Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезное влияние на кишечную функцию пищевой добавки на основе экстракта зеленого чая и пула пробиотиков у субъектов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием запоров

31 июля 2025 г. обновлено: Adamas Biotech S.r.l.

Эффективность исследования пищевой добавки, основанного на экстракте зеленого чая (Camellia sinensis (L.) Kuntze - folium) и пула пробиотиков (L. plantarum, L. rhamnosus и B. Animalis subsp. Lactis) для лечения желудочно -кишечного расщепления и поддержания баланса интенсивной функции у субъектов с помощью синдромы Irrable Dismomomfort - Irrable -Bokel -синдромируемость) - Irrable -Bowel -Syndrome) - Irrable -Bowel -Syndrome) - Irrable ybrome -bokel -синдромирование). Запор (IBS-C): одноцентровое, контролируемое, рандомизированное, параллельное, двойное слепое клиническое исследование.

Исследование будет направлено на оценку эффективности использования пищевой добавки, основанного на экстракте зеленого чая (Camellia sinensis (L.) Kuntze - folium) и пуле пробиотиков (L. Plantarum, L. Rhamnosus и B. Animalis subsp. Lactis), в управлении желудочно-кишечным расстройством в общей популяции и у субъектов с СРК в преобладающей форме IBS-C, влияя на качество жизни.

Первичным результатом является общее улучшение воспринимаемых желудочно-кишечных симптомов у субъектов с СРК в преобладающей форме IBS-C; чем вторичными исходами являются 1) оценка влияния запоров на воспринимаемое качество жизни за последние 4 недели, 2) эффективность в повышении консистенции стула, 3) эффективности частоты движений кишечника, 4) эффективность по отношению к частоте и интенсивности характерных симптомов IBS, 5). отдельно от кишечного дискомфорта 7) Оценка снижения воспалительного статуса кишечника посредством анализа маркеров кальпротектина и зонулина и зонулина и 8) пробиотической колонизации, улучшая качество жизни субъектов, затронутых IBS-C.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование IBS-The-Prob25 направлено на то, чтобы понять, может ли пищевая добавка, основанная на зеленом чае и смесь пробиотиков, помочь людям, страдающим от синдрома раздраженного кишечника с запор (IBS-C). Основная цель состоит в том, чтобы увидеть, улучшает ли эта добавка общие симптомы, воспринимаемые людьми с IBS-C.

Участникам исследования от 18 до 70 лет и имеют симптомы IBS-C в течение по крайней мере 3 месяцев, с проблемами запоров, таких как ходить в ванную менее 3 раза в неделю и часто с твердым стулом. Существуют также критерии, почему некоторые люди не смогут участвовать, например, те, у кого другие кишечные заболевания или принимать определенные лекарства.

Участники будут случайным образом разделены на две группы. Одна группа возьмет добавку с зеленым чаем и пробиотиками, другая группа возьмет плацебо (неактивное вещество, которое выглядит так же, как и добавки). В частности, исследование планирует набирать 64 субъекта (32 субъекта на группу), которые будут рандомизированы в следующие экспериментальные группы:

Группа 1 (32 субъекта) Субъекты, которым придется взять пищевую добавку, экстракт зеленого чая (Camellia sinensis (L.) Kuntze - folium) и бассейн пробиотиков (L. Plantarum, L. Rhamnosus и B. Animalis subsp. LACTIS) Группа 2 (32 субъекта) Субъекты, которым придется взять плацебо. Каждый предмет двух экспериментальных групп до, во время и после введения пищевой добавки или плацебо будет подвергаться оценке первичных и вторичных результатов. Ни участники, ни врачи не узнают, кто что принимает (двойное слепое исследование). Клиницисты будут собирать информацию о симптомах участников с помощью анкет.

В частности, вопросник, называемый IBS-SSS, будет использоваться для оценки общей тяжести симптомов. Качество жизни, консистенция стула (с использованием шкалы Бристоля), частота движений кишечника, частота и интенсивность определенных симптомов, таких как вздутие живота и боль, использование «спасательных» препаратов (таких как слабительные) и боль в животе, также будет принято во внимание. Небольшой группе участников также необходимо будет предоставить образцы стула для анализа веществ, которые указывают на воспаление, и чтобы увидеть, колонизируют ли пробиотики «кишечник».

Собранные данные будут проанализированы с помощью статистических методов для сравнения двух групп и посмотреть, существуют ли существенные различия в симптомах.

Испытание будет проведено в одном центре: Comegen Soc. Кучарник Sociale, расположенный в Виале Марии Бакунин, 41 (Parco S. Paolo), 80126- Неаполь. Основным исследователем исследования является доктор Маттео Ларинг, также связанный с Comegen Soc. Кучарник Социальная Субъекты, зарегистрированные в исследовании, будут соблюдать в этом месте в течение всего их участия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Napoli, Италия, 80126
        • Рекрутинг
        • COMEGEN Soc. Coop. Sociale
        • Контакт:
          • Matteo Laringe
          • Номер телефона: + 39 081/6174566
          • Электронная почта: comegen@comegen.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 18 до 70 лет
  • способен понять и подписать информированное согласие
  • ВИЧ -отрицательный тест
  • Отрицательный тест на беременность
  • С симптомами СРК в течение не менее 3 месяцев (с наступлением как минимум 6 месяцев назад)
  • Рецидивирующая боль в животе, по крайней мере, 1 день в неделю, связанные с двумя или более из следующих критериев: связанный с актом дефекации, связанный с изменением частоты движений кишечника, связанных с изменением формы стула (диагностические критерии Рим IV)

  • которые имеют менее трех BM/WK и, по крайней мере, одно из следующих условий:

    • в более чем 25%* дефекационных актов
    • Компный или твердый стул (BSFS типа 1 или 2) в более чем 25% движений кишечника
    • чувство неполной эвакуации в более чем 25% дефекаций
    • чувство аноректальной обструкции/блокировки в более чем 25% дефекаций
    • выполнять ручные маневры для облегчения эвакуации более чем в 25% дефекаций
  • Способен понять и соблюдать требования протокола.

Критерии исключения:

  • беременность
  • лакция
  • ВИЧ -положительный
  • Не отвечайте критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Активная группа, которая возьмет Верум
Субъекты, которые возьмут пищевую добавку. The daily consumption of the food supplement provides: green tea extract (Camellia sinensis (L.) Kuntze - folium) 300 mg, as a green capsule, and a pool of probiotics (Lactobacillus rhamnosus LRH020 2x10^9 UFC, Bifidobacterium lactis BL050 2x10^9 UFC, Lactobacillus plantarum PBS067 2x10^9 UFC), как белая капсула.
Диетическая добавка: Пищевая добавка, основанная на смеси экстракта зеленого чая и бассейна пробиотиков.
Два капсулы пищевой добавки (Верум) или плацебо, ежедневно в течение 56 дней подряд. The daily consumption of the food supplement provides: green tea extract (Camellia sinensis (L.) Kuntze - folium) 300 mg, as a green capsule, and a pool of probiotics (Lactobacillus rhamnosus LRH020 2x10^9 UFC, Bifidobacterium lactis BL050 2x10^9 UFC, Lactobacillus plantarum PBS067 2x10^9 UFC), как белая капсула.
Плацебо Компаратор: Группа 2: Субъекты, которые возьмут плацебо
Субъекты, которые будут принимать ежедневно: 1 капсула/день мальтодекстрина (500 мг) с зеленой оболочкой и 1 капсула/день матрина (500 мг) с белой оболочкой в течение 56 дней.
Диетическая добавка: Плацебо
1 капсула/день мальтодекстрина (500 мг) с зеленой оболочкой и 1 капсула/день мальтодекстрина (500 мг) с белой оболочкой в течение 56 дней. Два цвета применяются для поддержания привязки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность пищевой добавки в общем улучшении воспринимаемых желудочно -кишечных симптомов.
Временное ограничение: [Временная рамка: базовая линия (T0), день 28 (T28D), день 56 (T56D), день 84 (T84D)]]
Утвержденная вопросника для самооценки тяжести глобальной желудочно-кишечной симптоматики, характеризующей СРК, систему оценки тяжести СРК (ССБ IBS). Анкета состоит из 5 пунктов, относящихся к: боли в животе, дисфункции кишечника и общего благополучия. Он обычно используется в качестве показателя результата в исследованиях клинической эффективности из -за его высокой чувствительности после лечения. Общая полученная оценка позволяет определить тяжесть глобальных желудочно-кишечных симптомов, являются ли симптомы, связанные с ИБ, являются легкими, умеренными или тяжелыми, и существует ли после лечения улучшение глобальных симптомов в лечащей группе по сравнению с группой плацебо.
[Временная рамка: базовая линия (T0), день 28 (T28D), день 56 (T56D), день 84 (T84D)]]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка влияния запоров на воспринимаемое качество жизни за последние 4 недели
Временное ограничение: [Временная рамка: базовая линия (T0), день 28 (T28D), день 56 (T56D), день 84 (T84D)]]
Анкета качества жизни (Short Form Health Survey-12 -SF-12) была разработана в многолетнем исследовании пациентов с хроническими состояниями. Это подтвержденная вопросник, широко используемый в клинической практике для самооценки качества жизни против общего расстройства. Анкета SF-12 позволяет вам описать здоровье субъекта с помощью двух синтетических индексов, рассчитанных по 12 вопросам. Индекс, называемый резюме физического компонента (PCS), касается физического состояния, в то время как индекс сводки умственных компонентов (MCS) измеряет психическое состояние.
[Временная рамка: базовая линия (T0), день 28 (T28D), день 56 (T56D), день 84 (T84D)]]
Эффективность в улучшении последовательности стула.
Временное ограничение: [Временная рамка: базовая линия (T0), день 28 (T28D), день 56 (T56D), день 84 (T84D)]]
Шкала форм форм блистоля (BSFS), проверенный инструмент, который оценивает согласованность стула в спектре из семи типов. Табуреты типа 1 и 2 обозначают твердые или комковатые стул, в то время как стул типа 6 и 7 указывают на рыхлые или водянистые стул. Стул, которые характеризуют субъектов с гиперактивностью кишечника, являются типом 5, 6, 7. Сообщается о согласованности стула субъектом во время посещений и сообщается в течение периода исследования в дневнике функции кишечника.
[Временная рамка: базовая линия (T0), день 28 (T28D), день 56 (T56D), день 84 (T84D)]]
Эффективность частоты движений кишечника.
Временное ограничение: [Временная рамка: базовая линия (T0), день 28 (T28D), день 56 (T56D), день 84 (T84D)]]
Количество движений кишечника/неделя (BM/WK) будет сообщено субъектом во время посещений (средний BM/неделя в течение предыдущих 4 недель) и сообщается, в течение периода исследования в дневнике функции кишечника.
[Временная рамка: базовая линия (T0), день 28 (T28D), день 56 (T56D), день 84 (T84D)]]
Эффективность относительно частоты и интенсивности характерных симптомов СРК.
Временное ограничение: [Временная рамка: базовая линия (T0), день 28 (T28D), день 56 (T56D), день 84 (T84D)]]
Оценка характеристик частоты и интенсивности субъекта с запорной IBS -формой (ощущение вздутия живота, растяжение живота, ощущение полноты, боли в животе, метеоризм) будет определена посредством компиляции 5 -балльной шкалы лайкерта (0 Нет дискомфорта - 5 максимальный дискомфорт), присутствующий в диарию функции кишечника. Ежедневная регистрация полезна, чтобы избежать предвзятости «отзыв», которое может произойти при заполнении вопросников при предварительно озабоченных визитах.
[Временная рамка: базовая линия (T0), день 28 (T28D), день 56 (T56D), день 84 (T84D)]]
Эффективность снижения частоты в использовании спасения.
Временное ограничение: [Временная рамка: базовая линия (T0), день 28 (T28D), день 56 (T56D), день 84 (T84D)]]
Оценка частоты использования спасения, таких как лекарства для функции кишечника, слабительные или межспазмодику, будет зарегистрирована посредством компиляции дневника функции кишечника.
[Временная рамка: базовая линия (T0), день 28 (T28D), день 56 (T56D), день 84 (T84D)]]
Эффективность против боли в животе будет оценена отдельно от дискомфорта кишечника.
Временное ограничение: [Временная рамка: базовая линия (T0), день 28 (T28D), день 56 (T56D), день 84 (T84D)]]
Визуальная аналоговая шкала (VAS). Это инструмент самооценки для боли, используемый для нескольких целей и при оценке общей боли у пациентов, получающих доступ в отделение неотложной помощи. Он состоит из полосы бумаги 10 см, которая на обоих концах имеет две конечные точки «без боли» и «худшая боль, которую я могу себе представить», пациент должен отметить уровень воспринимаемой боли на полосе.
[Временная рамка: базовая линия (T0), день 28 (T28D), день 56 (T56D), день 84 (T84D)]]
Оценка снижения воспалительного статуса кишечника посредством анализа маркеров кальпротектина и зонолина кальпротектин и зонулина
Временное ограничение: [Временная рамка: базовая линия (T0), день 56 (T56G), день 84 (T84G)]]
Расследование проведено на образцах стула. Этот анализ будет проведен в пуле из 30 субъектов, 15 из группы лечения и 15 из группы плацебо.
[Временная рамка: базовая линия (T0), день 56 (T56G), день 84 (T84G)]]
Скорость пробиотической колонизации.
Временное ограничение: [Временная рамка: базовая линия (T0), день 56 (T56G), день 84 (T84G)]]
Относительное изобилие микробных видов представлено в лечении (L. Plantarum, L. Rhamnosus и B. Animalis subsp. Lactis) для оценки способности к колонизации лечения исследования. Расследование проведено на образцах стула. Этот анализ будет проведен в пуле из 30 субъектов, 15 из группы лечения и 15 из группы плацебо.
[Временная рамка: базовая линия (T0), день 56 (T56G), день 84 (T84G)]]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adamas Biotech S.r.l.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IBS-THE-PROB25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться