변비가 우세한 과민성 대장 증후군이있는 대상체에서 녹차 추출물 및 프로바이오틱스 풀에 기초한 식품 보충제의 장 기능에 대한 유익한 효과
녹차 추출물 (동백 Sinensis (L.) Kuntze -Folium) 및 프로바이오틱스 풀 (L. Plantarum, L. Rhamnosus 및 B. Animalis Subsp. Lactis)을 기반으로 한 식품 보충제에 대한 효능 연구 및 위장 불편 함의 관리 및 비 이성 기능과의 장관의 균형의 균형을 유지하기 위해 (IBS) (IBS)와의 장수의 균형을 유지합니다. 변비의 우세 (IBS-C) : 단일 센터, 제어, 무작위, 병렬 암, 이중 맹검 임상 시험.
이 연구는 녹차 추출물 (동백 Sinensis (L.) Kuntze -Folium)와 프로바이오틱스 풀 (L. Plantarum, L. Rhamnosus 및 B. Animalis subsp. Lactis), 일반 인구의 위장관 고통 관리 및 IBS가 우세한 형태의 IBS-C에서 IBS를 가진 대상에서 삶의 질에 영향을 미쳤다.
주요 결과는 우세한 형태의 IBS-C에서 IBS를 가진 대상체에서 인식 된 위장 증상의 전반적인 개선; 2 차 결과는 1) 지난 4 주 동안의 인식 된 삶의 질에 대한 변비의 영향에 대한 평가, 2) 대변 일관성 향상의 효과, 3) 배변의 빈도의 효율성, 4) IBS의 특성 증상의 빈도와 강도에 대한 효능, 5) 낙소 치료의 빈도에 대한 효과의 효과, 6) 효율성에 대한 효율성. 장의 불편 함과 별도로 평가 됨 7) 배설물 염증 마커 Calprotectin 및 Zonulin 및 8) 프로 바이오 틱 식민지 속도의 분석을 통한 장 염증 상태의 감소 평가, IBS-C에 의해 영향을받는 대상체의 생명의 질을 향상시킨다.
연구 개요
상세 설명
IBS-The-ProB25 연구는 녹차와 프로바이오틱스를 기반으로 한 식품 보충제가 변비가있는 과민성 대장 증후군으로 고통받는 사람들 (IBS-C)을 도울 수 있는지 이해하는 것을 목표로합니다. 주요 목표는이 보충제가 IBS-C를 가진 사람들이 인식하는 전반적인 증상을 향상시키는 지 확인하는 것입니다.
학습 참가자는 18 세에서 70 세 사이이며 3 개월 이상 IBS-C의 증상이 있으며, 일주일에 3 번 미만의 화장실에 가고 종종 열심히 변하는 것과 같은 변비 문제가 있습니다. 다른 장 질병이 있거나 특정 약물을 복용하는 사람들과 같이 일부 사람들이 참여할 수없는 이유도 있습니다.
참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 녹차와 프로바이오틱스를 보충하고, 다른 그룹은 위약 (보충제와 동일하게 보이는 비활성 물질)을 가져갑니다. 특히,이 연구는 64 명의 피험자 (그룹당 32 명의 피험자)를 모집 할 계획이며, 이들은 다음 실험 그룹으로 무작위 배정 될 것이다.
그룹 1 (32 명의 피험자) 식품 보충제, 녹차 추출물 (Camellia Sinensis (L.) Kuntze -Folium) 및 프로바이오틱스 풀 (L. Plantarum, L. Rhamnosus 및 B. Animalis subsp. Lactis) Group 2 (32 명의 피험자) 위약을 복용 해야하는 대상. 식이 보충제 또는 위약의 투여 전, 도중 및 후에 두 실험 그룹의 각 대상은 1 차 및 2 차 결과의 평가를받습니다. 참가자 나 의사는 누가 무엇을 복용하고 있는지 알지 못할 것입니다 (이중 맹인 연구). 임상의는 설문지를 통해 참가자 증상에 대한 정보를 수집합니다.
구체적으로, IBS-SSS라는 설문지는 증상의 전반적인 심각성을 평가하는 데 사용됩니다. 삶의 질, 대변 일관성 (브리스톨 스케일 사용), 배변 빈도, 팽만감 및 통증과 같은 특정 증상의 빈도 및 강도, "구조"약물 (예 : 완하제) 및 복부 통증도 고려됩니다. 소수의 참가자 그룹은 또한 염증을 나타내는 물질을 분석하고 프로바이오틱스가 장을 "식민지화"하는지 확인하기 위해 대변 샘플을 제공해야합니다.
수집 된 데이터는 통계적 방법으로 분석하여 두 그룹을 비교하고 증상에 유의 한 차이가 있는지 확인합니다.
재판은 단일 센터 : Metgen Soc에서 진행됩니다. 가두어 놓다. Sociale, Viale Maria Bakunin, 41 (Parco S. Paolo), 80126- 나폴리에 위치하고 있습니다. 이 연구의 주요 수사관은 Matteo Laringe 박사이며 Comegen SoC와 제휴했습니다. 가두어 놓다. 사회의. 연구에 등록한 피험자들은 참여 기간 동안이 위치에서 따를 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alessandra Baldi
- 전화번호: +393483854114
- 이메일: alessandra.baldi.alimenti@gmail.com
연구 장소
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-
-
Napoli, 이탈리아, 80126
- 모병
- COMEGEN Soc. Coop. Sociale
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연락하다:
- Matteo Laringe
- 전화번호: + 39 081/6174566
- 이메일: comegen@comegen.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 70 세 사이
- 정보 동의를 이해하고 서명 할 수 있습니다
- HIV 음성 테스트
- 부정적인 임신 검사
- 3 개월 이상 IBS 증상으로 (최소 6 개월 전에 발병)
- 반복 복부 통증은 일주일에 1 일 이상, 다음 기준 중 둘 이상과 관련된 반복 복부 통증 : 대변의 형태의 변화와 관련된 배변 빈도의 변화와 관련된 배변 행위와 관련이 있습니다 (Rome IV Diagnostic Criteria).
3 개의 BM/WK 미만과 다음 조건 중 하나 이상이있는 사람 :
- 25%이상의 배변 행위에서
- 장 이동의 25% 이상에서 울퉁불퉁하거나 단단한 의자 (BSFS 유형 1 또는 2)
- 배변의 25% 이상에서 불완전한 대피 느낌
- 배변의 25% 이상에서 항문학적 폐쇄/막힘 느낌
- 배출의 25% 이상에서 대피를 용이하게하기 위해 수동 기동을 수행하십시오.
- 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 임신
- 젖 분비
- HIV 양성
- 포함 기준을 충족하지 마십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 : Verum을 수강 할 활성 그룹
식품 보충제를 복용 할 피험자.
식품 보충제의 일일 소비 : 녹차 추출물 (동백 Sinensis (L.) Kuntze -Folium) 300 mg, 녹색 캡슐, (Lactobacillus rhamnosus lrh020 2x10^9 UFC, Bifidobacterium lactis bl050 2x10^9 Ufcillus platobacillus pbs067 2x10^9 UFC. UFC), 흰색 캡슐로서.
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식품 보충제 (Verum) 또는 위약의 2 개의 캡슐, 매일 56 일 연속.
식품 보충제의 일일 소비 : 녹차 추출물 (동백 Sinensis (L.) Kuntze -Folium) 300 mg, 녹색 캡슐, (Lactobacillus rhamnosus lrh020 2x10^9 UFC, Bifidobacterium lactis bl050 2x10^9 Ufcillus platobacillus pbs067 2x10^9 UFC. UFC), 흰색 캡슐로서.
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위약 비교기: 그룹 2 : 위약을 복용 할 피험자
매일 복용하는 대상 : 녹색 쉘을 가진 1 캡슐/일의 말토 텍스트 린 (500mg), 56 일 동안 흰색 껍질을 가진 캡슐/일의 캡슐/일 1 일.
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녹색 쉘을 갖는 Maltodextrin (500 mg)의 캡슐/일 및 56 일 동안 흰색 쉘을 가진 1 캡슐/일의 캡슐/일.
두 가지 색상이 바인딩을 유지하기 위해 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인식 된 위장 증상의 전반적인 개선에서 식품 보충제의 효능.
기간: [기간 : 기준선 (T0), 28 일 (T28D), 56 일 (T56d), 84 일 (T84d)]
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IBS를 특징 짓는 글로벌 위장 증상의 중증도에 대한 자체 평가에 대한 검증 된 설문지, IBS 심각도 스코어링 시스템 (IBS-SSS).
설문지는 복통, 장 기능 장애 및 일반적인 복지를 참조하는 5 가지 항목으로 구성됩니다.
그것은 치료 후의 높은 감도로 인해 임상 효능 시험에서 결과 측정으로 일반적으로 사용됩니다.
얻은 총 점수는 IBS 관련 증상이 경증, 중등도 또는 중증인지 여부와 치료 후 처리 된 그룹에서 위약 그룹에 비해 전 세계 증상이 개선되었는지 여부, 지구의 위장 증상의 심각성을 결정할 수 있습니다.
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[기간 : 기준선 (T0), 28 일 (T28D), 56 일 (T56d), 84 일 (T84d)]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 4 주 동안 인식 된 삶의 질에 대한 변비의 영향 평가
기간: [기간 : 기준선 (T0), 28 일 (T28D), 56 일 (T56d), 84 일 (T84d)]
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삶의 질 설문지 (짧은 양식 건강 조사 -12 -SF-12)는 만성 질환 환자에 대한 다년간의 연구에서 개발되었습니다.
그것은 일반적인 장애에 대한 삶의 질의 자기 평가를 위해 임상 실습에 널리 사용되는 검증 된 설문지입니다.
SF-12 설문지를 사용하면 12 개의 질문에서 계산 된 두 가지 합성 지수를 통해 대상의 건강을 설명 할 수 있습니다.
PCS (Physical Component Summary)라는 지수는 물리적 상태와 관련이 있고 MCS (Mental Component Summary) 지수는 정신 상태를 측정합니다.
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[기간 : 기준선 (T0), 28 일 (T28D), 56 일 (T56d), 84 일 (T84d)]
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대변의 일관성 향상의 효과.
기간: [기간 : 기준선 (T0), 28 일 (T28D), 56 일 (T56d), 84 일 (T84d)]
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BSFS (Bristol Stool Form Scale)는 7 가지 유형의 스펙트럼에서 대변 일관성을 평가하는 검증 된 기기입니다.
타입 1과 2 의자는 단단하거나 울퉁불퉁 한 대변을 나타내며, 6 및 7의 대변은 느슨하거나 물이 많은 대변을 나타냅니다.
장 과잉 행동을 가진 피험자를 특성화하는 대변은 유형 5, 6, 7입니다. 대변 일관성은 방문시 대상에 의해보고되고 연구 기간 동안 장 기능 일기에 대해보고됩니다.
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[기간 : 기준선 (T0), 28 일 (T28D), 56 일 (T56d), 84 일 (T84d)]
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배변의 빈도의 효과.
기간: [기간 : 기준선 (T0), 28 일 (T28D), 56 일 (T56d), 84 일 (T84d)]
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배변 수 (bm/wk)는 방문시 주제 (이전 4 주 동안 평균 BM/주)에 의해보고되고 연구 기간 동안 장 기능 일기에 대해보고됩니다.
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[기간 : 기준선 (T0), 28 일 (T28D), 56 일 (T56d), 84 일 (T84d)]
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IBS의 특성 증상의 빈도와 강도에 대한 효능.
기간: [기간 : 기준선 (T0), 28 일 (T28D), 56 일 (T56d), 84 일 (T84d)]
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변비 IBS 형태 (팽만감, 복부 팽창, 충만 함, 복통, 헛배 부름)를 갖는 대상의 주파수 및 강도 특성의 평가는 5 점 리 커트 척도 (0 불편 함 -5 최대 불편 함)의 편집을 통해 결정될 것이다.
일일 등록은 사전 정렬 된 방문에서 설문지를 작성할 때 발생할 수있는 "리콜"편향을 피하는 데 유용합니다.
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[기간 : 기준선 (T0), 28 일 (T28D), 56 일 (T56d), 84 일 (T84d)]
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구제 처리의 사용에서 빈도 감소의 효과.
기간: [기간 : 기준선 (T0), 28 일 (T28D), 56 일 (T56d), 84 일 (T84d)]
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장 기능, 완하제 또는 항 혈관 모드에 대한 약물과 같은 구제 처리의 사용 빈도의 평가는 장 기능 일기의 편집을 통해 기록 될 것이다.
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[기간 : 기준선 (T0), 28 일 (T28D), 56 일 (T56d), 84 일 (T84d)]
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장의 불편 함과 별도로 평가되는 복통에 대한 효능.
기간: [기간 : 기준선 (T0), 28 일 (T28D), 56 일 (T56d), 84 일 (T84d)]
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시각적 아날로그 척도 (VAS).
이 제품은 통증을위한 자체 평가 도구로, 여러 목적과 응급실에 접근하는 환자의 일반적인 통증 평가에 사용됩니다.
그것은 10cm의 종이로 구성되어 있으며, 양쪽 끝에는 두 가지 끝점 "No Pain"과 "내가 상상할 수있는 최악의 고통"이 있습니다. 환자는 스트립의 지각 된 통증 수준을 표시해야합니다.
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[기간 : 기준선 (T0), 28 일 (T28D), 56 일 (T56d), 84 일 (T84d)]
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대변 염증 마커 Calprotectin 및 Zonulin의 분석을 통한 장 염증 상태 감소 평가
기간: [시간 프레임 : 기준선 (T0), 56 일 (T56G), 84 일 (T84G)]
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대변 샘플에 대한 조사.
이 분석은 30 명의 피험자 풀에서, 치료 그룹에서 15 명, 위약 그룹에서 15 명으로 수행 될 것입니다.
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[시간 프레임 : 기준선 (T0), 56 일 (T56G), 84 일 (T84G)]
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프로 바이오 틱 식민지 비율.
기간: [시간 프레임 : 기준선 (T0), 56 일 (T56G), 84 일 (T84G)]
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미생물 종의 상대적 풍부는 처리에서 나타납니다 (L.
Plantarum, L. Rhamnosus 및 B. Animalis subsp.
Lactis) 연구 치료의 식민지화 능력을 평가합니다.
대변 샘플에 대한 조사.
이 분석은 30 명의 피험자 풀에서, 치료 그룹에서 15 명, 위약 그룹에서 15 명으로 수행 될 것입니다.
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[시간 프레임 : 기준선 (T0), 56 일 (T56G), 84 일 (T84G)]
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
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연구 완료 (추정된)
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