Prospektiv evaluering av fremmedlegeme i luftveiene intervensjoner blant spedbarn
5. september 2026 oppdatert av: Cody Dunne, University of Calgary
Prospektiv evaluering av tiltak mot luftveisobstruksjon på grunn av fremmedlegemer hos spedbarn: En ikke-randomisert pilotkohortstudie
Fremmedlegemeforsnøring i luftveiene (FBAO, kvelning) er en livstruende nødsituasjon som krever tidsfølsom behandling for å forhindre alvorlig skade eller dødsfall. Tradisjonelle behandlinger som læres i førstehjelpskurs inkluderer abdominaltrykk, ryggslag og brystkompresjoner eller trykk. For tiden anbefaler førstehjelpsretningslinjer forskjellige behandlinger for voksne, barn og spedbarn.
Inntil nylig var data om disse teknikkene begrenset til kasusserier fra slutten av 1900-tallet. For å forbedre vår kunnskap om hvilken behandling som er mest effektiv og sikrest for pasienter, vil denne studien samle inn data om kvelningshendelser i Alberta, Canada. Den første fasen av dette prosjektet vil sikre at det er mulig å identifisere og rekruttere kvelningspasienter i sanntid slik at den høyeste kvaliteten på data kan samles inn. Hvis vellykket, vil denne studien støtte et fremtidig prosjekt der de forskjellige kvelningsbehandlingene sammenlignes når det gjelder deres effektivitet og sikkerhet. Denne studien vil fokusere på spedbarn i alderen 2 år eller yngre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
39
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Virtual
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spedbarn (i alderen 2 år eller mindre) som opplevde en utenfor-sykehus FBAO og mottok en FBAO-intervensjon mens de var ved bevissthet i Alberta, Canada, og deretter ble vurdert av ambulansetjenesten eller på en akuttmottak
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn (2 år eller yngre) som opplevde en utenfor sykehus FBAO i Alberta, Canada
- Mottok en FBAO-intervensjon mens de var ved bevissthet av en tilstedeværende eller helsepersonell
- Ble vurdert av ambulansetjenesten på tidspunktet for hendelsen, eller senere oppsøkte en akuttmottak på grunn av hendelsen
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med unormal luftveisanatomi som for eksempel tracheostomi.
- Pasienter som var bevisstløse da de mottok den første FBAO-intervensjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spedbarn med FBAO
Spedbarn (2 år eller yngre) med luftveienes fremmedlegemeblokkering som er ved bevissthet når de mottar sin første intervensjon
|
Brystkompresjoner eller trykk mottatt som første inngrep
Ryggslå mottatt som første intervensjon
Abdominale trykk mottatt som første inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering av kvalifiserte pasienter
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, en 6 måneders periode
|
Antall kvalifiserte pasienter rekruttert per måned
|
Gjennom studieavslutning, en 6 måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel kvalifiserte pasienter rekruttert
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, en 6 måneders periode
|
Blant pasienter som vurderes som kvalifiserte for rekruttering, andelen av dem som blir rekruttert med hell
|
Gjennom studieavslutning, en 6 måneders periode
|
|
Andel rekrutterte pasienter med tilfredsstillende datainnsamling
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, en 6 måneders periode
|
Blant pasientene som ble rekruttert, de pasientene med >= 90 % av ønskede variabler samlet inn
|
Gjennom studiens varighet, en 6 måneders periode
|
|
Fjerning av fremmedlegeme fra luftveiene
Tidsramme: Dag 1
|
Definert som: respondenter som fastslår at pasienten ikke trengte ytterligere FBAO-intervensjon på grunn av forbedring eller opphør av deres respirasjonsnød hos en bevisst pasient, eller evnen for en respondent til å ventilere en bevisstløs pasient med hell når de tidligere ikke kunne på grunn av obstruksjon
|
Dag 1
|
|
Overlevelse til utskrivning fra akuttmedisinsk avdeling
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til utskrivningsdato fra akuttbehandling eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 måneder
|
Definert som utskrivelse fra behandling hos akuttmedisinsk tjeneste (AMS) eller paramedisinsk personell, akuttmottaket eller sykehuset.
|
Fra innmeldingsdato til utskrivningsdato fra akuttbehandling eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 måneder
|
|
Overlevelse til utskrivning fra akuttavdeling med gunstig nevrologisk utfall
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for utskrivning fra akuttavdeling eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 3 måneder
|
Definert som at pasienten kan utskrives til hjemmemiljøet de tidligere bodde i, med evnen til å utføre de samme daglige aktivitetene som før FBAO-hendelsen
|
Fra dato for inkludering til dato for utskrivning fra akuttavdeling eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 3 måneder
|
|
Intervensjonsrelaterte skader
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for utskrivning fra akuttmottak eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 3 måneder
|
Listet oppsummering av eventuelle skader rapportert blant pasienter rekruttert til studien som oppstod som følge av FBAO-intervensjonen, slik behandlende lege/omsorgsgiver har vurdert
|
Fra dato for inkludering til dato for utskrivning fra akuttmottak eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB25-0419B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .