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Die vorteilhaften Auswirkungen auf die Darmfunktion eines Nahrungsergänzungsmittel

31. Juli 2025 aktualisiert von: Adamas Biotech S.r.l.

Efficacy Study of a Food Supplement Based on an Extract of Green Tea (Camellia Sinensis (L.) Kuntze - Folium) and a Pool of Probiotics (L. Plantarum, L. Rhamnosus and B. Animalis Subsp. Lactis) for the Management of Gastrointestinal Discomfort and for the Maintenance of the Balance of Intestinal Function in Subjects With Irritable Bowel Syndrome (Irritable Bowel Syndrome - IBS) With Predominance of Verstopfung (IBS-C): Einzelzentrale, kontrollierte, randomisierte, parallel-arme, doppelblind klinische Studie.

Die Studie soll die Wirksamkeit der Verwendung eines Nahrungsergänzungsmittels auf der Grundlage eines grünen Teeextrakts (Camellia sinensis (L.) Kuntze - Folium) und einem Pool von Probiotika (L. Plantarum, L. rhamnosus und B. Animalis subsp. Lactis) bei der Behandlung von Magen-Darm-Belastungen in der allgemeinen Bevölkerung und bei Probanden mit IBS in der vorherrschenden Form von IBS-C mit Auswirkungen auf die Lebensqualität.

Das primäre Ergebnis ist die allgemeine Verbesserung der wahrgenommenen gastrointestinalen Symptome bei Probanden mit IBS in der vorherrschenden Form von IBS-C. than the secondary outcomes are the 1) assessment of the impact of constipation on perceived quality of life in the last 4 weeks, 2) effectiveness in improving stool consistency, 3) effectiveness of the frequency of bowel movements, 4) efficacy with respect to the frequency and intensity of the characteristic symptoms of IBS, 5) effectiveness of the decrease in frequency in the use of salvage treatments 6) efficacy against abdominal pain to be evaluated getrennt von Darmbeschwerden 7) Bewertung der Reduktion des intestinalen Entzündungsstatus durch die Analyse von fäkalen Entzündungsmarkern Calprotectin und Zonulin und 8) probiotische Kolonisationsrate, was die Lebensqualität der durch IBS-C betroffenen Probanden verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die IBS-the-prob25-Studie zielt darauf ab zu verstehen, ob ein auf grünem Tee basierender Lebensmittelergänzung und eine Mischung aus Probiotika Menschen helfen kann, die an einem Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C) leiden. Das Hauptziel ist zu sehen, ob diese Ergänzung die Gesamtsymptome verbessert, die von Menschen mit IBS-C wahrgenommen werden.

Die Studienteilnehmer sind zwischen 18 und 70 Jahre alt und haben mindestens 3 Monate lang Symptome von IBS-C, wobei Verstopfungsprobleme weniger als dreimal pro Woche auf die Toilette gehen und oft harte Stühle haben. Es gibt auch Kriterien, warum manche Menschen nicht teilnehmen können, z. B. diejenigen, die andere Darmkrankheiten haben oder bestimmte Medikamente einnehmen.

Die Teilnehmer werden zufällig in zwei Gruppen unterteilt. Eine Gruppe nimmt das Ergänzung mit grünem Tee und Probiotika ein, die andere Gruppe wird ein Placebo (eine inaktive Substanz, die dem Nahrungsergänzungsmittel genauso aussieht). Insbesondere plant die Studie, 64 Probanden zu rekrutieren (32 Probanden pro Gruppe), die in die folgenden Versuchsgruppen randomisiert werden:

Probanden der Gruppe 1 (32 Probanden), die das Nahrungsergänzungsmittel, einen Auszug aus grünem Tee (Camellia sinensis (L.) Kuntze - Folium) und einen Pool von Probiotika (L. L.) nehmen müssen (L. Plantarum, L. rhamnosus und B. Animalis subsp. Lactis) Gruppe 2 (32 Probanden) Probanden, die Placebo nehmen müssen. Jedes Thema der beiden Versuchsgruppen vor, während und nach der Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels oder des Placebo wird die Bewertung der primären und sekundären Ergebnisse unterzogen. Weder Teilnehmer noch Ärzte werden wissen, wer was nimmt (Doppelblindstudie). Kliniker sammeln Informationen über die Symptome der Teilnehmer durch Fragebögen.

