Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De fordelagtige virkninger på tarmfunktionen af et fødevartilskud baseret på et ekstrakt af grøn te og en pulje af probiotika i personer med irritabelt tarmsyndrom med overvejelse af forstoppelse

31. juli 2025 opdateret af: Adamas Biotech S.r.l.

Effektivitetsundersøgelse af et madtilskud baseret på et ekstrakt af grøn te (Camellia sinensis (L.) Kuntze - Folium) og en pulje af probiotika (L. plantarum, L. rhamnosus og B. Animalis subsp. Lactis) til håndtering af gastrointestinal ubehag og til vedligeholdelse af balancen i tarmfunktionen i emner med uanstændigt towel -synt (irriteret bowel -syndrom) og til vedligeholdelse af balancen i tarmfunktion Overvejelse af forstoppelse (IBS-C): enkeltcentre, kontrolleret, randomiseret, parallelarm, dobbeltblind klinisk forsøg.

Undersøgelsen vil sigte mod at evaluere effektiviteten af brugen af et madtilskud, baseret på en grøn teekstrakt (Camellia sinensis (L.) Kuntze - folium) og en pulje af probiotika (L. Plantarum, L. Rhamnosus og B. Animalis subsp. lactis), i håndtering af gastrointestinal nød i den generelle befolkning og hos personer med IBS i den dominerende form af IBS-C, med en indflydelse på livskvaliteten.

Det primære resultat er den samlede forbedring af opfattede gastrointestinale symptomer hos personer med IBS i den dominerende form af IBS-C; than the secondary outcomes are the 1) assessment of the impact of constipation on perceived quality of life in the last 4 weeks, 2) effectiveness in improving stool consistency, 3) effectiveness of the frequency of bowel movements, 4) efficacy with respect to the frequency and intensity of the characteristic symptoms of IBS, 5) effectiveness of the decrease in frequency in the use of salvage treatments 6) efficacy against abdominal pain to be evaluated separately from Intestinal ubehag 7) Evaluering af reduktionen af tarminflammatorisk status gennem analyse af fækale inflammatoriske markører calprotectin og zonulin og 8) probiotisk koloniseringshastighed, hvilket forbedrer livskvaliteten for de emner, der er berørt af IBS-C.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IBS-THE-PROB25-undersøgelsen sigter mod at forstå, om et fødevaretilskud baseret på grøn te og en blanding af probiotika kan hjælpe mennesker, der lider af irritabelt tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C). Hovedmålet er at se, om dette supplement forbedrer de samlede symptomer, der opfattes af mennesker med IBS-C.

Undersøgelsesdeltagere er mellem 18 og 70 år gamle og har symptomer på IBS-C i mindst 3 måneder, med forstoppelsesproblemer, såsom at gå på badeværelset mindre end 3 gange om ugen og ofte have hård afføring. Der er også kriterier for, hvorfor nogle mennesker ikke vil være i stand til at deltage, såsom dem, der har andre tarmsygdomme eller tager visse medicin.

Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil tage supplementet med grøn te og probiotika, den anden gruppe vil tage en placebo (et inaktivt stof, der ser det samme ud som kosttilskuddene). Undersøgelsen planlægger især at rekruttere 64 forsøgspersoner (32 forsøgspersoner pr. Gruppe), som vil blive randomiseret til følgende eksperimentelle grupper:

Gruppe 1 (32 forsøgspersoner) Emner, der bliver nødt til at tage madtilskuddet, et ekstrakt af grøn te (Camellia sinensis (L.) Kuntze - folium) og en pulje af probiotika (L. Plantarum, L. Rhamnosus og B. Animalis subsp. Lactis) gruppe 2 (32 forsøgspersoner) Emner, der skal tage placebo. Hvert emne i de to eksperimentelle grupper før, under og efter administrationen af kosttilskuddet eller placebo vil gennemgå evalueringen af de primære og sekundære resultater. Hverken deltagere eller læger vil vide, hvem der tager hvad (dobbeltblind undersøgelse). Klinikere indsamler oplysninger om deltagernes symptomer gennem spørgeskemaer.

Specifikt vil et spørgeskema kaldet IBS-SSS blive brugt til at vurdere den samlede sværhedsgrad af symptomer. Livskvalitet, afføringskonsistens (ved hjælp af Bristol -skalaen), hyppigheden af tarmbevægelser, hyppighed og intensitet af specifikke symptomer såsom oppustethed og smerter, vil brug af "redning" medicin (såsom afføringsmidler) og mavesmerter også blive taget i betragtning. En lille gruppe deltagere skal også tilvejebringe afføringsprøver for at analysere stoffer, der indikerer betændelse og for at se, om probiotika "koloniserer" tarmen.

De indsamlede data analyseres med statistiske metoder til sammenligning af de to grupper og se, om der er signifikante forskelle i symptomer.

Retssagen gennemføres på et enkelt center: Comegen Soc. Coop. Sociale, beliggende i Viale Maria Bakunin, 41 (Parco S. Paolo), 80126- Napoli. Den vigtigste efterforsker af undersøgelsen er Dr. Matteo Laringe, også tilknyttet Comegen Soc. Coop. Social. Personer, der er indskrevet i undersøgelsen, vil blive fulgt på dette sted i løbet af deres deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80126
        • Rekruttering
        • COMEGEN Soc. Coop. Sociale
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • i alderen 18 og 70 år
  • i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke
  • HIV -negativ test
  • Negativ graviditetstest
  • Med IBS -symptomer i mindst 3 måneder (med begyndelse mindst 6 måneder tidligere)
  • Tilbagevendende mavesmerter mindst 1 dag om ugen, der er forbundet med to eller flere af følgende kriterier: forbundet med handlingen med defekation, forbundet med en ændring i hyppigheden af tarmbevægelser, der er forbundet med en ændring i form af afføringen (Rom IV -diagnostiske kriterier)

  • der har mindre end tre BM/WK og mindst en af følgende betingelser:

    • i mere end 25%* af defecerende handlinger
    • Klumpede eller hårde afføring (BSFS type 1 eller 2) i mere end 25% af tarmbevægelser
    • Følelse af ufuldstændig evakuering i mere end 25% af afføringerne
    • Følelse af anorektal hindring/blokering i mere end 25% af defecations
    • udføre manuelle manøvrer for at lette evakuering i mere end 25% af defecations
  • I stand til at forstå og overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • Amning
  • HIV positiv
  • Opfyld ikke inkluderingskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Aktiv gruppe, der tager Verum
Motiver, der tager madtilskuddet. Det daglige forbrug af madtilskuddet giver: grøn teekstrakt (Camellia sinensis (L.) Kuntze - folium) 300 mg, som en grøn kapsel og en pulje af probiotika (Lactobacillus rhamnosus lrh020 2x10^9 Ufc, Bifidobacterium lactis bl050 2x10^9 Ufc, lactobacillus plantarum PB UFC), som en hvid kapsel.
Kosttilskud: Madtilskud baseret på en blanding af grøn teekstrakt og en pulje af probiotika.
To kapsler af madtilskud (Verum) eller placebo, dagligt i 56 på hinanden følgende dage. Det daglige forbrug af madtilskuddet giver: grøn teekstrakt (Camellia sinensis (L.) Kuntze - folium) 300 mg, som en grøn kapsel og en pulje af probiotika (Lactobacillus rhamnosus lrh020 2x10^9 Ufc, Bifidobacterium lactis bl050 2x10^9 Ufc, lactobacillus plantarum PB UFC), som en hvid kapsel.
Placebo komparator: Gruppe 2: Emner, der vil tage placebo
Motiver, der tager dagligt: 1 kapsel/dag af maltodextrin (500 mg) med en grøn skal og 1 kapsel/dag maltodextrin (500 mg) med en hvid skal i 56 dage.
Kosttilskud: Placebo
1 kapsel/dag af maltodextrin (500 mg) med en grøn skal og 1 kapsel/dag maltodextrin (500 mg) med en hvid skal i 56 dage. De to farver påføres for at opretholde bindingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af fødevaretilskuddet i den samlede forbedring af opfattede mave -tarmsymptomer.
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline (T0), dag 28 (T28D), dag 56 (T56D), dag 84 (T84D)]
Valideret spørgeskema til selvvurdering af sværhedsgraden af global gastrointestinal symptomatologi, der karakteriserer IBS, IBS Severity Scoring System (IBS-SSS). Spørgeskemaet består af 5 genstande, der henviser til: mavesmerter, tarmdysfunktion og generel velvære. Det bruges ofte som et resultatmål i kliniske effektivitetsforsøg på grund af dets høje følsomhed efter behandling. Den samlede opnåede score gør det muligt at bestemme sværhedsgraden af globale gastrointestinale symptomer, uanset om IBS-relaterede symptomer er milde, moderate eller alvorlige, og om der efter behandling er en forbedring af globale symptomer i den behandlede gruppe sammenlignet med placebogruppen.
[Tidsramme: Baseline (T0), dag 28 (T28D), dag 56 (T56D), dag 84 (T84D)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af virkningen af forstoppelse på den opfattede livskvalitet i de sidste 4 uger
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline (T0), dag 28 (T28D), dag 56 (T56D), dag 84 (T84D)]
Livskvalitetsspørgeskema (kort form for sundhedsundersøgelse-12-F-12) blev udviklet i en flerårig undersøgelse af patienter med kroniske tilstande. Det er et valideret spørgeskema, der i vid udstrækning bruges i klinisk praksis til selvvurdering af livskvalitet mod en generisk lidelse. SF-12-spørgeskemaet giver dig mulighed for at beskrive sundheden for et emne gennem to syntetiske indeks beregnet på 12 spørgsmål. Indekset kaldet fysisk komponentoversigt (PCS) vedrører den fysiske tilstand, mens den mentale komponentoversigt (MCS) -indeks måler den mentale tilstand.
[Tidsramme: Baseline (T0), dag 28 (T28D), dag 56 (T56D), dag 84 (T84D)]
Effektiviteten i forbedring af afføringskonsistensen.
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline (T0), dag 28 (T28D), dag 56 (T56D), dag 84 (T84D)]
Bristol Stool Form Scale (BSFS), et valideret instrument, der vurderer afføringskonsistens på et spektrum af syv typer. Type 1 og 2 afføring betegner hårde eller klumpede afføring, mens type 6 og 7 afføring er tegn på løs eller vandige afføring. Afføringen, der kendetegner emner med tarmhyperaktivitet, er type 5, 6, 7. afføringskonsistens, rapporteres af emnet ved besøg og rapporteret i undersøgelsesperioden på tarmfunktionsdagbogen.
[Tidsramme: Baseline (T0), dag 28 (T28D), dag 56 (T56D), dag 84 (T84D)]
Effektiviteten af hyppigheden af tarmbevægelser.
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline (T0), dag 28 (T28D), dag 56 (T56D), dag 84 (T84D)]
Antal tarmbevægelser/uge (BM/WK) rapporteres af emnet ved besøgene (gennemsnitlig BM/uge i løbet af de foregående 4 uger) og rapporteret i undersøgelsesperioden på tarmfunktionsdagbogen.
[Tidsramme: Baseline (T0), dag 28 (T28D), dag 56 (T56D), dag 84 (T84D)]
Effektiviteten med hensyn til hyppigheden og intensiteten af de karakteristiske symptomer på IBS.
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline (T0), dag 28 (T28D), dag 56 (T56D), dag 84 (T84D)]
Evalueringen af hyppigheds- og intensitetskarakteristika for emnet med forstoppet IBS -form (følelse af oppustethed, abdominal distension, følelse af fylde, mavesmerter, flatulens) bestemmes gennem samlingen af en 5 -punkts Likert -skala (0 intet ubehag - 5 maksimalt ubehag), der er til stede inden for tarmfunktionsdagen. Daglig registrering er nyttig til at undgå den "tilbagekaldelse" -bias, der kan opstå, når man udfylder spørgeskemaer ved forudbestemte besøg.
[Tidsramme: Baseline (T0), dag 28 (T28D), dag 56 (T56D), dag 84 (T84D)]
Effektiviteten af faldet i hyppighed i brugen af redningsbehandlinger.
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline (T0), dag 28 (T28D), dag 56 (T56D), dag 84 (T84D)]
Evalueringen af hyppigheden af anvendelse af redningsbehandlinger, såsom lægemidler til tarmfunktion, afføringsmidler eller antispasmodik, registreres gennem samlingen af tarmfunktionsdagbogen.
[Tidsramme: Baseline (T0), dag 28 (T28D), dag 56 (T56D), dag 84 (T84D)]
Effektiviteten mod mavesmerter, der skal evalueres separat fra tarmens ubehag.
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline (T0), dag 28 (T28D), dag 56 (T56D), dag 84 (T84D)]
Visuel analog skala (VAS). Det er et selvvurderingsværktøj til smerter, der bruges til flere formål og i vurderingen af generelle smerter hos patienter, der får adgang til akutten. Den består af en 10 cm -strimmel papir, som i begge ender har de to endepunkter "ingen smerter" og "værste smerte, jeg kan forestille mig", skal patienten markere niveauet for opfattet smerte på strimlen.
[Tidsramme: Baseline (T0), dag 28 (T28D), dag 56 (T56D), dag 84 (T84D)]
Evaluering af reduktion af tarminflammatorisk status gennem analyse af fækale inflammatoriske markører calprotectin og zonulin
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline (T0), dag 56 (T56G), dag 84 (T84G)]
Undersøgelse udført på afføringsprøver. Denne analyse udføres på en pulje på 30 forsøgspersoner, 15 fra behandlingsgruppen og 15 fra placebogruppen.
[Tidsramme: Baseline (T0), dag 56 (T56G), dag 84 (T84G)]
Probiotisk koloniseringshastighed.
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline (T0), dag 56 (T56G), dag 84 (T84G)]
Relativ overflod af mikrobielle arter præsenterer i behandlingen (L. Plantarum, L. Rhamnosus og B. Animalis subsp. lactis) for at vurdere undersøgelsesbehandlingens koloniseringsevne. Undersøgelse udført på afføringsprøver. Denne analyse udføres på en pulje på 30 forsøgspersoner, 15 fra behandlingsgruppen og 15 fra placebogruppen.
[Tidsramme: Baseline (T0), dag 56 (T56G), dag 84 (T84G)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adamas Biotech S.r.l.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBS-THE-PROB25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBS, dominerende forstoppelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner