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Gli effetti benefici sulla funzione intestinale di un integratore alimentare basato su un estratto di tè verde e un pool di probiotici in soggetti con sindrome dell'intestino irritabile con predominanza della costipazione

31 luglio 2025 aggiornato da: Adamas Biotech S.r.l.

Studio di efficacia di un integratore alimentare basato su un estratto di tè verde (Camellia sinensis (L.) Kuntze - folio) e un pool di probiotici (L. plantarerum, L. rhamnosus e B. animali su sub. Lactis) per la gestione del disagio gastrointestinale) Predominanza della costipazione (IBS-C): studio clinico clinico in doppio cieco, controllato, randomizzato, parallelo, a braccio parallelo.

Lo studio mirerà a valutare l'efficacia dell'uso di un integratore alimentare, basato su un estratto di tè verde (Camellia sinensis (L.) Kuntze - Folium) e un pool di probiotici (L. Plantarum, L. rhamnosus e B. Animalis subsp. Lactis), nella gestione del disagio gastrointestinale nella popolazione generale e nei soggetti con IBS nella forma predominante di IBS-C, con un impatto sulla qualità della vita.

L'outcome primario è il miglioramento complessivo dei sintomi gastrointestinali percepiti nei soggetti con IBS nella forma predominante di IBS-C; degli esiti secondari sono la 1) valutazione dell'impatto della costipazione sulla qualità percepita della vita nelle ultime 4 settimane, 2) efficacia nel miglioramento della coerenza delle feci, 3) Efficacia della frequenza dei movimenti intestinali, 4) efficacia rispetto alla frequenza e all'intensità caratteristica dei sintomi caratteristici dei sintomi caratteristica separatamente dal disagio intestinale 7) Valutazione della riduzione dello stato infiammatorio intestinale attraverso l'analisi dei marcatori infiammatori fecali calprotectina e zonulina e 8) tasso di colonizzazione probiotica, migliorando la qualità della vita dei soggetti colpiti da IBS-C.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio IBS-The-ProB25 mira a capire se un integratore alimentare basato sul tè verde e un mix di probiotici possono aiutare le persone che soffrono di sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C). L'obiettivo principale è vedere se questo supplemento migliora i sintomi complessivi percepiti dalle persone con IBS-C.

I partecipanti allo studio hanno tra 18 e 70 anni e hanno sintomi di IBS-C per almeno 3 mesi, con problemi di costipazione come andare in bagno meno di 3 volte a settimana e spesso avere sgabelli duri. Ci sono anche criteri per cui alcune persone non saranno in grado di partecipare, come quelle che hanno altre malattie intestinali o assumono determinati farmaci.

I partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi. Un gruppo prenderà il supplemento con tè verde e probiotici, l'altro gruppo prenderà un placebo (una sostanza inattiva che sembra uguale agli integratori). In particolare, lo studio prevede di reclutare 64 soggetti (32 soggetti per gruppo), che saranno randomizzati nei seguenti gruppi sperimentali:

Soggetti del gruppo 1 (32 soggetti) che dovranno assumere il supplemento alimentare, un estratto di tè verde (Camellia sinensis (L.) Kuntze - folium) e un pool di probiotici (L. Plantarum, L. rhamnosus e B. Animalis subsp. Lactis) Gruppo 2 (32 soggetti) soggetti che dovranno assumere placebo. Ogni soggetto dei due gruppi sperimentali prima, durante e dopo la somministrazione del supplemento dietetico o del placebo, subirà la valutazione dei risultati primari e secondari. Né i partecipanti né i medici sapranno chi sta prendendo cosa (studio in doppio cieco). I medici raccoglieranno informazioni sui sintomi dei partecipanti attraverso questionari.

In particolare, un questionario chiamato IBS-SSS verrà utilizzato per valutare la gravità generale dei sintomi. Qualità della vita, coerenza delle feci (utilizzando la scala di Bristol), frequenza dei movimenti intestinali, frequenza e intensità di sintomi specifici come gonfiore e dolore, uso di farmaci "salvataggio" (come lassativi) e dolore addominale. Un piccolo gruppo di partecipanti dovrà anche fornire campioni di feci per analizzare sostanze che indicano l'infiammazione e per vedere se i probiotici "colonizzano" l'intestino.

I dati raccolti verranno analizzati con metodi statistici per confrontare i due gruppi e vedere se ci sono differenze significative nei sintomi.

Il processo sarà condotto in un unico centro: Comegen Soc. Gabbia. Sociale, situato a Vone Maria Bakunin, 41 (Parco S. Paolo), 80126- Napoli. Il principale investigatore dello studio è il Dr. Matteo Laringe, anche affiliato a Comegen Soc. Gabbia. Sociale. I soggetti iscritti allo studio saranno seguiti in questa posizione per la durata della loro partecipazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80126
        • Reclutamento
        • COMEGEN Soc. Coop. Sociale
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • di età compresa tra 18 e 70 anni
  • in grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • Test negativo dell'HIV
  • Test di gravidanza negativa
  • Con sintomi IBS per almeno 3 mesi (con insorgenza almeno 6 mesi prima)
  • Dolore addominale ricorrente almeno 1 giorno alla settimana, associato a due o più dei seguenti criteri: associato all'atto di defecazione, associato a un cambiamento nella frequenza dei movimenti intestinali, associato a un cambiamento nella forma dello sgabello (criteri diagnostici di Roma IV)

  • che hanno meno di tre bm/settimana e almeno una delle seguenti condizioni:

    • In oltre il 25%* degli atti defelatori
    • sgabelli grumosi o duri (BSFS di tipo 1 o 2) in oltre il 25% dei movimenti intestinali
    • sensazione di evacuazione incompleta in oltre il 25% delle defecazioni
    • sensazione di ostruzione/blocco anorettale in oltre il 25% delle defecazioni
    • eseguire manovre manuali per facilitare l'evacuazione in oltre il 25% delle defecazioni
  • In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • lattazione
  • Sieropositivo
  • Non soddisfare i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: gruppo attivo che prenderà Verum
Soggetti che prendono il supplemento alimentare. Il consumo giornaliero del supplemento alimentare prevede: estratto di tè verde (Camellia sinensis (L.) Kuntze - Folio) 300 mg, come una capsula verde e una pozza di probiotici (Lactobacillus rhamnosus LRH020 2x10^9 Ufc, Bifidobacterium Lactis Bl050 2x10^9 UFFC, LactAcill Pbs067 2x10^9 ufc), come una capsula bianca.
Integratore alimentare: Supplemento alimentare basato su una miscela di estratto di tè verde e una pozza di probiotici.
Due capsule di integratore alimentare (verum) o placebo, ogni giorno per 56 giorni consecutivi. Il consumo giornaliero del supplemento alimentare prevede: estratto di tè verde (Camellia sinensis (L.) Kuntze - Folio) 300 mg, come una capsula verde e una pozza di probiotici (Lactobacillus rhamnosus LRH020 2x10^9 Ufc, Bifidobacterium Lactis Bl050 2x10^9 UFFC, LactAcill Pbs067 2x10^9 ufc), come una capsula bianca.
Comparatore placebo: Gruppo 2: soggetti che prendono placebo
Soggetti che prendono quotidianamente: 1 capsula/giorno di maltodestrina (500 mg) con un guscio verde e 1 capsula/giorno di maltodestrina (500 mg) con un guscio bianco per 56 giorni.
Integratore alimentare: Placebo
1 capsula/giorno di maltodestrina (500 mg) con un guscio verde e 1 capsula/giorno di maltodestrina (500 mg) con un guscio bianco per 56 giorni. I due colori vengono applicati per mantenere la rilegatura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del supplemento alimentare nel miglioramento complessivo dei sintomi gastrointestinali percepiti.
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: basale (T0), giorno 28 (T28D), giorno 56 (T56D), giorno 84 (T84D)]
Questionario validato per l'autovalutazione della gravità della sintomatologia gastrointestinale globale che caratterizza IBS, sistema di separazione di gravità IBS (IBS-SSS). Il questionario è costituito da 5 articoli che si riferiscono a: dolore addominale, disfunzione intestinale e benessere generale. È comunemente usato come misura di risultato negli studi di efficacia clinica, a causa della sua elevata sensibilità dopo il trattamento. Il punteggio totale ottenuto consente di determinare la gravità dei sintomi gastrointestinali globali, se i sintomi correlati all'IBS sono lievi, moderati o gravi e se, in seguito al trattamento, vi è un miglioramento dei sintomi globali nel gruppo trattato rispetto al gruppo placebo.
[Lasso di tempo: basale (T0), giorno 28 (T28D), giorno 56 (T56D), giorno 84 (T84D)]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'impatto della costipazione sulla qualità della vita percepita nelle ultime 4 settimane
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: basale (T0), giorno 28 (T28D), giorno 56 (T56D), giorno 84 (T84D)]
Il questionario sulla qualità della vita (Short Form Health Survey-12 -SF-12) è stato sviluppato in uno studio pluriennale su pazienti con condizioni croniche. È un questionario validato ampiamente utilizzato nella pratica clinica per l'autovalutazione della qualità della vita contro un disturbo generico. Il questionario SF-12 consente di descrivere la salute di un soggetto attraverso due indici sintetici calcolati su 12 domande. L'indice chiamato Riepilogo dei componenti fisici (PCS), riguarda lo stato fisico, mentre l'indice di Sommario dei componenti mentali (MCS) misura lo stato mentale.
[Lasso di tempo: basale (T0), giorno 28 (T28D), giorno 56 (T56D), giorno 84 (T84D)]
L'efficacia nel miglioramento della coerenza delle feci.
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: basale (T0), giorno 28 (T28D), giorno 56 (T56D), giorno 84 (T84D)]
Bristol Slool Form Scale (BSFS), uno strumento validato che valuta la coerenza delle feci su uno spettro di sette tipi. Le feci di tipo 1 e 2 indicano sgabelli duri o grumosi, mentre le feci di tipo 6 e 7 sono indicative di feci sciolte o acquose. Le feci che caratterizzano i soggetti con iperattività intestinale sono di tipo 5, 6, 7. La coerenza delle feci verrà segnalata dal soggetto alle visite e riportate, durante il periodo di studio, sul diario della funzione intestinale.
[Lasso di tempo: basale (T0), giorno 28 (T28D), giorno 56 (T56D), giorno 84 (T84D)]
L'efficacia della frequenza dei movimenti intestinali.
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: basale (T0), giorno 28 (T28D), giorno 56 (T56D), giorno 84 (T84D)]
Il numero di movimenti intestinali/settimana (BM/WK) sarà segnalato dal soggetto alle visite (BM/settimana media nelle 4 settimane precedenti) e segnalato, durante il periodo di studio, sul diario della funzione intestinale.
[Lasso di tempo: basale (T0), giorno 28 (T28D), giorno 56 (T56D), giorno 84 (T84D)]
L'efficacia rispetto alla frequenza e all'intensità dei sintomi caratteristici di IBS.
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: basale (T0), giorno 28 (T28D), giorno 56 (T56D), giorno 84 (T84D)]
La valutazione delle caratteristiche di frequenza e intensità del soggetto con forma costipata IBS (sensazione di gonfiore, distensione addominale, sensazione di pienezza, dolore addominale, flatulenza) sarà determinata attraverso la compilazione di una scala di Likert a 5 punti (0 Nessun disagio - 5 disagio massimo), presente all'interno del diario della funzione integrale. La registrazione quotidiana è utile per evitare la distorsione del "richiamo" che potrebbe verificarsi quando si compila questionari durante le visite pre-organizzate.
[Lasso di tempo: basale (T0), giorno 28 (T28D), giorno 56 (T56D), giorno 84 (T84D)]
L'efficacia della diminuzione della frequenza nell'uso di trattamenti di salvataggio.
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: basale (T0), giorno 28 (T28D), giorno 56 (T56D), giorno 84 (T84D)]
La valutazione della frequenza dell'uso di trattamenti di salvataggio, come farmaci per la funzione intestinale, lassativi o antispasmodici, sarà registrata attraverso la compilation del diario della funzione intestinale.
[Lasso di tempo: basale (T0), giorno 28 (T28D), giorno 56 (T56D), giorno 84 (T84D)]
L'efficacia contro il dolore addominale da valutare separatamente dal disagio intestinale.
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: basale (T0), giorno 28 (T28D), giorno 56 (T56D), giorno 84 (T84D)]
Visual Analogue Scale (VAS). È uno strumento di autovalutazione per il dolore, utilizzato per diversi scopi e nella valutazione del dolore generale nei pazienti che accedono al pronto soccorso. Consiste in una striscia di carta da 10 cm, che ad entrambe le estremità ha i due endpoint "senza dolore" e "il peggior dolore che posso immaginare", il paziente deve segnare il livello di dolore percepito sulla striscia.
[Lasso di tempo: basale (T0), giorno 28 (T28D), giorno 56 (T56D), giorno 84 (T84D)]
Valutazione della riduzione dello stato infiammatorio intestinale attraverso l'analisi dei marcatori infiammatori fecale calprotectina e zonulina
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: basale (T0), giorno 56 (T56G), giorno 84 (T84G)]
Indagine condotta su campioni di feci. Questa analisi verrà effettuata su un pool di 30 soggetti, 15 dal gruppo di trattamento e 15 dal gruppo placebo.
[Lasso di tempo: basale (T0), giorno 56 (T56G), giorno 84 (T84G)]
Tasso di colonizzazione probiotica.
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: basale (T0), giorno 56 (T56G), giorno 84 (T84G)]
L'abbondanza relativa di specie microbiche si presenta nel trattamento (L. Plantarum, L. rhamnosus e B. Animalis subsp. Lactis) per valutare la capacità di colonizzazione del trattamento dello studio. Indagine condotta su campioni di feci. Questa analisi verrà effettuata su un pool di 30 soggetti, 15 dal gruppo di trattamento e 15 dal gruppo placebo.
[Lasso di tempo: basale (T0), giorno 56 (T56G), giorno 84 (T84G)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adamas Biotech S.r.l.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBS-THE-PROB25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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