Insbesondere wird ein Fragebogen namens IBS-SSS verwendet, um die Gesamtschwere der Symptome zu bewerten. Lebensqualität, Stuhlkonsistenz (unter Verwendung der Bristol -Skala), Häufigkeit von Darmbewegungen, Häufigkeit und Intensität spezifischer Symptome wie Blähungen und Schmerzen, Verwendung von "Rettungsmedikamenten" (wie Abkleber) und Bauchschmerzen werden ebenfalls berücksichtigt. Eine kleine Gruppe von Teilnehmern muss auch Stuhlproben bereitstellen, um Substanzen zu analysieren, die auf Entzündungen hinweisen, und um festzustellen, ob Probiotika den Darm "kolonisieren".

Die gesammelten Daten werden mit statistischen Methoden analysiert, um die beiden Gruppen zu vergleichen und zu prüfen, ob es signifikante Unterschiede in den Symptomen gibt.

Der Versuch wird in einem einzigen Zentrum durchgeführt: Comgen Soc. Koop. Sociale in Vilele Maria Bakunin, 41 (Parco S. Paolo), 80126-Naples. Der Hauptforscher der Studie ist Dr. Matteo Laringe, der auch mit ComeGen Soc verbunden ist. Koop. Sozial. Die an der Studie eingeschriebenen Probanden werden für die Dauer ihrer Teilnahme an diesem Ort befolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80126
        • Rekrutierung
        • COMEGEN Soc. Coop. Sociale
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • in der Lage zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • HIV -negativer Test
  • negativer Schwangerschaftstest
  • Mit IBS -Symptomen mindestens 3 Monate (mit Beginn mindestens 6 Monaten zuvor)
  • Wiederkehrende Bauchschmerzen mindestens 1 Tag in der Woche, die mit zwei oder mehr der folgenden Kriterien verbunden sind: mit dem Akt der Defäkation verbunden, der mit einer Änderung der Häufigkeit von Darmbewegungen verbunden ist, die mit einer Änderung der Form des Stuhls verbunden sind (ROM IV -Diagnosekriterien)

  • die weniger als drei BM/WK und mindestens eine der folgenden Bedingungen haben:

    • In mehr als 25%* von entziffernden Handlungen
    • klumpige oder harte Stühle (BSFS Typ 1 oder 2) in mehr als 25% der Darmbewegungen
    • Gefühl einer unvollständigen Evakuierung in mehr als 25% der Defäkationen
    • Gefühl der anorektalen Obstruktion/Blockade in mehr als 25% der Defäkationen
    • Führen Sie manuelle Manöver durch, um die Evakuierung in mehr als 25% der Defäkationen zu erleichtern
  • In der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • HIV -positiv
  • Erfüllen Sie keine Einschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: aktive Gruppe, die Verum einnehmen wird
Probanden, die die Nahrungsergänzung nehmen. The daily consumption of the food supplement provides: green tea extract (Camellia sinensis (L.) Kuntze - folium) 300 mg, as a green capsule, and a pool of probiotics (Lactobacillus rhamnosus LRH020 2x10^9 UFC, Bifidobacterium lactis BL050 2x10^9 UFC, Lactobacillus plantarum PBS067 2x10^9 UFC) als weiße Kapsel.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel basierend auf einer Mischung aus grünem Teeextrakt und einem Pool von Probiotika.
Zwei Kapseln Lebensmittelergänzung (Verum) oder Placebo täglich für 56 aufeinanderfolgende Tage. The daily consumption of the food supplement provides: green tea extract (Camellia sinensis (L.) Kuntze - folium) 300 mg, as a green capsule, and a pool of probiotics (Lactobacillus rhamnosus LRH020 2x10^9 UFC, Bifidobacterium lactis BL050 2x10^9 UFC, Lactobacillus plantarum PBS067 2x10^9 UFC) als weiße Kapsel.
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Themen, die Placebo nehmen werden
Probanden, die täglich einnehmen: 1 Kapsel/Tag Maltodextrin (500 mg) mit einer grünen Hülle und 1 Kapsel/Tag Maltodextrin (500 mg) mit einer weißen Hülle für 56 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
1 Kapsel/Tag Maltodextrin (500 mg) mit einer grünen Hülle und 1 Kapsel/Tag Maltodextrin (500 mg) mit einer weißen Hülle für 56 Tage. Die beiden Farben werden angewendet, um die Bindung aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Nahrungsergänzungsmittel bei der allgemeinen Verbesserung der wahrgenommenen gastrointestinalen Symptome.
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline (T0), Tag 28 (T28d), Tag 56 (T56d), Tag 84 (T84d)]
Validierter Fragebogen zur Selbsteinschätzung des Schweregrads der globalen Magen-Darm-Symptomatologie, die IBS-STREGELN, IBS-Schweregrad-Bewertungssystem (IBS-SSS) charakterisiert. Der Fragebogen besteht aus 5 Elementen, die sich beziehen: Bauchschmerzen, Darmfunktionsstörungen und allgemeines Wohlbefinden. Es wird häufig als Ergebnismaß in klinischen Wirksamkeitsstudien verwendet, da nach der Behandlung eine hohe Empfindlichkeit nach der Behandlung ist. Der erhaltene Gesamtwert ermöglicht es, den Schweregrad der globalen Magen-Darm-Symptome zu bestimmen, unabhängig davon, ob IBS-bedingte Symptome leicht, mittelschwer oder schwerwiegend sind und ob nach der Behandlung die globalen Symptome in der behandelten Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe verbessert werden.
[Zeitrahmen: Baseline (T0), Tag 28 (T28d), Tag 56 (T56d), Tag 84 (T84d)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen der Verstopfung auf die wahrgenommene Lebensqualität in den letzten 4 Wochen
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline (T0), Tag 28 (T28d), Tag 56 (T56d), Tag 84 (T84d)]
Fragebogen zur Lebensqualität (Kurzform Health Survey-12-SF-12) wurde in einer mehrjährigen Studie mit Patienten mit chronischen Erkrankungen entwickelt. Es handelt sich um einen validierten Fragebogen, der in der klinischen Praxis zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität gegen eine generische Störung verwendet wird. Mit dem SF-12-Fragebogen können Sie die Gesundheit eines Subjekts durch zwei synthetische Indizes beschreiben, die auf 12 Fragen berechnet wurden. Der Index namens Physical Component Summary (PCS) betrifft den physischen Zustand, während der Index der mentalen Komponenten Zusammenfassung (MCS) den mentalen Zustand misst.
[Zeitrahmen: Baseline (T0), Tag 28 (T28d), Tag 56 (T56d), Tag 84 (T84d)]
Die Effektivität bei der Verbesserung der Stuhlkonsistenz.
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline (T0), Tag 28 (T28d), Tag 56 (T56d), Tag 84 (T84d)]
BSFS (Bristol Stool Form Skala), ein validiertes Instrument, das die Stuhlkonsistenz an einem Spektrum von sieben Typen bewertet. Stuhl vom Typ 1 und 2 bezeichnen harte oder klumpige Stühle, während Typ 6 und 7 Stühle auf lockere oder wässrige Stühle hinweisen. Die Stuhl, die Probanden mit Darmhyperaktivität charakterisieren, sind Typ 5, 6, 7. Stuhlkonsistenz werden von dem Probanden bei Besuchen angegeben und während des Untersuchungszeitraums auf dem Darmfunktionstagebuch berichtet.
[Zeitrahmen: Baseline (T0), Tag 28 (T28d), Tag 56 (T56d), Tag 84 (T84d)]
Die Wirksamkeit der Häufigkeit von Stuhlgang.
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline (T0), Tag 28 (T28d), Tag 56 (T56d), Tag 84 (T84d)]
Die Anzahl der Darmbewegungen/Woche (BM/WK) wird von dem Probanden bei den Besuchen (durchschnittlicher BM/Woche in den letzten 4 Wochen) gemeldet und während des Untersuchungszeitraums auf dem Darmfunktionstagebuch gemeldet.
[Zeitrahmen: Baseline (T0), Tag 28 (T28d), Tag 56 (T56d), Tag 84 (T84d)]
Die Wirksamkeit in Bezug auf die Häufigkeit und Intensität der charakteristischen Symptome von IBS.
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline (T0), Tag 28 (T28d), Tag 56 (T56d), Tag 84 (T84d)]
Die Bewertung der Frequenz- und Intensitätsmerkmale des Subjekts mit Verstopfung von IBS (Gefühl von Blähungen, Bauchverfeinerung, Fülle der Fülle, Bauchschmerzen, Blähungen) wird durch die Kompilierung einer 5 -Punkte -Likert -Skala (0 kein Beschleunigen - 5 maximale Krankheit) bestimmt, die innerhalb des Bowel -Funktionsdiagramms vorhanden sind. Die tägliche Registrierung ist nützlich, um die "Rückruf" -Versperrung zu vermeiden, die beim Ausfüllen von Fragebögen bei vorbestimmten Besuchen auftreten kann.
[Zeitrahmen: Baseline (T0), Tag 28 (T28d), Tag 56 (T56d), Tag 84 (T84d)]
Die Wirksamkeit der Abnahme der Häufigkeit bei der Verwendung von Bergungsbehandlungen.
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline (T0), Tag 28 (T28d), Tag 56 (T56d), Tag 84 (T84d)]
Die Bewertung der Häufigkeit der Verwendung von Bergungsbehandlungen wie Arzneimitteln für Darmfunktion, Abführmittel oder Antispasmodik wird durch die Zusammenstellung des Darmfunktionstagebuchs aufgezeichnet.
[Zeitrahmen: Baseline (T0), Tag 28 (T28d), Tag 56 (T56d), Tag 84 (T84d)]
Die Wirksamkeit gegen Bauchschmerzen, die getrennt von Darmbeschwerden bewertet werden.
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline (T0), Tag 28 (T28d), Tag 56 (T56d), Tag 84 (T84d)]
Visuelle Analogskala (VAS). Es ist ein Selbsteinschätzungsinstrument für Schmerzen, das für mehrere Zwecke und bei der Bewertung allgemeiner Schmerzen bei Patienten, die auf die Notaufnahme zugreifen, verwendet werden. Es besteht aus einem 10 -cm -Papierstreifen, der an beiden Enden die beiden Endpunkte "No Pain" und "Schlimmste Schmerzen, den ich mir vorstellen kann" hat. Der Patient muss den wahrgenommenen Schmerz auf dem Streifen markieren.
[Zeitrahmen: Baseline (T0), Tag 28 (T28d), Tag 56 (T56d), Tag 84 (T84d)]
Bewertung der Reduktion des Darmentzündungsstatus durch Analyse von fäkalen Entzündungsmarkern Calprotectin und Zonulin
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline (T0), Tag 56 (T56G), Tag 84 (T84G)]]
Untersuchung an Stuhlproben. Diese Analyse erfolgt an einem Pool von 30 Probanden, 15 aus der Behandlungsgruppe und 15 der Placebo -Gruppe.
[Zeitrahmen: Baseline (T0), Tag 56 (T56G), Tag 84 (T84G)]]
Probiotische Kolonisationsrate.
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline (T0), Tag 56 (T56G), Tag 84 (T84G)]]
Die relative Häufigkeit mikrobieller Spezies zeigt in der Behandlung (L. Plantarum, L. rhamnosus und B. Animalis subsp. Lactis) zur Bewertung der Kolonisationsfähigkeit der Studienbehandlung. Untersuchung an Stuhlproben. Diese Analyse erfolgt an einem Pool von 30 Probanden, 15 aus der Behandlungsgruppe und 15 der Placebo -Gruppe.
[Zeitrahmen: Baseline (T0), Tag 56 (T56G), Tag 84 (T84G)]]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adamas Biotech S.r.l.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBS-THE-PROB25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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