- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07463833
Kunstig intelligens (AI)-forbedret forbehandlingsfagfellevurderingsprosess for å forbedre pasientsikkerheten i stråleterapi
Utvikling og vurdering av kunstig intelligens (AI)-forbedret forbehandlingsfagfellevurderingsprosess for å forbedre pasientsikkerheten i stråleonkologi
Denne prospektive studien vil teste beslutningsstøtteverktøy for kunstig intelligens (AI) og maskinlæring (ML). Dette verktøyet er designet for å hjelpe leger, fysikere og annet personell under fagfellevurdering før behandling, et trinn hvor behandlingsplaner kontrolleres før en pasient begynner behandling.
Systemet fremhever sammendrag som viser hvordan ulike leverandører kan variere i behandlingsplanleggingen (leverandørvariasjonssammendrag) og peker ut de beste signalene eller advarselstegnene å se etter (optimale signaler). Ved å trekke oppmerksomhet til disse mønstrene og signalene, tar verktøyet sikte på å hjelpe vurderere med å oppdage mulige feil i behandlingsplanleggingen tidligere, redusere sjansen for feil og forbedre den generelle pasientsikkerheten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ettersom stråleterapi (RT) blir mer kompleks, øker antallet mulige feilveier. AI-støttet fagfellevurdering kan bidra til å fange opp feil som ellers kunne ha gått ubemerket hen og fremme konsekvente, rettferdige sikkerhetsstandarder på tvers av både landlige og urbane klinikker.
Stråleterapi (RT) brukes hos omtrent 50 % av kreftpasienter og gis vanligvis i poliklinikker. Nyere teknologier som intensitetsmodulert stråleterapi (IMRT), volumetrisk modulert buestråleterapi (VMAT) og bildeveiledet stråleterapi (IGRT) forbedrer behandlingen ved å beskytte normalvev bedre og gi høyere dose i målområdene. Imidlertid er de mer komplekse og krever svært presis definisjon av svulstmål og normalvev. Selv små feil i avgrensningen av disse områdene kan føre til underbehandling av svulsten eller overbehandling av friskt vev. Studier viser at feil i definisjonen av målområder har økt i moderne stråleonkologi. Fordi disse behandlingene er mer kognitivt krevende, har risikoen for planleggingsfeil økt, og i noen tilfeller kan feil føre til alvorlig skade.
Førbehandlings fagfellevurdering, der et tverrfaglig team vurderer behandlingsplanen før terapi starter, er et viktig sikkerhetstrinn og sterkt anbefalt. Den er mest effektiv når den gjøres før behandlingen starter, siden korreksjoner senere kan forårsake behandlingsforsinkelser, hastede endringer og tillegg. Den potensielle påvirkningen på pasientsikkerheten er betydelig.
På grunn av den økende kompleksiteten og arbeidsmengden er det behov for å styrke og delvis automatisere førbehandlings fagfellevurdering. AI/ML-beslutningsstøtteverktøy kan hjelpe ved å oppsummere nøkkelinformasjon, fremheve uvanlige planegenskaper og trekke oppmerksomhet til områder med potensiell risiko. Disse verktøyene tar ikke behandlingsbeslutninger. I stedet gir de analyser og visuelle oppsummeringer for å støtte klinikere og redusere kognitiv belastning.
Fordi verktøyet også fremhever forskjeller i hvordan leverandører planlegger behandlinger, kan det bidra til å identifisere variasjon i omsorg og trekke oppmerksomhet til potensielle helseforskjeller, noe som støtter fremtidige innsatser for å forbedre rettferdighet i stråleonkologi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Olivia Morton
- Telefonnummer: (984) 974-8441
- E-post: olivia_roberts@med.unc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Victoria Xu
- Telefonnummer: (984) 974-8444
- E-post: victoria_xu@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
Ta kontakt med:
- Olivia Morton
- Telefonnummer: 984-974-8441
- E-post: olivia_roberts@med.unc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Lukasz Mazur, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
For å delta i denne studien må en deltaker oppfylle alle kvalifikasjonskriteriene som er beskrevet nedenfor.
Inklusjonskriterier:
Kun behandlere
- ≥18 år
- Kollegavurderingsdeltakere ved deltakende klinikker
Kun pasienter
- ≥18 år
- Alle pasienter med prostatakreft stråleterapiforløp behandlet ved deltakende steder (ingen intervensjon gitt til pasienter)
Eksklusjonskriterier:
Kun behandlere • Behandlere som er uvillige/ikke i stand til å følge studieprosedyrer; steder som ikke kan implementere arbeidsflyten eller levere nødvendige resultater.
Pasienter og behandlere
• Har demens, endret mental status, eller enhver psykiatrisk eller komorbid tilstand som forhindrer forståelse eller givelse av informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tilbydere
Stråleterapiprodusenter som deltar i fagfellevurdering ved deltakende klinikker.
|
All behandlingsplanlegging og klinisk overvåking utføres i samsvar med institusjonelle standarder og etablerte avdelingsretningslinjer.
Kollegavurderingsaktiviteter fortsetter som de ville gjort i rutinemessig klinisk praksis, med tillegg av valgfrie kunstig intelligens (AI)-genererte analyser tilgjengelig for klinikerens gjennomgang.
AI / maskinlæring (ML)-systemet er integrert i planlagte avdelingsmøter for kollegavurdering og presenterer analytiske oppsummeringer og visualiseringer gjennom et dashbord som er integrert i den eksisterende kliniske arbeidsflyten.
Systemet fungerer utelukkende som et beslutningsstøtteverktøy og utfører eller initierer ikke noen autonom behandlingsplanlegging, endringer i doseringslevering eller kliniske inngrep.
Under simulering (SIM)-gjennomgang blir legegenererte mål- og risikoorgankonturer gjennomgått først, i samsvar med standard praksis.
Først etter denne innledende gjennomgangen kan behandlingslegen valgfritt få tilgang til de AI-genererte konturene for sammenligningsformål.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Pasienter
Prostatakreftpasienter som mottar stråleterapi bidrar med anonymiserte sikkerhetsresultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med endringer i nodalvolumkonturer
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Prosentandel av pasienter med dokumenterte endringer i volumkonturer av lymfeknuter etter kunstig intelligens-forbedret fagfellevurdering.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lukasz Mazur, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCCC2607
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .