Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblinde, schijn-gecontroleerde studie die geïndividualiseerde alfa neurofeedback plus cognitieve training bij pediatrische hersentumoroverlevenden onderzoekt

23 januari 2026 bijgewerkt door: Winnie Wan Yee Tso (Dr), The University of Hong Kong

Korte samenvatting van de studie:

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, schijn-gecontroleerde, drievoudige blind-studie die onderzoekt of het combineren van geïndividualiseerde alfa neurofeedback (NF) met cognitieve training (COGMED) cognitief functioneren in pediatrische hersentumoroverlevenden (PBT's), een groep die risico loopt voor aanhoudende cognitieve moeilijkheden na de behandeling van kanker. Deelnemers (leeftijd 6-18) die primaire kankertherapie hebben voltooid en cognitieve problemen rapporteren, worden willekeurig toegewezen aan ofwel (1) geïndividualiseerde alfa NF plus Cogmed of (2) Sham NF plus geklets. Beide interventies omvatten acht sessies van een uur gedurende vier weken, met neurofeedback (real of sham) gevolgd door cogmed training.

De primaire uitkomst is cognitieve prestaties gemeten door Vital-tekenen van CNS bij aanvang, post-interventie en een follow-up van 12 maanden. Secundaire resultaten omvatten aandacht, uitvoerende functie, gedrag en kwaliteit van leven (gemeten door Swan, Brief, SDQ en PEDSQL). De studie maakt gebruik van rigoureuze dubbelblindende en intention-to-treat-analyse, met steekproefgrootte gepland op 40-60 deelnemers. Resultaten zullen bepalen of geïndividualiseerde alfa NF, in combinatie met cognitieve training, grotere cognitieve en gedragsvoordelen oplevert dan cognitieve training alleen in PBT's.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, schijn-gecontroleerde, dubbelblinde studie die is ontworpen om te evalueren of geïndividualiseerde alfa-neurofeedback (NF) gecombineerd met cognitieve training (COGMED) cognitief functioneren in pediatrische hersentumoroverlevenden (PBT's) kan verbeteren, die vaak lijden aan aandacht, geheugen en uitvoeringsfunctie moeilijkheden in de behandeling van kanker.

Deelnemers:

De studie is van plan om 40-60 PBT's in te schrijven, van 6 tot 18 jaar, die minstens zes maanden eerder de behandeling van primaire kanker hebben voltooid en cognitieve problemen hebben. Belangrijke uitsluitingscriteria omvatten ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen, interfererende medicijnen en significante sensorische of motorische tekorten.

Ontwerp en interventie:

Deelnemers worden willekeurig toegewezen (1: 1) aan een van de twee groepen:

  1. Geïndividualiseerde Alpha Neurofeedback + Cogmed (NF -groep)
  2. Sham Neurofeedback + Cogmed (Sham Group) Beide groepen nemen deel aan acht sessies van een uur gedurende vier weken. Elke sessie bevat 30 minuten neurofeedback (Real, gebaseerd op de geïndividualiseerde alpha EEG-band van elke deelnemer, of Sham, gebaseerd op vooraf opgenomen EEG-gegevens maar met identieke procedures) gevolgd door 30 minuten cogmed cognitieve training (adaptieve, geautomatiseerde werkgeheugentaken).

Verblindend:

De studie is dubbelblind: zowel deelnemers als uitkomstbeoordelaars zijn blind voor groepstoewijzing. De neurofeedback -software levert automatisch reële of schijnfeedback op basis van de opdracht, waardoor verblinding voor alle betrokkenen wordt gehandhaafd.

Doelstellingen en uitkomstmaten:

Het primaire doel is om te bepalen of de gecombineerde geïndividualiseerde alfa -NF- en COGMED -interventie leidt tot superieure verbeteringen in cognitief functioneren, gemeten door vitale tekens van CNS, vergeleken met Sham NF plus geklets. Beoordelingen vinden plaats bij aanvang, onmiddellijk na interventie en bij follow-up van 12 maanden.

Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van veranderingen in aandacht, uitvoerende functie, gedrag en kwaliteit van leven, het gebruik van gevalideerde tools zoals de Swan, Brief, SDQ en PedsQL. De studie zal ook neurofysiologische veranderingen (QEEG -markers) en hun relatie met cognitieve en gedragsresultaten onderzoeken.

Gegevensanalyse:

Primaire en secundaire resultaten worden geanalyseerd met behulp van gemengde lineaire modellen om interacties tussen groep per tijd te beoordelen. Een intention-to-treat-aanpak omvat alle gerandomiseerde deelnemers, met geschikte methoden voor het verwerken van ontbrekende gegevens.

Betekenis:

Deze studie zal verduidelijken of het toevoegen van geïndividualiseerde alfa-neurofeedback aan cognitieve training extra cognitieve en gedragsvoordelen biedt voor overlevenden van pediatrische hersentumor, vergeleken met cognitieve training alleen, met behulp van een rigoureuze dubbelblinde, schijngehechtde methodologie met een geplande steekproefgrootte van 40-60 deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Pediatrische overlevenden van hersentumor van 6 tot 18 jaar
  • Voltooiing van de behandeling van primaire kanker (bijvoorbeeld chirurgie, chemotherapie of radiotherapie) ten minste zes maanden eerder
  • Gedocumenteerde of gerapporteerde cognitieve problemen bij aandacht of uitvoerende functioneren
  • Vermogen en bereidheid om geplande sessies bij te wonen gedurende vier weken

Uitsluitingscriteria:

  • - Ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen (bijvoorbeeld ongecontroleerde aanvallen) die EEG-monitoring uitsluiten of computergebaseerde training voltooien
  • Medicatieregimes die EEG -signalen aanzienlijk verstoren en niet veilig kunnen worden aangepast
  • Ernstige sensorische of motorische tekorten die training onhaalbaar zouden maken
  • Onvermogen of onwil om het studieprotocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neurofeedback + cognitieve driehonkslag
Deelnemers krijgen neurofeedback en cognitieve training
Gedragsmatig: neurofeedback
- Neurofeedback -training: feedback is gebaseerd op geïndividualiseerde alfabandkracht. Deelnemers zien een spelachtig display (bijvoorbeeld een vlak) dat hun alfa-activiteit weerspiegelt. Overmatige EMG (spierspanning) veroorzaakt prestatiedruppels, die ontspanning aanmoedigen.
Gedragsmatig: Cognitieve training
- Cogmed Training: deelnemers voltooien adaptieve taken gericht op het werkgeheugen. De moeilijkheid past zich in realtime aan op basis van prestaties.
Sham-vergelijker: Sham neruOfeedback + Cognitve Trianing
Deelnemers ontvangen Sham NeruOfeedback en cognitieve training
Gedragsmatig: Cognitieve training
- Cogmed Training: deelnemers voltooien adaptieve taken gericht op het werkgeheugen. De moeilijkheid past zich in realtime aan op basis van prestaties.
Gedragsmatig: Schijnfeedback
Het Sham Neurofeedback -protocol was identiek aan het Verum Neurofeedback -protocol behalve dat de animatie (horizontale vlakbeweging) was gebaseerd op de EEG -resultaten van een andere deelnemer. Op EMG gebaseerde feedback zal nog steeds worden gegeven voor de schijnvoorwaarde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie, onmiddellijk na de interventies en 6 maanden na de interventie
Cognitieve prestaties zoals gemeten door een neurocyntive testbatterij, CNS Vs. De Neurocognition Index (NCI) als een compostie -score van verschillende cognitieve prestaties zal worden gebruikt
Voorafgaand aan de interventie, onmiddellijk na de interventies en 6 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterke en zwakke punten van aandachtstekort/hyperactiviteitssymptomen en normale gedragsschaal (SWAN)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie, onmiddellijk na de interventies en 6 maanden na de interventie
De Chinese zwaan is een gevalideerd instrument voor de beoordeling van ADHD -symptomen bij Chinese kinderen in Hong Kong. De Swan-vragenlijst werd oorspronkelijk bedacht door Swanson et al in 2005 op basis van de diagnostische en statistische handleiding voor mentale stoornissen (DSM-IV) criteria voor ADHD.
Voorafgaand aan de interventie, onmiddellijk na de interventies en 6 maanden na de interventie
Pedsql (pediatrische kwaliteit van leven inventaris)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie, onmiddellijk na de interventie & 6 maanden na de interventie
De pediatrische kwaliteit van leven inventaris (PEDSQL) is een betrouwbaar en gevalideerd instrument voor het beoordelen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten van 2-18 jaar. Het bestaat uit 23 items, die vier domeinen bestrijken: fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en schoolfunctioneren. De PEDSQL is ontworpen om de impact van verschillende gezondheidsproblemen op het dagelijkse leven van kinderen en welzijn te meten.
Voorafgaand aan de interventie, onmiddellijk na de interventie & 6 maanden na de interventie
SDQ (sterke en moeilijkheden vragenlijst)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie, onmiddellijk na de interventie 6 maanden na de interventie
De sterke en moeilijkheden vragenlijst (SDQ) is een korte vragenlijst voor gedragscreening voor kinderen en adolescenten van 2-17 jaar. Het bestaat uit 25 items, die vijf domeinen dekken: emotionele symptomen, problemen uitvoeren, hyperactiviteit/onoplettendheid, problemen met peer -relatie en prosociaal gedrag. De SDQ is ontworpen om psychische problemen te identificeren en emotioneel welzijn bij kinderen en adolescenten te bevorderen.
Voorafgaand aan de interventie, onmiddellijk na de interventie 6 maanden na de interventie
Gedragsbeoordeling Inventaris van Executive Function (kort)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie, onmiddellijk na de interventie & 6 maanden na de interventie
Een ouder/zelfrapportagevragenlijst die verschillende componenten van executive functioneren in het dagelijks leven evalueert (bijvoorbeeld planning, werkgeheugen en remmende controle)
Voorafgaand aan de interventie, onmiddellijk na de interventie & 6 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HKU_PBTS_NF_CT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren