- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07468357
Калибровка неопределенности Человек-ИИ для улучшенной сегментации кожных поражений
Влияние калибровки неопределенности Человек-ИИ по сравнению с неопределенностью только ИИ на диагностическую точность экспертов-людей при оценке кожных поражений - рандомизированное контролируемое исследование.
Цель данного рандомизированного контролируемого исследования — сравнить влияние новой персонализированной модели принятия решений с учётом неопределённости (FDM) и стандартной модели распознавания изображений на повышение точности диагностики при одновременном снижении диагностической неопределённости у опытных дерматологов, задача которых — дифференцировать меланомы, родинки и другие доброкачественные поражения кожи. Основной вопрос, на который оно направлено ответить: является ли FDM осуществимым методом для улучшенного партнёрства человека и ИИ, в котором формируется доверие, избегаются ошибочные диагнозы, а неопределённость должным образом вводится или снижается.
Исследователи ожидают увидеть лишь незначительное повышение общей диагностической точности для обоих вмешательств, поскольку участники-люди являются квалифицированными дерматологами и, следовательно, имеют высокую точность до вмешательства.
Исследователи ожидают увидеть большее повышение диагностической уверенности для вмешательства FDM по сравнению с диагностической уверенностью при вмешательстве базовой модели.
Исследователи ожидают увидеть большее количество изменений диагноза с неверного на верный в группе FDM по сравнению с группой базовой модели.
Исследователи не ожидают какого-либо эффекта обучения в ходе исследования.
Участники начнут с ответов на серию тренировочных случаев, состоящих из изображений поражений кожи. Они используются для обучения их индивидуальной FDM (только для группы вмешательства FDM). Затем участники будут рандомизированы в две группы, определяющие, к какому из двух вмешательств они будут подвергнуты. Участники будут решать каждый случай сначала без какого-либо вмешательства, и этот ответ будет выступать в качестве контроля.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julie Renata Bjerremand
- Номер телефона: +45 53593700
- Электронная почта: julierenata@outlook.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Сертифицированные дерматологи с клиническим опытом в дерматоскопической диагностике.
Критерии исключения:
- Врачи, которые еще не завершили специализацию по дерматологии.
- Дерматологи без клинического опыта в дерматоскопической диагностике.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Базовая модель
Участнику исследования представляют случай пациента, включая демографические данные (пол, возраст, расположение поражения) и два изображения поражения: 1 обзорное изображение и 1 дерматоскопическое изображение. Сначала их просят указать первоначальный диагноз вместе с их самооценкой неопределенности для этого конкретного случая, прежде чем они получат Вмешательство 1. Этот первоначальный диагноз будет служить контролем. Вмешательство 1 представляет собой сгенерированные ИИ вероятности многоклассовой классификации (от модели, обученной на большом наборе данных дерматоскопических и обзорных изображений, аналогичных используемым для тестирования), и представляется только наиболее вероятный диагноз, сопровождаемый оценками неопределенности в процентах. После получения данных от ИИ участнику исследования предоставляется возможность изменить свой диагноз и указать на любой потенциальный сдвиг в неопределенности. |
См. описание группы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ФДМ
Первоначальный диагноз и указание на субъективно воспринимаемую неопределённость проводятся по той же процедуре, что и для Вмешательства 1. Вмешательство 2 представляет собой наиболее вероятный диагноз, сопровождаемый калиброванной неопределённостью, сгенерированной моделью FDM (т.е. обученной на предыдущих ответах участников исследования + краудсорсинговых аннотациях обучающих данных + прогнозе базовой модели). После ввода ИИ участнику исследования предоставляется возможность изменить свой диагноз и указать на любой потенциальный сдвиг в неопределённости. |
См. описание группы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность
Временное ограничение: Немедленно после вмешательства.
|
Диагностическая точность в дифференциации между меланомой, невусом и доброкачественным кератозом.
Определяется как процент правильных диагнозов.
Истинность основана на гистопатологически верифицированных диагнозах.
|
Немедленно после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неопределённость
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства.
|
Изменения в самооценке неопределенности по шкале от 0 (очень неопределенно) до 10 (очень определенно) до и после вмешательства.
|
Непосредственно после вмешательства.
|
|
Предел неопределенности
Временное ограничение: Сразу после вмешательства.
|
Самооцененная неопределенность случаев, когда участник нажал кнопку «хотите обсудить этот случай с коллегой».
|
Сразу после вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время
Временное ограничение: Сразу после вмешательства.
|
Время от начала до завершения каждого случая с разделением времени, соответствующим окончанию контрольной фазы (время нажатия кнопки «Показать ввод ИИ»).
|
Сразу после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Martin Tolsgaard, Professor, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kampen, P.J.T. et al. (2026). Uncertainty-Aware Classification: A Human-Guided Bayesian Deep Learning Framework. In: Sudre, C.H., et al. Uncertainty for Safe Utilization of Machine Learning in Medical Imaging. UNSURE 2025. Lecture Notes in Computer Science, vol 16166. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-032-06593-3_19
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- F-25076782
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .