Dysfunkcja rozkurczowa 2025
20 września 2025 zaktualizowane przez: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar
Dysfunkcja rozkurczowa u kobiety w ciąży z stanem przedrzucawkowym
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone w Centrum Tunisów macierzyńckich i noworodków w celu oceny funkcji rozkurczowej serca u kobiet z przedrzucawkiem w porównaniu z normotensywnymi kobietami w ciąży.
W trzecim trymestrze ciąży zapisano ogółem 80 kobiet w ciąży, w tym 40 z stanem stanu stanu stanu stanowego (głównie ciężkie) i 40 zdrowych kontroli.
Wszyscy uczestnicy przeszli znormalizowaną echokardiografię przezksięgową, aby ocenić funkcję rozkurczową lewej komory zgodnie z zaleceniami ASE/EACVI 2016.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stan przedrzucawkowy jest poważnym zaburzeniem nadciśnieniowym ciąży związanej ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością matek, a także długoterminowym ryzykiem sercowo-naczyniowym. Przebudowa serca w tym kontekście charakteryzuje się zwiększoną sztywnością naczyniową i koncentrycznym przerostem lewej komory, co może prowadzić do subklinicznej dysfunkcji rozkurczowej pomimo zachowanej funkcji skurczowej.
To prospektywne badanie obserwacyjne zostało zaprojektowane w celu oceny funkcji rozkurczowej lewej komory u kobiet z stanem przedrzucawkowym w porównaniu z normotensywnymi kobietami w ciąży. Uwzględniono osiemdziesięciu uczestników w trzecim trymestrze ciąży: 40 zdiagnozowano stan przedrzucawkowy (głównie ciężkie formy) i 40 kontroli normotensywnych. Wykluczono kobiety z wcześniej istniejącą chorobą sercowo-naczyniową, cukrzycą, zaburzeniami nerek lub ciążami wielu.
Wszyscy uczestnicy przeszli znormalizowaną ocenę echokardiograficzną zgodnie z zaleceniami American Society of Echocardiography (ASE) i Europejskiego Stowarzyszenia obrazowania sercowo -naczyniowego (EACVI). Funkcję rozkurczową oceniono na podstawie transmisji wskaźników dopplerowego (E i fale, stosunek E/A), obrazowanie dopplerowni tkanki (prędkości przegrody i boczne E), stosunek E/E ', wskaźnik objętości lewego przedsionka i prędkość niedostępności trikuspidów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tunis, Tunezja, 1007
- Maternity and Neonatology Center of Tunis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży w trzecim trymestrze trymestru rekrutowały się w centrum macierzyństwa i noworodki Tunis, w tym 40 z przedrzucawkową (głównie ciężkimi postaciami) i 40 kontroli normotensywnych.
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży w wieku 18–45 lat
- Trzeci trymestr ciąży
- Grupa A: Kobiety, u których zdiagnozowano stan przedrzucawkowy zgodnie z kryteriami międzynarodowymi (ciśnienie krwi ≥ 140/90 mmHg po 20 tygodniach z białkomoczem lub oznaki ciężkości)
- Grupa B (kontrole): Normotensywne kobiety w ciąży bez białkomoczu lub choroby sercowo -naczyniowej
- Podpisano świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Znana wcześniej istniejąca choroba sercowo-naczyniowa (strukturalna choroba serca, niewydolność serca, przewlekłe nadciśnienie tętnicze skomplikowane)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <45%
- Cukrzyca przedmorna
- Przewlekła choroba nerek
- Wiele ciąży
- Inne poważne współistniejące, które mogą wpływać na funkcję serca niezależnie od przedrzucawki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Preeclampsia
Kobiety w ciąży w trzecim trymestrze trymestru, u których zdiagnozowano stan przedrzucawkowy (głównie ciężkie formy), w wieku 18–45 lat, bez wcześniej istniejących chorób sercowo-naczyniowych lub innych kryteriów wykluczenia.
|
To jest badanie obserwacyjne.
Nie podaje się interwencji terapeutycznej.
Uczestnicy przechodzą standardową ocenę echokardiograficzną funkcji rozkurczowej lewej komory podczas ciąży.
|
|
Grupa kontrolna
Normotensywne kobiety w ciąży w trzecim trymestrze ciąży, w wieku 18–45 lat, bez chorób sercowo-naczyniowych lub innych kryteriów wykluczenia.
|
To jest badanie obserwacyjne.
Nie podaje się interwencji terapeutycznej.
Uczestnicy przechodzą standardową ocenę echokardiograficzną funkcji rozkurczowej lewej komory podczas ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania dysfunkcji rozkurczowej lewej komór
Ramy czasowe: Na początku, podczas oceny szpitala ciążowego w trzecim trymestrze.
|
Ocena echokardiograficzna funkcji rozkurczowej zgodnie z kryteriami ASE/EACVI 2016, w tym parametry E, A, E/A, prędkości e 'przegrody i bocznej, stosunek E/E', wskaźnik objętości lewego przedsionka i prędkość niedomykalności trikispidów.
|
Na początku, podczas oceny szpitala ciążowego w trzecim trymestrze.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ben marzouk sofiene, Maternity and Neonatology Center of Tunis
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Soma-Pillay P, Louw MC, Adeyemo AO, Makin J, Pattinson RC. Cardiac diastolic function after recovery from pre-eclampsia. Cardiovasc J Afr. 2018 Jan/Feb 23;29(1):26-31. doi: 10.5830/CVJA-2017-031. Epub 2017 Aug 31.
- Guirguis GF, Aziz MM, Boccia Liang C, Williams SF, Apuzzio JJ, Bilinski R, Mornan AJ, Shah LP. Is preeclampsia an independent predictor of diastolic dysfunction? A retrospective cohort study. Pregnancy Hypertens. 2015 Oct;5(4):359-61. doi: 10.1016/j.preghy.2015.10.001. Epub 2015 Oct 9.
- Vaught AJ, Kovell LC, Szymanski LM, Mayer SA, Seifert SM, Vaidya D, Murphy JD, Argani C, O'Kelly A, York S, Ouyang P, Mukherjee M, Zakaria S. Acute Cardiac Effects of Severe Pre-Eclampsia. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 3;72(1):1-11. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.048.
- Melchiorre K, Sutherland GR, Baltabaeva A, Liberati M, Thilaganathan B. Maternal cardiac dysfunction and remodeling in women with preeclampsia at term. Hypertension. 2011 Jan;57(1):85-93. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.162321. Epub 2010 Nov 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Śledczy nie zdecydowali jeszcze, czy dane poszczególnych uczestników (IPD) z tego badania zostaną udostępnione.
Decyzje dotyczące udostępniania danych będą zależeć od przyszłych polityk instytucjonalnych, rozważań etycznych i wniosków wykwalifikowanych badaczy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .