Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příznivé účinky na střevní funkci doplňku potravin založené na extraktu ze zeleného čaje a bazénu probiotik u subjektů s syndromem dráždivého střeva s převahou zácpy

31. července 2025 aktualizováno: Adamas Biotech S.r.l.

Studie účinnosti doplňku potravin založená na extraktu ze zeleného čaje (Camellia sinensis (L.) Kuntze - folium) a skupinu probiotik (L. plantarum, L. rhamnosus a B. zvířecí subsp. Lactis) pro léčbu gastrointestinálního nepohodlí a pro udržení rovnováhy v intestinálním syndromu) s idvativním syndromem) s idvativním syndromem) s idvativním syndromem) s idvativním syndromem) s idvativním syndrome) Zácpa (IBS-C): Jednorázová, kontrolovaná, randomizovaná, paralelní ramena, dvojitě slepá klinická studie.

Cílem studie bude vyhodnotit účinnost používání potravinového doplňku na základě extraktu ze zeleného čaje (Camellia sinensis (L.) Kuntze - Folium) a skupinu probiotik (L. Plantarum, L. Rhamnosus a B. Aniviis subsp. lactis), při řízení gastrointestinální tísně v běžné populaci a u subjektů s IBS v převládající formě IBS-C s dopadem na kvalitu života.

Primárním výsledkem je celkové zlepšení vnímaných gastrointestinálních symptomů u subjektů s IBS v převládající formě IBS-C; než sekundární výsledky jsou 1) posouzení dopadu zácpy na vnímanou kvalitu života v posledních 4 týdnech, 2) účinnost při zlepšování konzistence stolice, 3) účinnost frekvence střev pohybu střev, 4) účinnost s úctou k frekvenci a intenzitě k tomu, že je účinnost s opíráním s pevnou léčbou 6) účinnost s opíracím s abminálními léčbami 6) Účinnost 6) účinnost abdominální léčby 6) odděleně od střevního nepohodlí 7) Hodnocení snížení střevního zánětlivého stavu analýzou fekálních zánětlivých markerů calprotektin a znulin a 8) probiotické kolonizace, což zlepšuje kvalitu života subjektů postižených IBS-C.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie IBS-the-ProB25 je pochopit, zda doplněk potravin založený na zeleném čaji a kombinaci probiotik může lidem trpícím syndromem podrážděného tračníku se zácpou (IBS-C). Hlavním cílem je zjistit, zda tento doplněk zlepšuje celkové příznaky vnímané lidmi s IBS-C.

Účastníci studie jsou ve věku 18 až 70 let a mají příznaky IBS-C po dobu nejméně 3 měsíců, s problémy zácpy, jako je jít do koupelny méně než 3krát týdně a často má tvrdé stolice. Existují také kritéria, proč se někteří lidé nebudou moci účastnit, například ti, kteří mají jiná střevní onemocnění nebo užívají určité léky.

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina vezme doplněk se zelený čaj a probiotika, druhá skupina vezme placebo (neaktivní látku, která vypadá stejně jako doplňky). Studie plánuje zejména najmout 64 subjektů (32 subjektů na skupinu), které budou randomizovány do následujících experimentálních skupin:

Skupina 1 (32 subjektů) subjektů, kteří budou muset vzít doplněk potravin, extrakt ze zeleného čaje (Camellia sinensis (L.) Kuntze - Folium) a skupinu probiotik (L. Plantarum, L. Rhamnosus a B. Aniviis subsp. LACTIS) Skupina 2 (32 subjektů) subjektů, kteří budou muset vzít placebo. Každý předmět dvou experimentálních skupin před, během a po podání doplňku stravy nebo placeba podstoupí hodnocení primárních a sekundárních výsledků. Ani účastníci, ani lékaři nebudou vědět, kdo to bere (dvojitá slepá studie). Lékaři budou shromažďovat informace o příznacích účastníků prostřednictvím dotazníků.

Konkrétně se k posouzení celkové závažnosti symptomů použije dotazník zvaný IBS-SSS. Rovněž se bude brát v úvahu kvalita života, konzistence stolice (pomocí Bristol Scale), frekvence pohybů střev, frekvence a intenzita specifických příznaků, jako je nadýmání a bolest, použití „záchranných“ léků (jako jsou projímadlo) a bolest břicha. Malá skupina účastníků bude také muset poskytnout vzorky stolice pro analýzu látek, které naznačují zánět, a zjistit, zda probiotika „kolonizují“ střeva.

Shromážděné údaje budou analyzovány statistickými metodami pro porovnání obou skupin a zjištění, zda existují významné rozdíly v příznacích.

Soud bude proveden v jednom centru: Comegen Soc. Coop. Sociale, která se nachází v Viale Maria Bakunin, 41 (Parco S. Paolo), 80126- Neapol. Hlavním vyšetřovatelem studie je Dr. Matteo Laringe, také přidružený k Comegen Soc. Coop. Sociální. Subjekty zapsané do studie budou na tomto místě sledovány po celou dobu jejich účasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80126
        • Nábor
        • COMEGEN Soc. Coop. Sociale
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku mezi 18 a 70 lety
  • schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • HIV negativní test
  • Negativní těhotenský test
  • S příznaky IBS po dobu nejméně 3 měsíců (s nástupem nejméně před 6 měsíci)
  • Opakující se bolest břicha nejméně 1 den týdně spojená se dvěma nebo více z následujících kritérií: spojená s akt defekace, spojená se změnou frekvence pohybů střev, spojená se změnou tvaru stolice (diagnostická kritéria Řím IV))

  • kteří mají méně než tři BM/týdny a alespoň jednu z následujících podmínek:

    • ve více než 25%* defekačních aktech
    • Lumpy nebo tvrdé stoličky (BSFS typu 1 nebo 2) ve více než 25% pohybů střev
    • Pocit neúplné evakuace ve více než 25% defekace
    • Pocit anorektální obstrukce/blokování ve více než 25% defekace
    • Proveďte manévry manévry, aby se usnadnilo evakuaci ve více než 25% defekací
  • Schopen porozumět a dodržovat požadavky protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  • těhotenství
  • laktace
  • HIV pozitivní
  • nesplňují kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: aktivní skupina, která vezme Verum
Subjekty, které vezmou doplněk k potravě. Denní spotřeba doplňku potravin poskytuje: extrakt ze zeleného čaje (Camellia sinensis (L.) Kuntze - folium) 300 mg, jako zelená kapsle a skupina probiotik (Lactobacillus rhamnosus LRH020 2x10^9 Ufc, Bifidobacterium lactis lactis lactis lactis lactium lactis lactium lactium lactium lactium lactium lactium lactium lactium lactium lactis lactium lactium lactium lactis lactium lactis lactium lactium lactium lactium. UFC), jako bílá kapsle.
Doplněk stravy: Potravinový doplněk založený na směsi extraktu ze zeleného čaje a bazénu probiotik.
Dvě tobolky doplňku potravin (verum) nebo placebo, denně po dobu 56 po sobě jdoucích dnů. Denní spotřeba doplňku potravin poskytuje: extrakt ze zeleného čaje (Camellia sinensis (L.) Kuntze - folium) 300 mg, jako zelená kapsle a skupina probiotik (Lactobacillus rhamnosus LRH020 2x10^9 Ufc, Bifidobacterium lactis lactis lactis lactis lactium lactis lactium lactium lactium lactium lactium lactium lactium lactium lactium lactis lactium lactium lactium lactis lactium lactis lactium lactium lactium lactium. UFC), jako bílá kapsle.
Komparátor placeba: Skupina 2: Předměty, které vezmou placebo
Subjekty, které budou užívat denně: 1 tobolka/den maltodextrinu (500 mg) se zelenou skořápkou a 1 kapsle/den maltodextrinu (500 mg) s bílou skořápkou po dobu 56 dnů.
Doplněk stravy: Placebo
1 tobolka/den maltodextrinu (500 mg) se zelenou skořápkou a 1 kapsle/den maltodextrinu (500 mg) s bílou skořápkou po dobu 56 dnů. Obě barvy jsou aplikovány na udržení vazby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost doplňku potravin v celkovém zlepšení vnímaných gastrointestinálních příznaků.
Časové okno: [Časový rámec: základní linie (T0), 28. den (T28D), den 56 (T56D), den 84 (T84D)]
Ověřený dotazník pro sebehodnocení závažnosti globální gastrointestinální symptomatologie charakterizující IBS, systém závažnosti IBS (IBS-SSS). Dotazník se skládá z 5 položek odkazujících na: bolest břicha, dysfunkce střev a obecná pohoda. Běžně se používá jako výsledkové opatření v klinické účinnosti, díky své vysoké citlivosti po léčbě. Celkové získané skóre umožňuje stanovit závažnost globálních gastrointestinálních symptomů, zda jsou příznaky související s IBS mírné, střední nebo závažné a zda po léčbě dochází ke zlepšení globálních příznaků v léčené skupině ve srovnání se skupinou placeba.
[Časový rámec: základní linie (T0), 28. den (T28D), den 56 (T56D), den 84 (T84D)]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení dopadu zácpy na vnímanou kvalitu života za poslední 4 týdny
Časové okno: [Časový rámec: základní linie (T0), 28. den (T28D), den 56 (T56D), den 84 (T84D)]
Dotazník kvality života (krátký forma zdravotního průzkumu-12-SF-12) byl vyvinut ve víceleté studii u pacientů s chronickými stavy. Jedná se o validovaný dotazník široce používaný v klinické praxi pro sebehodnocení kvality života proti obecné poruše. Dotazník SF-12 vám umožňuje popsat zdraví subjektu prostřednictvím dvou syntetických indexů vypočtených na 12 otázkách. Index s názvem Shrnutí fyzické komponenty (PCS) se týká fyzického stavu, zatímco index mentální komponenty (MCS) měří mentální stav.
[Časový rámec: základní linie (T0), 28. den (T28D), den 56 (T56D), den 84 (T84D)]
Účinnost při zlepšování konzistence stolice.
Časové okno: [Časový rámec: základní linie (T0), 28. den (T28D), den 56 (T56D), den 84 (T84D)]
Bristol Stool Form Scale (BSFS), ověřený nástroj, který hodnotí konzistenci stolice ve spektru sedmi typů. Stoličky typu 1 a 2 označují tvrdou nebo hrudkovou stolici, zatímco stolice typu 6 a 7 svědčí o volné nebo vodnaté stolici. Stoličky, které charakterizují subjekty se střevní hyperaktivitou, jsou typ 5, 6, 7. konzistence stolice budou subjektem hlášeny při návštěvách a během studijního období nahlášeny na deníku střevních střev.
[Časový rámec: základní linie (T0), 28. den (T28D), den 56 (T56D), den 84 (T84D)]
Účinnost frekvence pohybů střev.
Časové okno: [Časový rámec: základní linie (T0), 28. den (T28D), den 56 (T56D), den 84 (T84D)]
Počet pohybů střev/týden (BM/WK) bude nahlášen subjektem při návštěvách (průměrně BM/týden za předchozí 4 týdny) a během studijního období nahlášeno na deníku střevních střev.
[Časový rámec: základní linie (T0), 28. den (T28D), den 56 (T56D), den 84 (T84D)]
Účinnost s ohledem na frekvenci a intenzitu charakteristických příznaků IBS.
Časové okno: [Časový rámec: základní linie (T0), 28. den (T28D), den 56 (T56D), den 84 (T84D)]
Hodnocení charakteristik frekvence a intenzity subjektu s formou IBS zácpy (pocit nadýmání, břišní distenze, pocit plnosti, bolesti břicha, nadýmání) bude stanoveno kompilací 5 -bodové Likertovy stupnice (0 bez nepohodlí - 5 maximálních nepohodlí), přítomný v diary s úpravou střeva. Denní registrace je užitečná, aby se zabránilo zaujatosti „odvolání“, ke kterému by se mohlo objevit při vyplňování dotazníků při předem uspořádaných návštěvách.
[Časový rámec: základní linie (T0), 28. den (T28D), den 56 (T56D), den 84 (T84D)]
Účinnost poklesu frekvence při použití záchranného ošetření.
Časové okno: [Časový rámec: základní linie (T0), 28. den (T28D), den 56 (T56D), den 84 (T84D)]
Vyhodnocení frekvence použití záchranné léčby, jako jsou léky na funkci střev, projímadla nebo antispasmodika, bude zaznamenáno kompilací deníku s funkcemi střevních střev.
[Časový rámec: základní linie (T0), 28. den (T28D), den 56 (T56D), den 84 (T84D)]
Účinnost proti bolesti břicha, která má být vyhodnocena odděleně od nepohodlí střeva.
Časové okno: [Časový rámec: základní linie (T0), 28. den (T28D), den 56 (T56D), den 84 (T84D)]
Vizuální analogová stupnice (VAS). Jedná se o nástroj pro sebehodnocení bolesti, který se používá pro několik účelů a při hodnocení obecné bolesti u pacientů s přístupem k pohotovostní místnosti. Skládá se z 10 cm pásu papíru, který na obou koncích má dva koncové body „žádná bolest“ a „nejhorší bolest, kterou si dokážu představit“, musí pacient označit úroveň vnímané bolesti na proužku.
[Časový rámec: základní linie (T0), 28. den (T28D), den 56 (T56D), den 84 (T84D)]
Hodnocení snížení zánětlivého stavu střeva analýzou fekálních zánětlivých markerů calprotektinu a zonulinu
Časové okno: [Časový rámec: základní linie (T0), den 56 (T56G), den 84 (T84G)]
Šetření prováděné na vzorcích stolice. Tato analýza bude provedena na fondu 30 subjektů, 15 z léčebné skupiny a 15 ze skupiny placeba.
[Časový rámec: základní linie (T0), den 56 (T56G), den 84 (T84G)]
Míra probiotické kolonizace.
Časové okno: [Časový rámec: základní linie (T0), den 56 (T56G), den 84 (T84G)]
Relativní hojnost mikrobiálních druhů představuje v léčbě (L. Plantarum, L. Rhamnosus a B. Aniviis subsp. lactis) posoudit kolonizační schopnost léčby studie. Šetření prováděné na vzorcích stolice. Tato analýza bude provedena na fondu 30 subjektů, 15 z léčebné skupiny a 15 ze skupiny placeba.
[Časový rámec: základní linie (T0), den 56 (T56G), den 84 (T84G)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adamas Biotech S.r.l.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBS-THE-PROB25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBS, převládající zácpa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit