- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07463833
Processo di Revisione Paritaria Potenziato dall'Intelligenza Artificiale (IA) per Migliorare la Sicurezza del Paziente in Radioterapia
Sviluppo e valutazione di un processo di revisione tra pari pre-trattamento potenziato dall'Intelligenza Artificiale (IA) per migliorare la sicurezza del paziente in radioterapia
Questo studio prospettico testerà strumenti di supporto alle decisioni basati sull'intelligenza artificiale (IA) e sul machine learning (ML). Questo strumento è progettato per aiutare medici, fisici e altro personale durante la revisione tra pari pre-trattamento, una fase in cui i piani di trattamento vengono verificati prima che un paziente inizi la cura.
Il sistema evidenzia riepiloghi che mostrano come diversi fornitori possano variare nella pianificazione del trattamento (riepiloghi di variabilità del fornitore) e indica i migliori segnali o segnali di allarme da cercare (segnali ottimali). Attirando l'attenzione su questi schemi e segnali, lo strumento mira ad aiutare i revisori a individuare possibili errori di pianificazione del trattamento in anticipo, ridurre la possibilità di errori e migliorare la sicurezza complessiva del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Man mano che la radioterapia (RT) diventa più complessa, aumenta il numero di possibili percorsi di errore. La revisione tra pari supportata dall'intelligenza artificiale può aiutare a individuare errori che altrimenti potrebbero passare inosservati e promuovere standard di sicurezza coerenti ed equi sia nelle cliniche rurali che in quelle urbane.
La radioterapia (RT) viene utilizzata in circa il 50% dei pazienti oncologici e solitamente viene somministrata in cliniche ambulatoriali. Tecnologie più recenti come la radioterapia a intensità modulata (IMRT), la terapia ad arco volumetrica modulata (VMAT) e la radioterapia guidata dall'immagine (IGRT) migliorano il trattamento proteggendo meglio i tessuti sani e aumentando la dose nelle aree target. Tuttavia, sono più complesse e richiedono una definizione molto precisa dei bersagli tumorali e dei tessuti sani. Anche piccoli errori nel delineare queste aree possono portare a un trattamento insufficiente del tumore o a un eccessivo trattamento dei tessuti sani. Gli studi dimostrano che gli errori nella definizione delle aree target sono aumentati nella moderna radioterapia oncologica. Poiché questi trattamenti richiedono maggiori capacità cognitive, il rischio di errori nella pianificazione è aumentato e, in alcuni casi, gli errori possono causare gravi danni.
La revisione tra pari pre-trattamento, in cui un team multidisciplinare esamina il piano di trattamento prima dell'inizio della terapia, è un importante passo di sicurezza ed è fortemente raccomandata. È più efficace quando viene effettuata prima dell'inizio del trattamento, poiché apportare correzioni in seguito può causare ritardi nel trattamento, modifiche affrettate e aggiungere un impatto potenziale sostanziale sulla sicurezza del paziente.
A causa della crescente complessità e carico di lavoro, è necessario rafforzare e parzialmente automatizzare la revisione tra pari pre-trattamento. Gli strumenti di supporto decisionale basati su IA/ML possono aiutare riassumendo le informazioni chiave, evidenziando caratteristiche insolite del piano e attirando l'attenzione su aree di potenziale rischio. Questi strumenti non prendono decisioni terapeutiche. Invece, forniscono analisi e riepiloghi visivi per supportare i clinici e ridurre il carico cognitivo.
Poiché lo strumento evidenzia anche le differenze nel modo in cui i fornitori pianificano i trattamenti, può aiutare a identificare variazioni nelle cure e attirare l'attenzione su potenziali disparità sanitarie, supportando futuri sforzi per migliorare l'equità nella radioterapia oncologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Olivia Morton
- Numero di telefono: (984) 974-8441
- Email: olivia_roberts@med.unc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Victoria Xu
- Numero di telefono: (984) 974-8444
- Email: victoria_xu@med.unc.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
Contatto:
- Olivia Morton
- Numero di telefono: 984-974-8441
- Email: olivia_roberts@med.unc.edu
-
Investigatore principale:
- Lukasz Mazur, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Per partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i criteri di eleggibilità descritti di seguito.
Criteri di inclusione:
Solo fornitori
- ≥18 anni
- Partecipanti a peer-review presso le cliniche partecipanti
Solo pazienti
- ≥18 anni
- Tutti i pazienti con casi di radioterapia per cancro alla prostata trattati presso i siti partecipanti (nessun intervento somministrato ai pazienti)
Criteri di esclusione:
Solo fornitori • Fornitori non disposti/incapaci di rispettare le procedure dello studio; siti incapaci di implementare il flusso di lavoro o fornire i risultati richiesti.
Pazienti e fornitori
• Ha demenza, alterato stato mentale o qualsiasi condizione psichiatrica o co-morbosa che impedisce la comprensione o la formulazione del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Fornitori
Fornitori di oncologia radiologica impegnati nella revisione tra pari presso le cliniche partecipanti.
|
Tutta la pianificazione del trattamento e il monitoraggio clinico sono condotti in conformità con gli standard istituzionali e le politiche dipartimentali consolidate.
Le attività di revisione tra pari procedono come nella pratica clinica di routine, con l'aggiunta di analisi generate opzionalmente dall'Intelligenza Artificiale (IA) disponibili per la revisione del clinico.
Il sistema di IA / Machine Learning (ML) è integrato nelle riunioni programmate di revisione tra pari dipartimentali e presenta riepiloghi analitici e visualizzazioni attraverso una dashboard integrata nel flusso di lavoro clinico esistente.
Il sistema funziona esclusivamente come supporto decisionale e non esegue né avvia alcuna azione autonoma di pianificazione del trattamento, modifiche alla consegna della dose o interventi clinici.
Durante la revisione della simulazione (SIM), i contorni del bersaglio e degli organi a rischio generati dal medico vengono esaminati per primi, in linea con la pratica standard.
Solo dopo questa revisione iniziale il medico curante può eventualmente accedere ai contorni generati dall'IA per scopi comparativi.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Pazienti
I pazienti con cancro alla prostata che ricevono radioterapia contribuiscono con esiti di sicurezza de-identificati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con cambiamenti nei contorni del volume nodale
Lasso di tempo: Baseline
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Percentuale di pazienti con variazioni documentate riguardanti i contorni del volume nodale dopo la revisione tra pari potenziata dall'Intelligenza Artificiale (IA).
|
Baseline
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lukasz Mazur, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC2607
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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