Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De gunstige effektene på tarmfunksjonen til et mattilskudd basert på et ekstrakt av grønn te og et basseng med probiotika hos personer med irritabelt tarmsyndrom med overvekt av forstoppelse

31. juli 2025 oppdatert av: Adamas Biotech S.r.l.

Effektivitetsstudie av et mattilskudd basert på et ekstrakt av grønn te (Camellia Sinensis (L.) Kuntze - Folium) og et basseng med probiotika (L. plantarum, L. rhamnosus og B. animalis subsp. Lactis) for å håndtere gastrointestinal ubehag og for å opprettholde en Balance -balanse for å gjøre det i en bønde i den som er i stand til å gjøre det. Overvekt av forstoppelse (IBS-C): enkeltsenter, kontrollert, randomisert, parallellarm, dobbeltblind klinisk studie.

Studien vil ha som mål å evaluere effektiviteten av bruken av et mattilskudd, basert på et grønn teekstrakt (Camellia sinensis (L.) Kuntze - folium) og et basseng med probiotika (L. Plantarum, L. Rhamnosus og B. Animalis subsp. Lactis), i håndtering av gastrointestinal nød hos befolkningen generelt og hos personer med IBS i den dominerende formen av IBS-C, med innvirkning på livskvaliteten.

Det primære utfallet er den generelle forbedringen av opplevde gastrointestinale symptomer hos personer med IBS i den dominerende formen av IBS-C; enn de sekundære resultatene er 1) vurdering av virkningens virkning på opplevd livskvalitet de siste 4 ukene, 2) effektiviteten i å forbedre avføringskonsistens, 3) effektiviteten av hyppigheten av tarmbevegelser, 4) Effektivitet med hensyn til hyppighet og intensitet i den karakteristiske symptomet av IBS, 5) Effektivitet mot en sving i en evnen til å bli en evaluering av den som er evalual for å få en evne som er evalual for å få en evne. separat fra tarmforstand 7) Evaluering av reduksjon av tarminflammatorisk status gjennom analyse av fekale inflammatoriske markører calprotectin og zonulin og 8) probiotisk koloniseringshastighet, noe som forbedrer livskvaliteten til forsøkspersonene som er berørt av IBS-C.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IBS-The-Prob25-studien tar sikte på å forstå om et mattilskudd basert på grønn te og en blanding av probiotika kan hjelpe mennesker som lider av irritabelt tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C). Hovedmålet er å se om dette tilskuddet forbedrer de samlede symptomene som oppfattes av personer med IBS-C.

Studiedeltakerne er mellom 18 og 70 år og har symptomer på IBS-C i minst 3 måneder, med forstoppelsesproblemer som å gå på do mindre enn 3 ganger i uken og ofte har harde avføring. Det er også kriterier for at noen mennesker ikke vil kunne delta, for eksempel de som har andre tarmsykdommer eller tar visse medisiner.

Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i to grupper. Den ene gruppen vil ta supplementet med grønn te og probiotika, den andre gruppen vil ta en placebo (et inaktivt stoff som ser ut som tilskuddet). Spesielt planlegger studien å rekruttere 64 fag (32 fag per gruppe), som vil bli randomisert til følgende eksperimentelle grupper:

Gruppe 1 (32 forsøkspersoner) fag som må ta mattilskuddet, et ekstrakt av grønn te (Camellia sinensis (L.) Kuntze - folium) og et basseng med probiotika (L. Plantarum, L. Rhamnosus og B. Animalis subsp. Lactis) Gruppe 2 (32 forsøkspersoner) som må ta placebo. Hvert emne av de to eksperimentelle gruppene før, under og etter administrering av kostholdstilskuddet eller placebo, vil gjennomgå evalueringen av de primære og sekundære resultatene. Verken deltakere eller leger vil vite hvem som tar det (dobbeltblind studie). Klinikere vil samle informasjon om deltakernes symptomer gjennom spørreskjemaer.

Spesifikt vil et spørreskjema kalt IBS-SSS bli brukt til å vurdere den generelle alvorlighetsgraden av symptomer. Livskvalitet, avføringskonsistens (ved bruk av Bristol -skalaen), hyppigheten av avføring, frekvens og intensitet av spesifikke symptomer som oppblåsthet og smerter, bruk av "redning" medisiner (som avføringsmidler) og magesmerter vil også bli tatt i betraktning. En liten gruppe deltakere vil også trenge å gi avføringsprøver for å analysere stoffer som indikerer betennelse og for å se om probiotika "koloniserer" tarmen.

Dataene som samles inn vil bli analysert med statistiske metoder for å sammenligne de to gruppene og se om det er signifikante forskjeller i symptomer.

Rettsaken vil bli gjennomført på et enkelt senter: Comegen Soc. Coop. Sociale, som ligger i Viale Maria Bakunin, 41 (Parco S. Paolo), 80126- Napoli. Hovedetterforskeren av studien er Dr. Matteo Laringe, også tilknyttet Comegen Soc. Coop. Sosial. Personer som er registrert i studien vil bli fulgt på dette stedet i løpet av deres deltakelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80126
        • Rekruttering
        • COMEGEN Soc. Coop. Sociale
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • i alderen 18 og 70 år
  • i stand til å forstå og signere informert samtykke
  • HIV -negativ test
  • Negativ graviditetstest
  • Med IBS -symptomer i minst 3 måneder (med utbrudd minst 6 måneder tidligere)
  • Gjentagende magesmerter minst 1 dag i uken, assosiert med to eller flere av følgende kriterier: assosiert med avstrømningshandlingen, assosiert med en endring i hyppigheten av avføring, assosiert med en endring i formen på avføringen (Roma IV diagnostiske kriterier)

  • som har mindre enn tre BM/wk og minst en av følgende forhold:

    • i mer enn 25%* av defekatoriske handlinger
    • klumpete eller harde avføring (BSFS type 1 eller 2) i mer enn 25% av avføring
    • Følelse av ufullstendig evakuering i mer enn 25% av defekasjoner
    • Følelse av anorektal hindring/blokkering i mer enn 25% av defekasjoner
    • Gjennomfør manuelle manøvrer for å lette evakuering i mer enn 25% av defekasjoner
  • I stand til å forstå og oppfylle kravene i protokollen.

Eksklusjonskriterier:

  • svangerskap
  • amming
  • HIV positivt
  • Ikke oppfyller inkluderingskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Aktiv gruppe som vil ta verum
Emner som vil ta mattilskuddet. Det daglige forbruket av mattilskuddet gir: grønn teekstrakt (Camellia sinensis (L.) Kuntze - folium) 300 mg, som en grønn kapsel, og et basseng med probiotika (Lactobacillus rhamnosus lrh020 2x10^9 ufc, bifidobacy lactarum pBs0620^ 2x10^9 ufc), som en hvit kapsel.
Kosttilskudd: Mattilskudd basert på en blanding av grønn teekstrakt og et basseng med probiotika.
To kapsler med mattilskudd (verum) eller placebo, daglig i 56 dager på rad. Det daglige forbruket av mattilskuddet gir: grønn teekstrakt (Camellia sinensis (L.) Kuntze - folium) 300 mg, som en grønn kapsel, og et basseng med probiotika (Lactobacillus rhamnosus lrh020 2x10^9 ufc, bifidobacy lactarum pBs0620^ 2x10^9 ufc), som en hvit kapsel.
Placebo komparator: Gruppe 2: Emner som vil ta placebo
Personer som vil ta daglig: 1 kapsel/dag med maltodextrin (500 mg) med et grønt skall, og 1 kapsel/dag maltodextrin (500 mg) med et hvitt skall i 56 dager.
Kosttilskudd: Placebo
1 kapsel/dag med maltodextrin (500 mg) med et grønt skall, og 1 kapsel/dag maltodextrin (500 mg) med et hvitt skall i 56 dager. De to fargene brukes for å opprettholde bindingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av mattilskuddet i den generelle forbedringen av opplevde gastrointestinale symptomer.
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline (T0), Dag 28 (T28D), Dag 56 (T56D), Dag 84 (T84D)]
Validert spørreskjema for egenvurdering av alvorlighetsgraden av global gastrointestinal symptomatologi som karakteriserer IBS, IBS Severity Scoring System (IBS-SSS). Spørreskjemaet består av 5 elementer som refererer til: magesmerter, tarmfunksjon og generell velvære. Det brukes ofte som et resultatmål i kliniske effektforsøk, på grunn av dens høye følsomhet etter behandling. Den oppnådde totale score gjør det mulig å bestemme alvorlighetsgraden av globale gastrointestinale symptomer, enten IBS-relaterte symptomer er milde, moderate eller alvorlige, og om det etter behandling er en forbedring i globale symptomer i den behandlede gruppen sammenlignet med placebogruppen.
[Tidsramme: Baseline (T0), Dag 28 (T28D), Dag 56 (T56D), Dag 84 (T84D)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av virkningen av forstoppelse på opplevd livskvalitet de siste 4 ukene
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline (T0), Dag 28 (T28D), Dag 56 (T56D), Dag 84 (T84D)]
Quality of Life-spørreskjema (Short Form Health Survey-12 -SF-12) ble utviklet i en flerårig studie av pasienter med kroniske tilstander. Det er et validert spørreskjema som er mye brukt i klinisk praksis for selvvurdering av livskvalitet mot en generisk lidelse. SF-12-spørreskjemaet lar deg beskrive helsen til et emne gjennom to syntetiske indekser beregnet på 12 spørsmål. Indeksen som kalles fysisk komponentoppsummering (PCS), angår den fysiske tilstanden, mens den mentale komponentoppsummeringen (MCS) indeksen måler den mentale tilstanden.
[Tidsramme: Baseline (T0), Dag 28 (T28D), Dag 56 (T56D), Dag 84 (T84D)]
Effektiviteten i å forbedre avføringskonsistens.
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline (T0), Dag 28 (T28D), Dag 56 (T56D), Dag 84 (T84D)]
Bristol Stool Form Scale (BSFS), et validert instrument som vurderer avføringskonsistens på et spekter av syv typer. Type 1 og 2 avføring betegner harde eller klumpete avføring, mens type 6 og 7 avføring er en indikasjon på løse eller vannholdige avføring. Avføringene som kjennetegner personer med tarmhyperaktivitet er type 5, 6, 7. Avføringskonsistens vil bli rapportert av emnet ved besøk og rapportert, i løpet av studieperioden, på tarmfunksjonsdagboken.
[Tidsramme: Baseline (T0), Dag 28 (T28D), Dag 56 (T56D), Dag 84 (T84D)]
Effektiviteten av hyppigheten av avføring.
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline (T0), Dag 28 (T28D), Dag 56 (T56D), Dag 84 (T84D)]
Antall avføring/uke (BM/WK) vil bli rapportert av emnet ved besøkene (gjennomsnittlig BM/uke de foregående 4 ukene) og rapportert, i løpet av studieperioden, på tarmfunksjonsdagboken.
[Tidsramme: Baseline (T0), Dag 28 (T28D), Dag 56 (T56D), Dag 84 (T84D)]
Effektiviteten med hensyn til frekvensen og intensiteten til de karakteristiske symptomene på IBS.
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline (T0), Dag 28 (T28D), Dag 56 (T56D), Dag 84 (T84D)]
Vurderingen av frekvensen og intensitetsegenskapene til motivet med forstoppet IBS -form (følelse av oppblåsthet, abdominal distensjon, følelse av fylde, magesmerter, flatulens) vil bli bestemt gjennom sammenstilling av en 5 -punkts Likert -skala (0 Ingen ubehag - 5 maksimalt ubehag), til stede i tarmfunksjonsdiaten. Daglig registrering er nyttig for å unngå "tilbakekalling" -skjevheten som kan oppstå når du fyller ut spørreskjemaer ved forhåndsarrangerte besøk.
[Tidsramme: Baseline (T0), Dag 28 (T28D), Dag 56 (T56D), Dag 84 (T84D)]
Effektiviteten av reduksjonen i frekvens ved bruk av bergingsbehandlinger.
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline (T0), Dag 28 (T28D), Dag 56 (T56D), Dag 84 (T84D)]
Evalueringen av hyppigheten av bruk av bergingsbehandlinger, for eksempel medisiner for tarmfunksjon, avføringsmidler eller antispasmodics, vil bli registrert gjennom sammenstilling av tarmfunksjonsdagboken.
[Tidsramme: Baseline (T0), Dag 28 (T28D), Dag 56 (T56D), Dag 84 (T84D)]
Effektiviteten mot magesmerter som skal evalueres separat fra tarmforbedelse.
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline (T0), Dag 28 (T28D), Dag 56 (T56D), Dag 84 (T84D)]
Visuell analog skala (VAS). Det er et selvvurderingsverktøy for smerter, brukt til flere formål og i vurderingen av generelle smerter hos pasienter som får tilgang til legevakten. Den består av en 10 cm stripe papir, som i begge ender har de to endepunktene "ingen smerter" og "verste smerter jeg kan forestille meg", pasienten må markere nivået av opplevd smerte på stripen.
[Tidsramme: Baseline (T0), Dag 28 (T28D), Dag 56 (T56D), Dag 84 (T84D)]
Evaluering av reduksjon av tarminflammatorisk status gjennom analyse av fekale inflammatoriske markører calprotectin og zonulin
Tidsramme: [Time Frame: Baseline (T0), Day 56 (T56G), Day 84 (T84G)]
Undersøkelse utført på avføringsprøver. Denne analysen vil bli utført på et basseng på 30 forsøkspersoner, 15 fra behandlingsgruppen og 15 fra placebogruppen.
[Time Frame: Baseline (T0), Day 56 (T56G), Day 84 (T84G)]
Probiotisk koloniseringsrate.
Tidsramme: [Time Frame: Baseline (T0), Day 56 (T56G), Day 84 (T84G)]
Relativ overflod av mikrobielle arter presenterer i behandlingen (L. Plantarum, L. Rhamnosus, og B. Animalis subsp. Lactis) for å vurdere koloniseringsevnen til studiebehandlingen. Undersøkelse utført på avføringsprøver. Denne analysen vil bli utført på et basseng på 30 forsøkspersoner, 15 fra behandlingsgruppen og 15 fra placebogruppen.
[Time Frame: Baseline (T0), Day 56 (T56G), Day 84 (T84G)]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adamas Biotech S.r.l.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBS-THE-PROB25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere