Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalibrering av usikkerhet mellom menneske og KI for forbedret segmentering av hudlesjoner

11. mars 2026 oppdatert av: Julie Renata Bjerremand, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Effekten av Human-AI-Usikkerhetskalibrering vs. Kun AI-Usikkerhet på Diagnostisk Nøyaktighet hos Eksperter for Hudenforandringer – en Randomisert Kontrollert Studie.

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effekten av en ny, personlig usikkerhetsbevisst beslutningsmodell (FDM) med en standard bildegjenkjenningsmodell i å forbedre diagnostisk nøyaktighet samtidig som man reduserer diagnostisk usikkerhet hos erfarne hudleger som har til oppgave å skille mellom melanomer, føflekker og andre godartede hudforandringer. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: Er FDM en gjennomførbar metode for et forbedret menneske-AI-partnerskap der tillit bygges, feildiagnoser unngås, og usikkerhet innføres eller reduseres på en hensiktsmessig måte.

Forskerne forventer å se bare en liten økning i kollektiv diagnostisk nøyaktighet for begge intervensjonene, ettersom de menneskelige deltakerne er dyktige hudleger og dermed har høy nøyaktighet før intervensjonen.

Forskerne forventer å se en større økning i diagnostisk sikkerhet for FDM-intervensjonen sammenlignet med den diagnostiske sikkerheten i Basis-modell-intervensjonen.

Forskerne forventer å se en større mengde diagnoseendringer fra feil til riktig i FDM-gruppen sammenlignet med Basis-modell-gruppen.

Forskerne forventer ikke noen læringseffekt under studien.

Deltakerne vil starte med å svare på en serie treningssaker som består av bilder av hudforandringer. Disse brukes til å trene deres individuelle FDM (kun for FDM-intervensjonsgruppen). Deretter vil deltakerne bli randomisert i to grupper som bestemmer hvilken av de to intervensjonene de blir utsatt for. Deltakerne vil løse hver sak uten noen intervensjon først, og dette svaret vil fungere som en kontroll.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En detaljert beskrivelse av FDM presenteres i referansene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Bordgodkjente dermatologer med klinisk erfaring i dermoskopisk diagnostisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Lege som ennå ikke har fullført sin spesialisering og dermatologer.
  • Dermatologer uten klinisk erfaring i dermoskopisk diagnostisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Grunnmodell

Studiedeltakeren presenteres med en pasientsak som inkluderer pasientdemografi (kjønn, alder, plassering av lesjon) og to lesjonsbilder: 1 oversiktsbilde og 1 dermoskopisk bilde. De blir først bedt om å angi en første diagnose sammen med sin egen oppfattede usikkerhet for denne spesifikke saken før de mottar Intervensjon 1. Denne første diagnosen vil fungere som kontrollen. Intervensjon 1 er AI-genererte flerklassesannsynligheter (fra en modell trent på et stort datasett med dermoskopiske og oversiktsbilder som ligner på de som brukes til testing), og kun den mest sannsynlige diagnosen presenteres ledsaget av usikkerhetsestimater i prosent.

Etter AI-inndataene får studiedeltakeren muligheten til å endre sin diagnose og angi eventuelle potensielle endringer i usikkerhet.

Se armbeskrivelse.
Andre navn:
  • Intervensjon 1
Eksperimentell: FDM

Den første diagnosen og indikasjonen på selvopplevd usikkerhet følger samme prosedyre som for Intervensjon 1. Intervensjon 2 er den mest sannsynlige diagnosen ledsaget av en kalibrert usikkerhet generert av FDM-modellen (dvs. trent på studie deltakerenes tidligere svar + mengdeannotasjoner på treningsdataene + basismodellens prediksjon).

Etter AI-inndata får studiet deltakeren muligheten til å endre diagnosen sin og angi eventuelle potensielle endringer i usikkerhet.

Se armbeskrivelse
Andre navn:
  • Intervensjon 2
  • Endelig beslutningsmodell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen.
Diagnostisk nøyaktighet i å skille mellom melanom, føflekker og godartet keratose. Definert som prosentandelen av korrekte diagnoser. Sannhetsgrunnlaget er basert på histopatologisk verifiserte diagnoser.
Umiddelbart etter intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Usikkerhet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen.
Endringer i selvrapportert usikkerhet fra 0 (svært usikker) til 10 (svært sikker) fra før til etter intervensjon.
Umiddelbart etter intervensjonen.
Grense usikkerhet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen.
Den selvrapporterte usikkerheten i tilfeller der deltakeren har klikket på en "ønsker du å diskutere denne saken med en kollega"-knapp.
Umiddelbart etter intervensjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen.
Tid fra start til slutt for hver sak med en delt tid som tilsvarer slutten av kontrollfasen (tiden «Vis AI-inndata»-knappen klikkes).
Umiddelbart etter intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Martin Tolsgaard, Professor, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Kampen, P.J.T. et al. (2026). Uncertainty-Aware Classification: A Human-Guided Bayesian Deep Learning Framework. In: Sudre, C.H., et al. Uncertainty for Safe Utilization of Machine Learning in Medical Imaging. UNSURE 2025. Lecture Notes in Computer Science, vol 16166. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-032-06593-3_19

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere