Prospektywna ocena interwencji w przypadku niedrożności dróg oddechowych ciałem obcym u niemowląt
5 września 2026 zaktualizowane przez: Cody Dunne, University of Calgary
Prospektywna ocena interwencji w przypadku niedrożności dróg oddechowych ciałem obcym u niemowląt: nierandomizowane pilotażowe badanie kohortowe
Obstrukcja dróg oddechowych przez ciało obce (FBAO, zadławienie) to stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowego leczenia w celu zapobieżenia poważnym obrażeniom lub śmierci. Tradycyjne metody leczenia nauczane na kursach pierwszej pomocy obejmują uciśnięcia brzucha, uderzenia w plecy oraz uciśnięcia klatki piersiowej. Obecnie wytyczne dotyczące pierwszej pomocy zalecają różne metody leczenia dla dorosłych, dzieci i niemowląt.
Do niedawna dane na temat tych technik były ograniczone do serii przypadków z końca XX wieku. Aby dalej poszerzyć naszą wiedzę na temat tego, które leczenie jest najskuteczniejsze i najbezpieczniejsze dla pacjentów, to badanie będzie zbierać dane na temat przypadków zadławienia w prowincji Alberta w Kanadzie. Pierwsza faza tego projektu ma na celu upewnienie się, że identyfikowanie i rekrutacja pacjentów z zadławieniem w czasie rzeczywistym jest możliwa, aby można było zebrać dane najwyższej jakości. Jeśli się powiedzie, to badanie wesprze przyszły projekt, w którym różne metody leczenia zadławienia będą porównywane pod względem ich skuteczności i bezpieczeństwa. To badanie skupi się na niemowlętach w wieku 2 lat lub młodszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Virtual
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niemowlęta (w wieku 2 lat lub mniej), które doświadczyły aspiracji ciała obcego poza szpitalem i otrzymały interwencję w przypadku aspiracji ciała obcego, będąc przytomnymi, w prowincji Alberta w Kanadzie, a następnie zostały ocenione przez służby ratownictwa medycznego lub na oddziale ratunkowym
Opis
Kryteria włączenia:
- Niemowlęta (w wieku 2 lat lub mniej), które doświadczyły pozaszpitalnej FBAO w Albercie, Kanada
- Otrzymały interwencję FBAO w stanie przytomności od świadka zdarzenia lub pracownika służby zdrowia
- Zostały ocenione przez ZRM w czasie zdarzenia lub później zgłosiły się na oddział ratunkowy z powodu zdarzenia
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z nieprawidłową anatomią dróg oddechowych, taką jak tracheostomia.
- Pacjenci, którzy byli nieprzytomni, gdy otrzymali początkową interwencję FBAO
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niemowlęta z FBAO
Niemowlęta (w wieku 2 lat lub młodsze) z ciałem obcym w drogach oddechowych, które są przytomne w momencie otrzymania pierwszej interwencji
|
Uciśnięcia klatki piersiowej lub uciski zastosowane jako pierwsza interwencja
Uderzenia w plecy zastosowane jako pierwsza interwencja
Ucisk brzucha zastosowany jako pierwsza interwencja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, okres 6 miesięcy
|
Liczba kwalifikujących się pacjentów zrekrutowanych miesięcznie
|
Do zakończenia badania, okres 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja zakwalifikowanych pacjentów zrekrutowanych
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, 6-miesięczny okres
|
Wśród pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne do rekrutacji, odsetek tych, którzy zostali pomyślnie zrekrutowani
|
Przez cały okres badania, 6-miesięczny okres
|
|
Proporcja zrekrutowanych pacjentów z satysfakcjonującym zbieraniem danych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, okres 6 miesięcy
|
Wśród pacjentów pomyślnie zrekrutowanych, ci pacjenci, u których zebrano ≥ 90% pożądanych zmiennych
|
Do zakończenia badania, okres 6 miesięcy
|
|
Uwolnienie od ciała obcego w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zdefiniowano jako: osoby udzielające pomocy stwierdzają, że pacjent nie wymagał dalszej interwencji FBAO z powodu poprawy lub ustąpienia duszności u przytomnego pacjenta, lub możliwość skutecznej wentylacji nieprzytomnego pacjenta przez osobę udzielającą pomocy, gdy wcześniej nie było to możliwe z powodu niedrożności
|
Dzień 1
|
|
Przeżycie do wypisu z oddziału intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty wypisu z oddziału ostrego dyżuru lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 3 miesięcy
|
Zdefiniowane jako wypis z opieki Służb Ratownictwa Medycznego (EMS) lub ratowników medycznych, oddziału ratunkowego lub szpitala.
|
Od daty włączenia do badania do daty wypisu z oddziału ostrego dyżuru lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 3 miesięcy
|
|
Przeżycie do wypisu z oddziału intensywnej terapii z korzystnym wynikiem neurologicznym
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty wypisu z oddziału intensywnej terapii lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 3 miesięcy
|
Zdefiniowane jako możliwość wypisania pacjenta do środowiska domowego, w którym wcześniej mieszkał, z umiejętnością wykonywania tych samych czynności życia codziennego, co przed incydentem FBAO
|
Od daty włączenia do daty wypisu z oddziału intensywnej terapii lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 3 miesięcy
|
|
Urazy związane z interwencją
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do daty wypisu z oddziału intensywnej terapii lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 3 miesięcy
|
Zestawienie wszelkich urazów zgłoszonych wśród pacjentów zakwalifikowanych do badania, które wystąpiły w wyniku interwencji FBAO, określonych przez lekarza prowadzącego/opiekuna medycznego
|
Od daty rekrutacji do daty wypisu z oddziału intensywnej terapii lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB25-0419B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .