Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystny wpływ na funkcję jelit suplementu pokarmowego na podstawie ekstraktu zielonej herbaty i puli probiotyków u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparcia

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Adamas Biotech S.r.l.

Badanie skuteczności suplementu pokarmowego oparte na ekstrakcie zielonej herbaty (Camellia sinensis (L.) Kuntze - folium) i puli probiotyków (L. Plantarum, L. Rhamnosus i B. Animal Subsp. Lactis) do zarządzania dyskomfortem żołądkowo -jelitowym i do utrzymania równowagi funkcji jelitowych w podmiotach z pasmem jelitowym (IRBALITAL BANDREME (IRBILE BANDREME) zaparć (IBS-C): jednocent, kontrolowane, randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe badanie kliniczne.

Badanie będzie miało na celu ocenę skuteczności zastosowania suplementu spożywczego, opartego na ekstrakcie z zielonej herbaty (Camellia sinensis (L.) Kuntze - folium) i puli probiotyków (L. Plantarum, L. Rhamnosus i B. Animals subsp. LACTIS), w leczeniu stresu żołądkowo-jelitowego w populacji ogólnej i u pacjentów z IBS w dominującej formie IBS-C, z wpływem na jakość życia.

Podstawowym rezultatem jest ogólna poprawa postrzeganych objawów żołądkowo-jelitowych u osób z IBS w dominującej formie IBS-C; niż wtórne wyniki są 1) oceną wpływu zaparć na postrzeganą jakość życia w ciągu ostatnich 4 tygodni, 2) skuteczność w poprawie spójności kału, 3) skuteczność częstotliwości ruchów jelit, 4) skuteczność w stosunku do częstotliwości i intensywności charakterystycznej objawów IBS, 5) Skuteczność zmniejszania częstotliwości w stosowaniu salvage 6) w stosunku do częstotliwości i intensywności charakterystycznych objawów IBS, 5) Skuteczność zmniejszania częstotliwości w stosowaniu Salvage 6) w stosunku do oceny Abdomu i intensywności charakterystycznych objawów IBS, Oddzielnie od dyskomfortu jelitowego 7) Ocena zmniejszenia stanu zapalnego jelit poprzez analizę markerów zapalnych kału kalprotektyna i strefuliny oraz 8) wskaźnik kolonizacji probiotycznej, poprawiając jakość życia osób dotkniętych przez IBS-C.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie IBS-the-Prob25 ma na celu zrozumienie, czy suplement pokarmowy oparty na zielonej herbaty i mieszanka probiotyków może pomóc osobom cierpiącym na zespół jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C). Głównym celem jest sprawdzenie, czy ten suplement poprawia ogólne objawy postrzegane przez osoby z IBS-C.

Uczestnicy badania mają od 18 do 70 lat i mają objawy IBS-C przez co najmniej 3 miesiące, z problemami z zaparciami, takimi jak chodzenie do łazienki mniej niż 3 razy w tygodniu i często mają twarde stolce. Istnieją również kryteria, dlaczego niektórzy ludzie nie będą mogli uczestniczyć, takie jak osoby, które mają inne choroby jelitowe lub przyjmują określone leki.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa przyjmie suplement z zieloną herbatą i probiotykami, druga grupa odbędzie placebo (nieaktywna substancja, która wygląda tak samo jak suplementy). W szczególności badanie planuje rekrutować 64 osoby (32 osoby na grupę), którzy zostaną losowo przydzielone do następujących grup eksperymentalnych:

Grupa 1 (32 pacjentów) osoby, które będą musieli wziąć suplement pokarmowy, ekstrakt zielonej herbaty (Camellia sinensis (L.) Kuntze - folium) i pulę probiotyków (L. Plantarum, L. Rhamnosus i B. Animals subsp. LACTIS) Grupa 2 (32 pacjentów) Podmioty, którzy będą musieli odbyć placebo. Każdy przedmiot dwóch grup eksperymentalnych przed, w trakcie i po podaniu suplementu diety lub placebo, zostanie poddana ocenę wyników pierwotnych i wtórnych. Ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieć, kto co bierze (badanie podwójnie ślepe). Klinicyści zbierają informacje o objawach uczestników poprzez kwestionariusze.

W szczególności kwestionariusz o nazwie IBS-SSS zostanie wykorzystany do oceny ogólnego nasilenia objawów. Jakość życia, spójność stolca (przy użyciu skali Bristolu), częstotliwość ruchów jelit, częstotliwość i intensywność określonych objawów, takich jak wzdęcia i ból, zastosowanie leków „ratowniczych” (takich jak środki przeczyszczające) i ból brzucha. Niewielka grupa uczestników będzie musiała również dostarczyć próbki kału do analizy substancji wskazujących na stan zapalny i sprawdzić, czy probiotyki „kolonizują” jelito.

Zebrane dane zostaną przeanalizowane metodami statystycznymi w celu porównania dwóch grup i sprawdzenia, czy istnieją znaczące różnice w objawach.

Proces zostanie przeprowadzony w jednym centrum: Comegen Soc. Klatka. Social, położony w Viale Maria Bakunin, 41 (Parco S. Paolo), 80126- Neapol. Głównym badaczem badania jest dr Matteo Laringe, również powiązany z Comegen Soc. Klatka. Społeczny. Badani zapisani do badania będą obserwowane w tym miejscu przez czas ich uczestnictwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80126
        • Rekrutacyjny
        • COMEGEN Soc. Coop. Sociale
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • w wieku od 18 do 70 lat
  • w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • Test negatywny HIV
  • negatywny test ciążowy
  • Z objawami IBS przez co najmniej 3 miesiące (z początkiem co najmniej 6 miesięcy wcześniej)
  • Powtarzający się ból brzucha co najmniej 1 dzień w tygodniu, związany z dwoma lub więcej następującymi kryteriami: związany z aktem defekacji, związany ze zmianą częstotliwości ruchów jelit, związanych ze zmianą kształtu stolca (Kryteria diagnostyczne Rzymu IV)

  • którzy mają mniej niż trzy BM/WK i co najmniej jeden z następujących warunków:

    • w ponad 25%* czynności odwagi
    • Nieziarniste lub twarde stolce (BSFS typu 1 lub 2) w ponad 25% ruchów jelit
    • uczucie niepełnej ewakuacji w ponad 25% defekacji
    • uczucie niedrożności/blokady w ponad 25% defecations
    • wykonać manewry ręczne, aby ułatwić ewakuację w ponad 25% defekacji
  • W stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wykluczenia:

  • ciąża
  • laktacja
  • HIV Positive
  • Nie spełniaj kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Aktywna grupa, która weźmie Verum
Tematy, które przyjmą suplement żywności. Codzienne spożywanie suplementu pokarmowego zapewnia: ekstrakt z zielonej herbaty (Camellia sinensis (L.) Kuntze - folium) 300 mg, jako zielona kapsułka i pulę probiotyków (Lactobacillus rhamnosus LRH020 2x10^9 UFC, Bifidobacterium bl050 2x10^9 UFC, Lactobacillus PBS067 2x10^ UFC), jako biała kapsułka.
Suplement diety: Suplement pokarmowy na podstawie mieszanki ekstraktu w zielonej herbaty i grupy probiotyków.
Dwie kapsułki suplementu pokarmowego (Verum) lub placebo, codziennie przez 56 kolejnych dni. Codzienne spożywanie suplementu pokarmowego zapewnia: ekstrakt z zielonej herbaty (Camellia sinensis (L.) Kuntze - folium) 300 mg, jako zielona kapsułka i pulę probiotyków (Lactobacillus rhamnosus LRH020 2x10^9 UFC, Bifidobacterium bl050 2x10^9 UFC, Lactobacillus PBS067 2x10^ UFC), jako biała kapsułka.
Komparator placebo: Grupa 2: Tematy, które odbędą się placebo
Badani, którzy przyjmą codziennie: 1 kapsułka/dzień maltodekstryny (500 mg) z zieloną skorupą i 1 kapsułką/dzień maltodekstryny (500 mg) z białą skorupą przez 56 dni.
Suplement diety: Placebo
1 kapsułka/dzień maltodekstryny (500 mg) z zieloną skorupą i 1 kapsułką/dzień maltodekstryny (500 mg) z białą skorupą przez 56 dni. Dwa kolory są stosowane w celu utrzymania wiązania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność suplementu pokarmowego w ogólnej poprawie postrzeganych objawów przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: linia bazowa (T0), dzień 28 (T28D), dzień 56 (T56D), dzień 84 (T84D)]
Zweryfikowany kwestionariusz dotyczący samooceny nasilenia globalnej symptomatologii przewodu pokarmowego charakteryzującego IBS, System Punktacji IBS (IBS-SSS). Kwestionariusz składa się z 5 pozycji odnoszących się do: bólu brzucha, dysfunkcji jelit i ogólnego samopoczucia. Jest powszechnie stosowany jako miara wyniku w klinicznych badaniach skuteczności, ze względu na wysoką czułość po leczeniu. Całkowity uzyskany wynik pozwala określić nasilenie globalnych objawów żołądkowo-jelitowych, czy objawy związane z IBS są łagodne, umiarkowane czy ciężkie i czy po leczeniu poprawi się objawów globalnych w leczonej grupie w porównaniu z grupą placebo.
[Ramy czasowe: linia bazowa (T0), dzień 28 (T28D), dzień 56 (T56D), dzień 84 (T84D)]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu zaparć na postrzeganą jakość życia w ciągu ostatnich 4 tygodni
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: linia bazowa (T0), dzień 28 (T28D), dzień 56 (T56D), dzień 84 (T84D)]
Kwestionariusz jakości życia (krótka forma zdrowia-12-SF-12) została opracowana w wieloletnim badaniu pacjentów z przewlekłymi stanami. Jest to potwierdzony kwestionariusz szeroko stosowany w praktyce klinicznej do samooceny jakości życia przeciwko zaburzeniu ogólnym. Kwestionariusz SF-12 pozwala opisać zdrowie podmiotu za pomocą dwóch wskaźników syntetycznych obliczonych na 12 pytaniach. Indeks zwany podsumowaniem komponentów fizycznych (PCS), dotyczy stanu fizycznego, podczas gdy wskaźnik podsumowania komponentu mentalnego (MCS) mierzy stan psychiczny.
[Ramy czasowe: linia bazowa (T0), dzień 28 (T28D), dzień 56 (T56D), dzień 84 (T84D)]
Skuteczność poprawy spójności stolca.
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: linia bazowa (T0), dzień 28 (T28D), dzień 56 (T56D), dzień 84 (T84D)]
Skala formularza stołka Bristol (BSFS), zatwierdzony instrument, który ocenia spójność stołka na spektrum siedmiu typów. Storet typu 1 i 2 oznaczają twarde lub guzowate stolce, podczas gdy stolce typu 6 i 7 wskazują na luźne lub wodniste stolce. Stoolce, które charakteryzują pacjentów z nadpobudliwością jelit to spójność stolca typu 5, 6, 7., zostaną zgłoszone przez osobę podczas wizyt i zgłoszone w okresie badania w dzienniku funkcji jelit.
[Ramy czasowe: linia bazowa (T0), dzień 28 (T28D), dzień 56 (T56D), dzień 84 (T84D)]
Skuteczność częstotliwości ruchów jelit.
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: linia bazowa (T0), dzień 28 (T28D), dzień 56 (T56D), dzień 84 (T84D)]
Liczba ruchów jelit/tydzień (BM/WK) zostanie zgłoszona przez pacjent podczas wizyt (średni BM/tydzień w ciągu ostatnich 4 tygodni) i zgłoszony w okresie badania, w dzienniku funkcji jelit.
[Ramy czasowe: linia bazowa (T0), dzień 28 (T28D), dzień 56 (T56D), dzień 84 (T84D)]
Skuteczność w odniesieniu do częstotliwości i intensywności charakterystycznych objawów IBS.
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: linia bazowa (T0), dzień 28 (T28D), dzień 56 (T56D), dzień 84 (T84D)]
Ocena charakterystyki częstotliwości i intensywności pacjenta o zaparciach IBS (uczucie wzdęcia, wzdęcia brzucha, uczucie pełni, bólu brzucha, wzdęcia) zostanie określone przez kompilację 5 -punktowej skali Likerta (0 brak dyskomfortu - 5 Maksymalny dyskomfort), obecny w pamięci w dziedzińcu jelit. Codzienna rejestracja jest przydatna, aby uniknąć uprzedzeń „wycofania”, które mogłyby wystąpić podczas wypełniania kwestionariuszy podczas wizyt wcześniej zaaranżowanych.
[Ramy czasowe: linia bazowa (T0), dzień 28 (T28D), dzień 56 (T56D), dzień 84 (T84D)]
Skuteczność spadku częstotliwości w stosowaniu zabiegów ratunkowych.
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: linia bazowa (T0), dzień 28 (T28D), dzień 56 (T56D), dzień 84 (T84D)]
Ocena częstotliwości stosowania leczenia ratunkowego, takich jak leki do funkcji jelit, środki przeczyszczające lub przeciwskurczowe, zostanie zarejestrowana poprzez kompilację dziennika funkcji jelit.
[Ramy czasowe: linia bazowa (T0), dzień 28 (T28D), dzień 56 (T56D), dzień 84 (T84D)]
Skuteczność wobec bólu brzucha, która ma być oceniana osobno od dyskomfortu jelitowego.
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: linia bazowa (T0), dzień 28 (T28D), dzień 56 (T56D), dzień 84 (T84D)]
Wizualna skala analogowa (VAS). Jest to narzędzie do samooceny do bólu, używane do kilku celów i w ocenie ogólnego bólu u pacjentów uzyskujących dostęp do izby przyjęć. Składa się z 10 cm paska papieru, który na obu końcach ma dwa punkty końcowe „bez bólu” i „najgorszego bólu, jaki mogę sobie wyobrazić”, pacjent musi oznaczać poziom postrzeganego bólu na pasku.
[Ramy czasowe: linia bazowa (T0), dzień 28 (T28D), dzień 56 (T56D), dzień 84 (T84D)]
Ocena zmniejszenia stanu zapalnego jelit poprzez analizę markerów zapalnych kale
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: linia bazowa (T0), dzień 56 (T56G), dzień 84 (T84G)]
Dochodzenie przeprowadzone na próbkach stolca. Ta analiza zostanie przeprowadzona na puli 30 osób, 15 z grupy leczenia i 15 z grupy placebo.
[Ramy czasowe: linia bazowa (T0), dzień 56 (T56G), dzień 84 (T84G)]
Wskaźnik kolonizacji probiotycznej.
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: linia bazowa (T0), dzień 56 (T56G), dzień 84 (T84G)]
Względna obfitość gatunków drobnoustrojów pojawia się w leczeniu (L. Plantarum, L. Rhamnosus i B. Animals subsp. lactis) w celu oceny zdolności kolonizacji badania leczenia. Dochodzenie przeprowadzone na próbkach stolca. Ta analiza zostanie przeprowadzona na puli 30 osób, 15 z grupy leczenia i 15 z grupy placebo.
[Ramy czasowe: linia bazowa (T0), dzień 56 (T56G), dzień 84 (T84G)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adamas Biotech S.r.l.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBS-THE-PROB25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego, dominujące zaparcia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj