Diastolisk dysfunksjon 2025
20. september 2025 oppdatert av: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar
Diastolisk dysfunksjon hos den gravide med preeklampsi
Dette er en prospektiv observasjonsstudie utført ved Maternity and Neonatology Center of Tunis for å evaluere hjertediastolisk funksjon hos kvinner med preeklampsi sammenlignet med normotensive gravide kvinner.
Totalt 80 gravide kvinner i tredje trimester ble registrert, inkludert 40 med preeklampsi (for det meste alvorlige former) og 40 sunne kontroller.
Alle deltakerne gjennomgikk standardisert transthorakisk ekkokardiografi for å vurdere diastolisk funksjon i venstre ventrikkel i henhold til ASE/EACVI -anbefalingene i 2016.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preeklampsi er en viktig hypertensiv forstyrrelse av graviditet assosiert med økt morbiditet og dødelighet, samt langvarig kardiovaskulær risiko. Hjertemodellering i denne sammenhengen er preget av økt vaskulær stivhet og konsentrisk venstre ventrikulær hypertrofi, noe som kan føre til subklinisk diastolisk dysfunksjon til tross for bevart systolisk funksjon.
Denne prospektive observasjonsstudien ble designet for å evaluere diastolisk funksjon i venstre ventrikkel hos kvinner med preeklampsi sammenlignet med normotensive gravide. Åtti deltakere i tredje trimester av svangerskapet ble inkludert: 40 diagnostisert med preeklampsi (hovedsakelig alvorlige former) og 40 normotensive kontroller. Kvinner med eksisterende hjerte- og karsykdommer, diabetes, nedsatt nyrefunksjon eller flere graviditeter ble ekskludert.
Alle deltakerne gjennomgikk standardisert ekkokardiografisk evaluering i samsvar med 2016 -anbefalingene fra American Society of Echocardiography (ASE) og European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI). Diastolisk funksjon ble vurdert basert på transmitrale Doppler -indekser (E og en bølger, E/A -forhold), vev Doppler -avbildning (septal og lateral E 'hastigheter), E/E' forhold, venstre atrial volumindeks og tricuspid regurgitasjonshastighet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunisia, 1007
- Maternity and Neonatology Center of Tunis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner i tredje trimester rekruttert i sentrum for barsel og neonatologi av Tunis, inkludert 40 med preeklampsi (hovedsakelig alvorlige former) og 40 normotensive kontroller.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide kvinner i alderen 18-45 år
- Tredje trimester av svangerskapet
- Gruppe A: Kvinner diagnostisert med preeklampsi i henhold til internasjonale kriterier (blodtrykk ≥ 140/90 mmHg etter 20 uker med proteinuria eller tegn på alvorlighetsgrad)
- Gruppe B (kontroller): Normotensive gravide uten proteinuria eller hjerte- og karsykdommer
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kjent eksisterende hjerte- og karsykdommer (strukturell hjertesykdom, hjertesvikt, kronisk hypertensjon komplisert)
- Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon <45%
- Pre-gestasjonsdiabetes
- Kronisk nyresykdom
- Flere graviditeter
- Andre alvorlige komorbiditeter som kan påvirke hjertefunksjonen uavhengig av preeklampsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Preeclampsia Group
Gravide kvinner i tredje trimester diagnostisert med preeklampsi (for det meste alvorlige former), i alderen 18-45 år, uten eksisterende hjerte- og karsykdommer eller andre eksklusjonskriterier.
|
Dette er en observasjonsstudie.
Ingen terapeutisk intervensjon administreres.
Deltakerne gjennomgår standard ekkokardiografisk vurdering av diastolisk funksjon av venstre ventrikkel under graviditet.
|
|
Kontrollgruppe
Normotensive gravide i tredje trimester, i alderen 18-45 år, uten hjerte- og karsykdommer eller andre eksklusjonskriterier.
|
Dette er en observasjonsstudie.
Ingen terapeutisk intervensjon administreres.
Deltakerne gjennomgår standard ekkokardiografisk vurdering av diastolisk funksjon av venstre ventrikkel under graviditet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelse av diastolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel hos preeklamptiske kvinner
Tidsramme: Ved baseline, under evaluering av tredje trimester graviditetssykehus.
|
Ekkokardiografisk vurdering av diastolisk funksjon i henhold til ASE/EACVI 2016 -kriterier, inkludert parametere E, A, E/A -forhold, septal og lateral E 'hastigheter, E/E' forhold, venstre atrial volumindeks og trikuspidregurgitasjonshastighet.
|
Ved baseline, under evaluering av tredje trimester graviditetssykehus.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ben marzouk sofiene, Maternity and Neonatology Center of Tunis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Soma-Pillay P, Louw MC, Adeyemo AO, Makin J, Pattinson RC. Cardiac diastolic function after recovery from pre-eclampsia. Cardiovasc J Afr. 2018 Jan/Feb 23;29(1):26-31. doi: 10.5830/CVJA-2017-031. Epub 2017 Aug 31.
- Guirguis GF, Aziz MM, Boccia Liang C, Williams SF, Apuzzio JJ, Bilinski R, Mornan AJ, Shah LP. Is preeclampsia an independent predictor of diastolic dysfunction? A retrospective cohort study. Pregnancy Hypertens. 2015 Oct;5(4):359-61. doi: 10.1016/j.preghy.2015.10.001. Epub 2015 Oct 9.
- Vaught AJ, Kovell LC, Szymanski LM, Mayer SA, Seifert SM, Vaidya D, Murphy JD, Argani C, O'Kelly A, York S, Ouyang P, Mukherjee M, Zakaria S. Acute Cardiac Effects of Severe Pre-Eclampsia. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 3;72(1):1-11. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.048.
- Melchiorre K, Sutherland GR, Baltabaeva A, Liberati M, Thilaganathan B. Maternal cardiac dysfunction and remodeling in women with preeclampsia at term. Hypertension. 2011 Jan;57(1):85-93. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.162321. Epub 2010 Nov 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2025
Først lagt ut (Antatt)
24. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne har ennå ikke avgjort om individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien vil bli delt.
Avgjørelser angående datadeling vil avhenge av fremtidig institusjonell politikk, etiske hensyn og forespørsler fra kvalifiserte forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .