Проспективное исследование методов устранения инородного тела из дыхательных путей у младенцев
5 сентября 2026 г. обновлено: Cody Dunne, University of Calgary
Перспективная оценка вмешательств при обструкции дыхательных путей инородными телами у младенцев: нерандомизированное пилотное когортное исследование
Обструкция дыхательных путей инородным телом (FBAO, удушье) — это угрожающая жизни чрезвычайная ситуация, требующая своевременного лечения для предотвращения серьезных травм или смертей. Традиционные методы лечения, которым обучают на курсах первой помощи, включают толчки в живот, удары по спине и компрессии или толчки в грудь. В настоящее время рекомендации по оказанию первой помощи предлагают различные методы лечения для взрослых, детей и младенцев.
До недавнего времени данные об этих методах были ограничены сериями случаев конца 1900-х годов. Чтобы улучшить наши знания о том, какое лечение является наиболее эффективным и безопасным для пациентов, это исследование будет собирать данные об инцидентах удушья в провинции Альберта, Канада. Первая фаза этого проекта обеспечит возможность выявления и привлечения пациентов с удушьем в режиме реального времени, чтобы можно было собрать данные наивысшего качества. В случае успеха это исследование поддержит будущий проект, в котором различные методы лечения удушья будут сравниваться с точки зрения их эффективности и безопасности. Это исследование будет сосредоточено на младенцах в возрасте 2 лет и младше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
39
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Virtual
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Младенцы (в возрасте 2 лет или младше), перенесшие внебольничную обструкцию дыхательных путей инородным телом и получившие вмешательство при обструкции дыхательных путей инородным телом в сознании в провинции Альберта, Канада, и впоследствии осмотренные службой скорой медицинской помощи или в отделении неотложной помощи
Описание
Критерии включения:
- Младенцы (в возрасте 2 лет или младше), перенесшие внебольничную FBAO в Альберте, Канада
- Получили вмешательство при FBAO в сознании от очевидца или медицинского работника
- Были оценены EMS во время инцидента или позже обратились в отделение неотложной помощи из-за инцидента
Критерии исключения:
- Пациенты с аномальной анатомией дыхательных путей, например, с трахеостомой.
- Пациенты, находившиеся без сознания при получении первоначального вмешательства при FBAO
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Младенцы с инородным телом в дыхательных путях
Младенцы (в возрасте до 2 лет) с инородным телом в дыхательных путях, которые находятся в сознании при получении первой помощи
|
Компрессии грудной клетки или толчки, полученные в качестве первоначального вмешательства
Удары по спине, полученные в качестве первого вмешательства
Абдоминальные толчки, полученные в качестве первого вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор подходящих пациентов
Временное ограничение: В течение всего исследования, 6-месячный период
|
Количество подходящих пациентов, набранных в месяц
|
В течение всего исследования, 6-месячный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля отобранных подходящих пациентов
Временное ограничение: До завершения исследования, 6-месячный период
|
Среди пациентов, соответствующих критериям отбора для включения в исследование, доля тех, кто успешно включен в исследование
|
До завершения исследования, 6-месячный период
|
|
Доля набранных пациентов с удовлетворительным сбором данных
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, период в 6 месяцев
|
Среди успешно набранных пациентов, те пациенты, у которых собрано >= 90% желаемых переменных
|
На протяжении всего исследования, период в 6 месяцев
|
|
Устранение обструкции дыхательных путей инородным телом
Временное ограничение: День 1
|
Определяется как: ответственные лица определяют, что пациенту не требуется дальнейшее вмешательство при инородном теле дыхательных путей (FBAO) из-за улучшения или разрешения респираторного дистресса у пациента в сознании, или способность ответственного лица успешно вентилировать пациента без сознания, когда ранее это было невозможно из-за обструкции.
|
День 1
|
|
Выживаемость до выписки из отделения неотложной помощи
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты выписки из отделения неотложной помощи или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до 3 месяцев
|
Определяется как выписка из-под наблюдения службы экстренной медицинской помощи (EMS) или парамедиков, отделения неотложной помощи или больницы.
|
С даты включения в исследование до даты выписки из отделения неотложной помощи или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до 3 месяцев
|
|
Выживаемость при выписке из отделения интенсивной терапии с благоприятным неврологическим исходом
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение до 3 месяцев
|
Определяется как способность пациента быть выписанным в домашнюю среду, в которой он ранее проживал, с возможностью выполнять те же действия повседневной жизни, что и до инцидента с FBAO
|
С даты включения в исследование до даты выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение до 3 месяцев
|
|
Травмы, связанные с вмешательством
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты выписки из стационара или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение 3 месяцев
|
Перечисленный перечень любых травм, зарегистрированных среди пациентов, включенных в исследование, возникших в результате вмешательства при инородном теле дыхательных путей (FBAO), как определено лечащим врачом/медицинским работником
|
С даты включения в исследование до даты выписки из стационара или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB25-0419B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .