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Calibrazione dell'Incertezza Umano-IA per una Migliore Segmentazione delle Lesioni Cutanee

11 marzo 2026 aggiornato da: Julie Renata Bjerremand, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

L'Effetto della Calibrazione dell'Incertezza Uomo-IA rispetto alla Sola Incertezza dell'IA sull'Accuratezza Diagnostica degli Esperti Umani per le Lesioni Cutanee - uno Studio Controllato Randomizzato.

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'effetto di un nuovo modello decisionale personalizzato consapevole dell'incertezza (FDM) con un modello standard di riconoscimento delle immagini nel migliorare l'accuratezza diagnostica, riducendo al contempo l'incertezza diagnostica in dermatologi esperti incaricati di distinguere tra melanomi, nei e altre lesioni cutanee benigne. La domanda principale a cui si cerca di rispondere: L'FDM è un metodo fattibile per un partenariato uomo-IA migliorato in cui si costruisce fiducia, si evitano diagnosi errate e l'incertezza viene opportunamente introdotta o ridotta.

I ricercatori si aspettano di vedere solo un leggero aumento dell'accuratezza diagnostica collettiva per entrambi gli interventi, poiché i partecipanti umani sono dermatologi esperti e quindi hanno già un'elevata accuratezza pre-intervento.

I ricercatori si aspettano di vedere un aumento maggiore della certezza diagnostica per l'intervento FDM rispetto alla certezza diagnostica nell'intervento con il Modello Base.

I ricercatori si aspettano di vedere un numero maggiore di cambiamenti di diagnosi da errata a corretta nel gruppo FDM rispetto al gruppo del Modello Base.

I ricercatori non si aspettano alcun effetto di apprendimento durante lo studio.

I partecipanti inizieranno rispondendo a una serie di casi di formazione costituiti da immagini di lesioni cutanee. Questi vengono utilizzati per addestrare il loro FDM individuale (solo per il gruppo di intervento FDM). Da qui, i partecipanti verranno randomizzati in due bracci che determineranno a quale dei due interventi saranno esposti. I partecipanti risolveranno ogni caso prima senza alcun intervento, e questa risposta fungerà da controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una descrizione dettagliata dell'FDM è presentata nei riferimenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dermatologi certificati con esperienza clinica nella diagnosi dermoscopica.

Criteri di esclusione:

  • Medici che non hanno ancora completato la loro specializzazione e dermatologi.
  • Dermatologi senza esperienza clinica nella diagnosi dermoscopica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Modello Base

Il partecipante allo studio riceve un caso clinico che include i dati demografici del paziente (sesso, età, posizione della lesione) e due immagini della lesione: 1 immagine panoramica e 1 immagine dermoscopica. Viene chiesto loro di indicare inizialmente una diagnosi preliminare insieme alla loro percezione di incertezza per questo caso specifico prima di ricevere l'Intervento 1. Questa diagnosi iniziale fungerà da controllo. L'Intervento 1 consiste in probabilità multi-classe generate dall'intelligenza artificiale (da un modello addestrato su un ampio dataset di immagini dermoscopiche e panoramiche simili a quelle utilizzate per il test) e viene presentata solo la diagnosi più probabile accompagnata da stime di incertezza in percentuale.

Dopo l'input dell'IA, al partecipante allo studio viene data l'opportunità di modificare la propria diagnosi e indicare eventuali cambiamenti nell'incertezza.
Altro: Modello Base
Vedere la descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Intervento 1
Sperimentale: FDM

La diagnosi iniziale e l'indicazione dell'incertezza auto-percepita seguono la stessa procedura dell'Intervento 1. L'Intervento 2 è la diagnosi più probabile accompagnata da un'incertezza calibrata generata dal modello FDM (cioè addestrato sulle risposte precedenti dei partecipanti allo studio + le annotazioni della folla sui dati di addestramento + la previsione del modello base).

Dopo l'input dell'IA, al partecipante allo studio viene data la possibilità di modificare la propria diagnosi e indicare eventuali cambiamenti nell'incertezza.
Altro: FDM
Vedere descrizione del braccio
Altri nomi:
  • Intervento 2
  • Modello di Decisione Finale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento.
Accuratezza diagnostica nella differenziazione tra melanoma, nevo e cheratosi benigna. Definita come la percentuale di diagnosi corrette. La verità di riferimento si basa su diagnosi verificate istopatologicamente.
Immediatamente dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incertezza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento.
Cambiamenti nell'incertezza autovalutata che varia da 0 (molto incerto) a 10 (molto certo) dall'ante all'intervento.
Immediatamente dopo l'intervento.
Incertezza di cut-off
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento.
L'incertezza autovalutata dei casi in cui il partecipante ha cliccato un pulsante "vorresti discutere questo caso con un collega".
Immediatamente dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento.
Tempo dall'inizio alla fine di ogni caso con un tempo suddiviso corrispondente alla fine della fase di controllo (il momento in cui viene cliccato il pulsante "Mostra input AI").
Immediatamente dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Collaboratori

Technical University of Denmark

Investigatori

  • Cattedra di studio: Martin Tolsgaard, Professor, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Kampen, P.J.T. et al. (2026). Uncertainty-Aware Classification: A Human-Guided Bayesian Deep Learning Framework. In: Sudre, C.H., et al. Uncertainty for Safe Utilization of Machine Learning in Medical Imaging. UNSURE 2025. Lecture Notes in Computer Science, vol 16166. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-032-06593-3_19

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F-25076782

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cutanee

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