- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07463833
Процесс предварительной экспертной оценки с использованием искусственного интеллекта (ИИ) для повышения безопасности пациентов в радиационной онкологии
Разработка и оценка процесса предварительной проверки коллегами с использованием технологий искусственного интеллекта (ИИ) для повышения безопасности пациентов в радиационной онкологии
Это проспективное исследование будет тестировать инструменты поддержки принятия решений на основе искусственного интеллекта (ИИ) и машинного обучения (МО). Этот инструмент предназначен для помощи врачам, физикам и другому персоналу на этапе предварительной коллегиальной проверки, когда планы лечения проверяются до начала оказания помощи пациенту.
Система выделяет сводки, показывающие, как различные поставщики услуг могут варьироваться в планировании лечения (сводки о вариативности поставщиков), и указывает лучшие сигналы или предупреждающие признаки, на которые следует обратить внимание (оптимальные подсказки). Привлекая внимание к этим шаблонам и подсказкам, инструмент стремится помочь проверяющим раньше обнаружить возможные ошибки в планировании лечения, снизить вероятность ошибок и улучшить общую безопасность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
По мере того как лучевая терапия (ЛТ) становится всё более сложной, увеличивается количество возможных путей возникновения ошибок. Проверка коллегами с поддержкой ИИ может помочь выявить ошибки, которые в противном случае могли бы остаться незамеченными, и способствовать соблюдению единых и справедливых стандартов безопасности как в сельских, так и в городских клиниках.
Лучевая терапия (ЛТ) применяется примерно у 50% пациентов с раком и обычно проводится в амбулаторных условиях. Новые технологии, такие как лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT), объемно-модулированная дуговая терапия (VMAT) и лучевая терапия под контролем изображения (IGRT), улучшают лечение за счёт лучшей защиты здоровых тканей и более высокой дозы в целевых областях. Однако они являются более сложными и требуют очень точного определения опухолевых мишеней и здоровых тканей. Даже небольшие ошибки в разметке этих областей могут привести к недостаточному лечению опухоли или чрезмерному облучению здоровой ткани. Исследования показывают, что ошибки в определении целевых областей участились в современной радиационной онкологии. Поскольку эти методы лечения требуют большего когнитивного напряжения, риск ошибок планирования увеличился, и в некоторых случаях ошибки могут причинить серьёзный вред.
Предварительная проверка коллегами, при которой многопрофильная команда рассматривает план лечения до начала терапии, является важным этапом обеспечения безопасности и настоятельно рекомендуется. Она наиболее эффективна, когда проводится до начала лечения, поскольку внесение исправлений позже может вызвать задержки в лечении, поспешные изменения и дополнительные риски. Потенциальное влияние на безопасность пациентов существенно.
Из-за растущей сложности и рабочей нагрузки возникает необходимость усилить и частично автоматизировать предварительную проверку коллегами. Инструменты поддержки принятия решений на основе ИИ/МО могут помочь, обобщая ключевую информацию, выделяя необычные особенности плана и привлекая внимание к потенциально рискованным областям. Эти инструменты не принимают решений о лечении. Вместо этого они предоставляют аналитику и визуальные сводки для поддержки клиницистов и снижения когнитивной нагрузки.
Поскольку инструмент также выделяет различия в подходах поставщиков к планированию лечения, он может помочь выявить различия в оказании помощи и привлечь внимание к потенциальному неравенству в здравоохранении, способствуя будущим усилиям по повышению справедливости в радиационной онкологии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Olivia Morton
- Номер телефона: (984) 974-8441
- Электронная почта: olivia_roberts@med.unc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Victoria Xu
- Номер телефона: (984) 974-8444
- Электронная почта: victoria_xu@med.unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
Контакт:
- Olivia Morton
- Номер телефона: 984-974-8441
- Электронная почта: olivia_roberts@med.unc.edu
-
Главный следователь:
- Lukasz Mazur, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Для участия в данном исследовании субъект должен соответствовать всем критериям приемлемости, указанным ниже.
Критерии включения:
Только для медицинских работников
- ≥18 лет
- Участники коллегиального обсуждения в участвующих клиниках
Только для пациентов
- ≥18 лет
- Все пациенты со случаями лучевой терапии рака простаты, пролеченные в участвующих центрах (никакого вмешательства пациентам не проводится)
Критерии исключения:
Только для медицинских работников • Медицинские работники, не желающие/не способные соблюдать процедуры исследования; центры, не способные внедрить рабочий процесс или предоставить требуемые исходные данные.
Пациенты и медицинские работники
• Наличие деменции, измененного психического статуса или любого психического или сопутствующего заболевания, препятствующего пониманию или предоставлению информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Поставщики
Провайдеры радиационной онкологии, участвующие в коллегиальном обзоре в клиниках-участницах.
|
Всё планирование лечения и клинический мониторинг проводятся в соответствии с институциональными стандартами и установленными политиками отдела.
Деятельность по коллегиальному обзору осуществляется так же, как и в рутинной клинической практике, с дополнительной возможностью использования сгенерированных искусственным интеллектом (ИИ) аналитических данных для ознакомления клиницистами.
Система ИИ / машинного обучения (МО) встроена в запланированные собрания отдела по коллегиальному обзору и представляет аналитические сводки и визуализации через панель управления, интегрированную в существующий клинический рабочий процесс.
Система функционирует исключительно как вспомогательное средство для принятия решений и не выполняет и не инициирует каких-либо автономных действий по планированию лечения, изменений в доставке дозы или клинических вмешательств.
Во время обзора симуляции (SIM) сначала, в соответствии со стандартной практикой, рассматриваются контуры мишени и органов риска, созданные врачом.
Только после этого первоначального обзора лечащий врач может по желанию получить доступ к контурам, сгенерированным ИИ, для целей сравнения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Пациенты
Пациенты с раком предстательной железы, получающие лучевую терапию, предоставляют обезличенные данные о безопасности лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с изменениями контуров объема узлов
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Процент пациентов с задокументированными изменениями контуров объема узлов после рецензирования с использованием искусственного интеллекта (ИИ).
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lukasz Mazur, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC2607
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .