측정 :
주요 목표는 결합 된 개별화 된 알파 NF 및 코드 중재가 Sham NF Plus COGMED와 비교하여 CNS 활력 징후에 의해 측정 된인지 기능의 우수한 개선을 초래하는지 여부를 결정하는 것입니다. 평가는 기준선, 즉시 개입 후 및 12 개월 후속 조치에서 발생합니다.
보조 목표에는 백조, 브리핑, SDQ 및 PEDSQL과 같은 검증 된 도구를 사용하여 주의력 변화, 집행 기능, 행동 및 삶의 질 평가가 포함됩니다. 이 연구는 또한 신경 생리 학적 변화 (QEEG 마커)와인지 및 행동 결과와의 관계를 조사 할 것입니다.
데이터 분석 :
1 차 및 2 차 결과는 혼합 선형 모델을 사용하여 분석하여 그룹 별 상호 작용을 평가합니다. 치료 의도 접근법에는 모든 무작위 참가자가 포함되며, 누락 데이터를 처리하기위한 적절한 방법.
중요성:
이 연구는인지 훈련에 개별화 된 알파 신경 피드백을 추가하는 것이 40-60 명의 참가자의 계획된 표본 크기를 가진 엄격한 이중 맹검, 가짜 제어 방법론을 사용하여인지 훈련만으로 소아 뇌종양 생존자에게 추가인지 및 행동 적 이점을 제공하는지 여부를 명확하게 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Hong Kong Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- - 6 ~ 18 세의 소아 뇌종양 생존자
- 1 차 암 치료 완료 (예 : 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법) 최소 6 개월 전
- 주의 또는 집행 기능에서 문서화 또는보고 된인지 적 어려움
- 4 주 동안 예정된 세션에 참석할 수있는 능력과 의지
제외 기준 :
- - EEG 모니터링을 배제하거나 컴퓨터 기반 교육을 완료하는 심각한 신경 학적 또는 정신과 적 조건 (예 : 제어되지 않은 발작)
- EEG 신호를 크게 방해하고 안전하게 조정할 수없는 약물 요법
- 훈련을 불가능하게 만드는 심각한 감각 또는 운동 결함
- 학습 프로토콜을 따르지 못하거나 의지가 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 신경 피드백 +인지 삼각형
참가자는 신경 피드백 및인지 훈련을 받게됩니다
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- 신경 피드백 훈련 : 피드백은 개별화 된 알파 밴드 파워를 기반으로합니다.
참가자는 알파 활동을 반영하는 게임과 같은 디스플레이 (예 : 평면)를 봅니다.
과도한 EMG (근육 장력)는 성능 감소를 유발하여 이완을 장려합니다.
- COGMED 교육 : 참가자는 작업 메모리에 중점을 둔 적응 형 작업을 완료합니다.
어려움은 성능에 따라 실시간으로 조정됩니다.
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가짜 비교기: Sham neruofeedback + cognitve trianing
참가자는 가짜 neruofeedback 및인지 훈련을 받게됩니다
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- COGMED 교육 : 참가자는 작업 메모리에 중점을 둔 적응 형 작업을 완료합니다.
어려움은 성능에 따라 실시간으로 조정됩니다.
Sham Neurofeedback 프로토콜은 애니메이션 (수평 평면 이동)이 다른 참가자의 EEG 결과를 기반으로한다는 점을 제외하고는 Verum Neurofeedback 프로토콜과 동일했습니다.
가짜 조건에 대한 EMG 기반 피드백은 여전히 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 성능
기간: 중재 전, 개입 후 즉시 및 개입 후 6 개월
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신경인지 테스트 배터리에 의해 측정 된인지 성능, CNS Vs. 다양한인지 성능의 퇴비 점수로서의 신경인지 지수 (NCI)가 사용됩니다.
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중재 전, 개입 후 즉시 및 개입 후 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주의력 결핍/과잉 행동 증상 및 정상 행동 척도의 강점과 약점 (SWAN)
기간: 중재 전, 개입 후 즉시 및 개입 후 6 개월
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중국 백조는 홍콩의 중국 어린이의 ADHD 증상 평가를위한 검증 된 도구입니다.
Swan 설문지는 원래 ADHD에 대한 DSM-IV (Mental Disorders의 진단 및 통계 매뉴얼)를 기반으로 2005 년 Swanson 등이 고안했습니다.
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중재 전, 개입 후 즉시 및 개입 후 6 개월
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PEDSQL (소아과의 삶의 품질 인벤토리)
기간: 개입 전, 개입 후 즉시 및 개입 후 6 개월
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PEDSQL (Pediatric Life of Life Inventory)은 2-18 세의 어린이와 청소년의 건강 관련 삶의 질을 평가하기위한 신뢰할 수 있고 검증 된 도구입니다.
신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능 및 학교 기능의 4 가지 영역을 다루는 23 개의 항목으로 구성됩니다.
PEDSQL은 다양한 건강 상태가 어린이 일상 생활과 복지에 미치는 영향을 측정하도록 설계되었습니다.
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개입 전, 개입 후 즉시 및 개입 후 6 개월
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SDQ (강점 및 어려움 설문지)
기간: 중재 전, 개입 후 6 개월 후에 개입 후 즉시
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강점과 어려움 설문지 (SDQ)는 2-17 세의 어린이와 청소년을위한 간단한 행동 심사 설문지입니다.
정서적 증상, 문제 수행 문제, 과잉 행동/부주의, 동료 관계 문제 및 사회적 행동의 5 가지 영역을 다루는 25 개의 항목으로 구성됩니다.
SDQ는 정신 건강 문제를 식별하고 어린이와 청소년의 정서적 복지를 촉진하도록 설계되었습니다.
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중재 전, 개입 후 6 개월 후에 개입 후 즉시
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행정 기능의 행동 등급 인벤토리 (브리프)
기간: 개입 전, 개입 후 즉시 및 개입 후 6 개월
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일상 생활에서 행정 기능의 다양한 구성 요소를 평가하는 부모/자체 보고서 설문지 (예 : 계획, 작업 기억 및 억제 제어)
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개입 전, 개입 후 즉시 및 개입 후 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HKU_PBTS_NF_CT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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