Diastolische disfunctie 2025
20 september 2025 bijgewerkt door: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar
Diastolische disfunctie bij de zwangere vrouw met pre -eclampsie
Dit is een prospectief observationeel onderzoek uitgevoerd in het Maternity and Neonatology Centre of Tunis om de hartdiastolische functie bij vrouwen met pre -eclampsie te evalueren in vergelijking met normotensieve zwangere vrouwen.
In totaal werden 80 zwangere vrouwen in het derde trimester ingeschreven, waaronder 40 met pre -eclampsie (meestal ernstige vormen) en 40 gezonde controles.
Alle deelnemers ondergingen gestandaardiseerde transthoracale echocardiografie om de link ventriculaire diastolische functie te beoordelen volgens de ASE/EACVI -aanbevelingen 2016.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pre-eclampsie is een belangrijke hypertensieve zwangerschapsstoornis geassocieerd met verhoogde maternale morbiditeit en mortaliteit, evenals langdurig cardiovasculair risico. Cardiale remodellering in deze context wordt gekenmerkt door verhoogde vasculaire stijfheid en concentrische linker ventriculaire hypertrofie, wat kan leiden tot subklinische diastolische disfunctie ondanks de bewaarde systolische functie.
Deze prospectieve observationele studie is ontworpen om de linkerventrikele diastolische functie bij vrouwen met pre -eclampsie te evalueren in vergelijking met normotensieve zwangere vrouwen. Tachtig deelnemers aan het derde trimester van de zwangerschap werden opgenomen: 40 gediagnosticeerd met pre -eclampsie (voornamelijk ernstige vormen) en 40 normotensieve controles. Vrouwen met reeds bestaande hart- en vaatziekten, diabetes, nierstoornissen of meerdere zwangerschappen werden uitgesloten.
Alle deelnemers ondergingen gestandaardiseerde echocardiografische evaluatie in overeenstemming met de 2016 -aanbevelingen van de American Society of Echocardiography (ASE) en de European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI). Diastolische functie werd beoordeeld op basis van transmitrale Doppler -indices (E en A -golven, E/A -verhouding), weefsel Doppler -beeldvorming (septale en laterale E 'snelheden), E/E' ratio, links atriale volume -index en tricuspide regurgitaties.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tunis, Tunesië, 1007
- Maternity and Neonatology Center of Tunis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen in het derde trimester aangeworven in het centrum van de zwangerschap en neonatologie van Tunis, waaronder 40 met pre -eclampsie (voornamelijk ernstige vormen) en 40 normotensieve controles.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen van 18-45 jaar
- Derde trimester van zwangerschap
- Groep A: Vrouwen vastgesteld met pre -eclampsie volgens internationale criteria (bloeddruk ≥ 140/90 mmHg na 20 weken met proteïnurie of tekenen van ernst)
- Groep B (controles): Normotensieve zwangere vrouwen zonder proteïnurie of hart- en vaatziekten
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bekende reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen (structurele hartziekten, hartfalen, chronische hypertensie ingewikkeld)
- Linker ventriculaire ejectiefractie <45%
- Pre-bestationele diabetes
- Chronische nierziekte
- Meerdere zwangerschap
- Andere ernstige comorbiditeiten die de hartfunctie kunnen beïnvloeden, onafhankelijk van pre -eclampsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pre -eclampsie -groep
Zwangere vrouwen in het derde trimester gediagnosticeerd met pre-eclampsie (meestal ernstige vormen), 18-45 jaar oud, zonder reeds bestaande hart- en vaatziekten of andere uitsluitingscriteria.
|
Dit is een observationele studie.
Er wordt geen therapeutische interventie toegediend.
Deelnemers ondergaan de standaard echocardiografische beoordeling van de linkerventrikele diastolische functie tijdens de zwangerschap.
|
|
Controlegroep
Normotensieve zwangere vrouwen in het derde trimester, 18-45 jaar oud, zonder hart- en vaatziekten of andere uitsluitingscriteria.
|
Dit is een observationele studie.
Er wordt geen therapeutische interventie toegediend.
Deelnemers ondergaan de standaard echocardiografische beoordeling van de linkerventrikele diastolische functie tijdens de zwangerschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van linker ventriculaire diastolische disfunctie bij pre -eclamptische vrouwen
Tijdsspanne: Bij aanvang, tijdens de evaluatie van het zwangerschapsziekenhuis van derde trimester.
|
Echocardiografische beoordeling van diastolische functie volgens ASE/EACVI 2016 -criteria, inclusief parameters E, A, E/A -verhouding, septale en laterale E 'snelheden, E/E' ratio, links atriale volume -index en tricuspide regurgitaties snelheid.
|
Bij aanvang, tijdens de evaluatie van het zwangerschapsziekenhuis van derde trimester.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ben marzouk sofiene, Maternity and Neonatology Center of Tunis
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Soma-Pillay P, Louw MC, Adeyemo AO, Makin J, Pattinson RC. Cardiac diastolic function after recovery from pre-eclampsia. Cardiovasc J Afr. 2018 Jan/Feb 23;29(1):26-31. doi: 10.5830/CVJA-2017-031. Epub 2017 Aug 31.
- Guirguis GF, Aziz MM, Boccia Liang C, Williams SF, Apuzzio JJ, Bilinski R, Mornan AJ, Shah LP. Is preeclampsia an independent predictor of diastolic dysfunction? A retrospective cohort study. Pregnancy Hypertens. 2015 Oct;5(4):359-61. doi: 10.1016/j.preghy.2015.10.001. Epub 2015 Oct 9.
- Vaught AJ, Kovell LC, Szymanski LM, Mayer SA, Seifert SM, Vaidya D, Murphy JD, Argani C, O'Kelly A, York S, Ouyang P, Mukherjee M, Zakaria S. Acute Cardiac Effects of Severe Pre-Eclampsia. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 3;72(1):1-11. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.048.
- Melchiorre K, Sutherland GR, Baltabaeva A, Liberati M, Thilaganathan B. Maternal cardiac dysfunction and remodeling in women with preeclampsia at term. Hypertension. 2011 Jan;57(1):85-93. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.162321. Epub 2010 Nov 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
24 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers hebben nog niet besloten of individuele deelnemersgegevens (IPD) uit deze studie zullen worden gedeeld.
Beslissingen met betrekking tot het delen van gegevens zullen afhangen van toekomstig institutioneel beleid, ethische overwegingen en verzoeken van gekwalificeerde onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .