De gunstige effecten op de darmfunctie van een voedingssupplement op basis van een extract van groene thee en een pool van probiotica bij proefpersonen met prikkelbare darmsyndroom met overheersing van constipatie
Werkzaamheidsstudie van een voedingssupplement op basis van een extract van groene thee (Camellia sinensis (L.) Kuntze - folium) en een pool van probiotica (L. plantarum, L. rhamnosus en B. b. b. b. b. b. b. b. b. b. b. b. b. b. dimis subsp. Lactis) voor het beheer van gastro -buiging) met de balans van de balans van de balans van de balaning van de balans met de balans met de balans van de balans met de balans met de balans met de balans van de balans met de balans van de balans met de balans van de balans met de balans van de balans met de balans van de balans van de balans met de balans van de balans van de balans van de balans van de balans van de balans met de balans van de balans van de balans van de balans van de balans van de balans van de balans met de balans van de balans van de balans met de balans met de balans met geïmpliceerde BOOBEN) Overheersing van constipatie (IBS-C): single-center, gecontroleerd, gerandomiseerd, parallelarm, dubbelblinde klinische studie.
De studie zal gericht zijn op het evalueren van de effectiviteit van het gebruik van een voedingssupplement, gebaseerd op een groene thee -extract (Camellia sinensis (L.) Kuntze - folium) en een pool van probiotica (L. Plantarum, L. Rhamnosus en B. Animalis subsp. lactis), bij het beheer van gastro-intestinale nood bij de algemene bevolking en bij proefpersonen met IBS in de overheersende vorm van IBS-C, met een impact op de kwaliteit van leven.
De primaire uitkomst is de algemene verbetering van waargenomen gastro-intestinale symptomen bij personen met IBS in de overheersende vorm van IBS-C; dan de secundaire resultaten zijn de 1) beoordeling van de impact van constipatie op de waargenomen kwaliteit van leven in de afgelopen 4 weken, 2) effectiviteit bij het verbeteren van ontlastingsconsistentie, 3) effectiviteit van de frequentie van de frequentie van de stoelgang, 4) werkzaamheid met betrekking tot de frequentie en intensiteit van de karakteristieke pijn van de karakteristieke pijn in het gebruik van de bewerkingen 6) Afzonderlijk van intestinaal ongemak 7) Evaluatie van de vermindering van de darmontstekstatus door de analyse van fecale inflammatoire markers calprotectine en zonuline en 8) probiotische kolonisatiesnelheid, waardoor de kwaliteit van leven van de proefpersonen wordt verbeterd die door IBS-C worden getroffen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De IBS-the-Prob25-studie wil begrijpen of een voedselsupplement op basis van groene thee en een mix van probiotica mensen kan helpen die lijden aan het prikkelbare darmsyndroom met constipatie (IBS-C). Het belangrijkste doel is om te zien of dit supplement de algemene symptomen verbetert die worden waargenomen door mensen met IBS-C.
Deelnemers aan de studie zijn tussen de 18 en 70 jaar oud en hebben minimaal 3 maanden symptomen van IBS-C, met constipatieproblemen zoals minder dan 3 keer per week naar de badkamer gaan en vaak harde ontlasting hebben. Er zijn ook criteria waarom sommige mensen niet zullen kunnen deelnemen, zoals degenen die andere darmziekten hebben of bepaalde medicijnen gebruiken.
Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen. De ene groep neemt het supplement mee met groene thee en probiotica, de andere groep zal een placebo nemen (een inactieve stof die er hetzelfde uitziet als de supplementen). In het bijzonder is de studie van plan om 64 proefpersonen (32 proefpersonen per groep) te werven, die gerandomiseerd zullen worden in de volgende experimentele groepen:
Groep 1 (32 proefpersonen) onderwerpen die het voedselsupplement moeten nemen, een extract van groene thee (Camellia sinensis (L.) Kuntze - folium) en een pool van probiotica (L. Plantarum, L. Rhamnosus en B. Animalis subsp. Lactis) Groep 2 (32 proefpersonen) onderwerpen die Placebo moeten nemen. Elk onderwerp van de twee experimentele groepen vóór, tijdens en na de toediening van het voedingssupplement of placebo, zal de evaluatie van de primaire en secundaire resultaten ondergaan. Noch deelnemers noch artsen zullen weten wie wat neemt (dubbelblinde studie). Artsen zullen informatie verzamelen over symptomen van deelnemers via vragenlijsten.
In het bijzonder zal een vragenlijst genaamd IBS-SSS worden gebruikt om de algehele ernst van de symptomen te beoordelen. Kwaliteit van leven, ontlastingsconsistentie (met behulp van de Bristol -schaal), frequentie van darmbewegingen, frequentie en intensiteit van specifieke symptomen zoals opgeblazen gevoel en pijn, het gebruik van "reddings" medicijnen (zoals laxeermiddelen) en buikpijn zullen ook in aanmerking worden genomen. Een kleine groep deelnemers moet ook ontlastingsmonsters leveren om stoffen te analyseren die duiden op ontstekingen en om te zien of probiotica de darm "koloniseren".
De verzamelde gegevens worden geanalyseerd met statistische methoden om de twee groepen te vergelijken en te kijken of er significante verschillen in symptomen zijn.
De proef zal worden uitgevoerd in een enkel centrum: ComeGen Soc. Coop. Sociale, gelegen in Viale Maria Bakunin, 41 (Parco S. Paolo), 80126- Napels. De hoofdonderzoeker van de studie is Dr. Matteo Laringe, ook verbonden met ComeGen Soc. Coop. Sociaal. Proefpersonen die zijn ingeschreven in het onderzoek zullen op deze locatie worden gevolgd voor de duur van hun deelname.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alessandra Baldi
- Telefoonnummer: +393483854114
- E-mail: alessandra.baldi.alimenti@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië, 80126
- Werving
- COMEGEN Soc. Coop. Sociale
-
Contact:
- Matteo Laringe
- Telefoonnummer: + 39 081/6174566
- E-mail: comegen@comegen.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 18 en 70 jaar oud
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
- HIV -negatieve test
- Negatieve zwangerschapstest
- Met IBS -symptomen gedurende ten minste 3 maanden (met aanvang minstens 6 maanden eerder)
- Terugkerende buikpijn minstens 1 dag per week, geassocieerd met twee of meer van de volgende criteria: geassocieerd met de daad van defecatie, geassocieerd met een verandering in de frequentie van stoelgang, geassocieerd met een verandering in de vorm van de ontlasting (Rome IV diagnostische criteria))
die minder dan drie BM/WK hebben en ten minste een van de volgende voorwaarden:
- In meer dan 25%* van defecerende handelingen
- klonterige of harde ontlasting (BSFS type 1 of 2) in meer dan 25% van de stoelgang
- Gevoel van onvolledige evacuatie in meer dan 25% van de defecaties
- Gevoel van anorectale obstructie/blokkade in meer dan 25% van de defecaties
- Handmatige manoeuvres uitvoeren om evacuatie te vergemakkelijken in meer dan 25% van de ontlasting
- In staat om de vereisten van het protocol te begrijpen en te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- lactatie
- HIV -positief
- voldoen niet aan inclusiecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Actieve groep die Verum zal nemen
Onderwerpen die het voedselsupplement zullen nemen.
The daily consumption of the food supplement provides: green tea extract (Camellia sinensis (L.) Kuntze - folium) 300 mg, as a green capsule, and a pool of probiotics (Lactobacillus rhamnosus LRH020 2x10^9 UFC, Bifidobacterium lactis BL050 2x10^9 UFC, Lactobacillus plantarum PBS067 2x10^9 ufc), als een witte capsule.
|
Twee capsules van voedselsupplement (Verum) of placebo, dagelijks gedurende 56 opeenvolgende dagen.
The daily consumption of the food supplement provides: green tea extract (Camellia sinensis (L.) Kuntze - folium) 300 mg, as a green capsule, and a pool of probiotics (Lactobacillus rhamnosus LRH020 2x10^9 UFC, Bifidobacterium lactis BL050 2x10^9 UFC, Lactobacillus plantarum PBS067 2x10^9 ufc), als een witte capsule.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2: Onderwerpen die plaatsbo zullen nemen
Onderwerpen die dagelijks innemen: 1 capsule/dag van maltodextrine (500 mg) met een groene schaal en 1 capsule/dag van maltodextrine (500 mg) met een witte schaal gedurende 56 dagen.
|
1 capsule/dag van maltodextrine (500 mg) met een groene schaal en 1 capsule/dag van maltodextrine (500 mg) met een witte schaal gedurende 56 dagen.
De twee kleuren worden toegepast om de binding te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van het voedselsupplement bij de algehele verbetering van waargenomen gastro -intestinale symptomen.
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn (T0), dag 28 (T28D), dag 56 (T56D), dag 84 (T84D)]
|
Gevalideerde vragenlijst voor zelfevaluatie van de ernst van de wereldwijde gastro-intestinale symptomatologie die IBS karakteriseert, IBS Severity Scores System (IBS-SSS).
De vragenlijst bestaat uit 5 items die verwijzen naar: buikpijn, darmdisfunctie en algemeen welzijn.
Het wordt vaak gebruikt als een uitkomstmaat in klinische werkzaamheids onderzoeken, vanwege de hoge gevoeligheid na behandeling.
De totale verkregen score maakt het mogelijk om de ernst van de wereldwijde gastro-intestinale symptomen te bepalen, of IBS-gerelateerde symptomen mild, matig of ernstig zijn en of er na de behandeling een verbetering is in de wereldwijde symptomen in de behandelde groep in vergelijking met de placebogroep.
|
[Tijdsbestek: basislijn (T0), dag 28 (T28D), dag 56 (T56D), dag 84 (T84D)]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de impact van constipatie op de waargenomen kwaliteit van leven in de afgelopen 4 weken
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn (T0), dag 28 (T28D), dag 56 (T56D), dag 84 (T84D)]
|
Quality of Life Questionnaire (Short Form Health Survey-12 -SF-12) werd ontwikkeld in een meerjarige studie van patiënten met chronische aandoeningen.
Het is een gevalideerde vragenlijst die veel wordt gebruikt in de klinische praktijk voor zelfevaluatie van de kwaliteit van leven tegen een generieke stoornis.
Met de SF-12-vragenlijst kunt u de gezondheid van een onderwerp beschrijven via twee synthetische indices berekend op 12 vragen.
De index genaamd Physical Component Samenvatting (PCS), betreft de fysieke toestand, terwijl de Mental Component Summary (MCS) -index de mentale toestand meet.
|
[Tijdsbestek: basislijn (T0), dag 28 (T28D), dag 56 (T56D), dag 84 (T84D)]
|
|
De effectiviteit bij het verbeteren van de consistentie van ontlasting.
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn (T0), dag 28 (T28D), dag 56 (T56D), dag 84 (T84D)]
|
Bristol Stool Form Scale (BSFS), een gevalideerd instrument dat ontlastingsconsistentie beoordeelt op een spectrum van zeven typen.
Type 1 en 2 krukken geven harde of klonterige ontlasting aan, terwijl krukken type 6 en 7 indicatief zijn voor losse of waterige ontlasting.
De ontlasting die personen met darmhyperactiviteit karakteriseren, zijn type 5, 6, 7. Stoelconsistentie zal worden gerapporteerd door het onderwerp bij bezoeken en gerapporteerd tijdens de studieperiode, op het darmfunctiedagboek.
|
[Tijdsbestek: basislijn (T0), dag 28 (T28D), dag 56 (T56D), dag 84 (T84D)]
|
|
De effectiviteit van de frequentie van stoelgang.
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn (T0), dag 28 (T28D), dag 56 (T56D), dag 84 (T84D)]
|
Aantal darmbewegingen/week (BM/WK) zal worden gerapporteerd door het onderwerp tijdens de bezoeken (gemiddelde BM/week gedurende de voorgaande 4 weken) en gerapporteerd, tijdens de studieperiode, op het darmfunctiedagboek.
|
[Tijdsbestek: basislijn (T0), dag 28 (T28D), dag 56 (T56D), dag 84 (T84D)]
|
|
De werkzaamheid met betrekking tot de frequentie en intensiteit van de karakteristieke symptomen van IBS.
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn (T0), dag 28 (T28D), dag 56 (T56D), dag 84 (T84D)]
|
De beoordeling van de frequentie- en intensiteitseigenschappen van het onderwerp met constipated IBS -vorm (gevoel van een opgeblazen gevoel, buikstoffen, gevoel van volheid, buikpijn, winderigheid) zal worden bepaald door de compilatie van een 5 -punts Likert -schaal (0 geen ongemak - 5 maximaal ongemak), aanwezig in de Belderfunctie Diag.
Dagelijkse registratie is nuttig om de "terugroep" vooringenomenheid te voorkomen die zou kunnen optreden bij het invullen van vragenlijsten bij vooraf afgesproken bezoeken.
|
[Tijdsbestek: basislijn (T0), dag 28 (T28D), dag 56 (T56D), dag 84 (T84D)]
|
|
De effectiviteit van de afname van de frequentie bij het gebruik van bergingbehandelingen.
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn (T0), dag 28 (T28D), dag 56 (T56D), dag 84 (T84D)]
|
De evaluatie van de frequentie van het gebruik van bergingsbehandelingen, zoals geneesmiddelen voor darmfunctie, laxeermiddelen of antispasmodica, zal worden geregistreerd door de compilatie van het darmfunctiedagboek.
|
[Tijdsbestek: basislijn (T0), dag 28 (T28D), dag 56 (T56D), dag 84 (T84D)]
|
|
De werkzaamheid tegen buikpijn die afzonderlijk moet worden geëvalueerd van intestinaal ongemak.
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn (T0), dag 28 (T28D), dag 56 (T56D), dag 84 (T84D)]
|
Visuele analoge schaal (VAS).
Het is een hulpmiddel voor zelfevaluatie voor pijn, gebruikt voor verschillende doeleinden en bij de beoordeling van algemene pijn bij patiënten die toegang hebben tot de eerste hulp.
Het bestaat uit een strook papier van 10 cm, die aan beide uiteinden de twee eindpunten "geen pijn" en "ergste pijn die ik kan voorstellen" heeft, moet de patiënt het niveau van waargenomen pijn op de strip markeren.
|
[Tijdsbestek: basislijn (T0), dag 28 (T28D), dag 56 (T56D), dag 84 (T84D)]
|
|
Evaluatie van de vermindering van de intestinale ontstekingsstatus door de analyse van fecale ontstekingsmarkers calprotectine en zonuline
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn (T0), Dag 56 (T56G), Dag 84 (T84G)]]
|
Onderzoek uitgevoerd op ontlastingmonsters.
Deze analyse zal worden uitgevoerd op een pool van 30 proefpersonen, 15 van de behandelingsgroep en 15 uit de placebogroep.
|
[Tijdsbestek: basislijn (T0), Dag 56 (T56G), Dag 84 (T84G)]]
|
|
Probiotische kolonisatiegraad.
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn (T0), Dag 56 (T56G), Dag 84 (T84G)]]
|
Relatieve overvloed aan microbiële soorten presenteert in de behandeling (L.
Plantarum, L. Rhamnosus en B. Animalis subsp.
lactis) om het kolonisatievermogen van de studiebehandeling te beoordelen.
Onderzoek uitgevoerd op ontlastingmonsters.
Deze analyse zal worden uitgevoerd op een pool van 30 proefpersonen, 15 van de behandelingsgroep en 15 uit de placebogroep.
|
[Tijdsbestek: basislijn (T0), Dag 56 (T56G), Dag 84 (T84G)]]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBS-THE-PROB25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .