- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07468357
Kalibracja niepewności człowiek-sztuczna inteligencja dla poprawionej segmentacji zmian skórnych
Wpływ kalibracji niepewności człowieka i SI w porównaniu z samą niepewnością SI na dokładność diagnostyczną ekspertów ludzkich w przypadku zmian skórnych – randomizowane badanie kontrolowane.
Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest porównanie wpływu nowego, spersonalizowanego modelu decyzyjnego uwzględniającego niepewność (FDM) ze standardowym modelem rozpoznawania obrazów na poprawę dokładności diagnostycznej przy jednoczesnym zmniejszeniu niepewności diagnostycznej u doświadczonych dermatologów, których zadaniem jest rozróżnienie czerniaków, znamion i innych łagodnych zmian skórnych. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć badanie: Czy FDM jest wykonalną metodą dla ulepszonej współpracy człowieka z AI, w której budowane jest zaufanie, unika się błędnych diagnoz, a niepewność jest odpowiednio wprowadzana lub redukowana.
Badacze spodziewają się jedynie niewielkiego wzrostu zbiorowej dokładności diagnostycznej dla obu interwencji, ponieważ uczestnicy badania to wykwalifikowani dermatolodzy, którzy już przed interwencją osiągają wysoką dokładność.
Badacze spodziewają się większego wzrostu pewności diagnostycznej w interwencji FDM w porównaniu z pewnością diagnostyczną w interwencji Modelu Bazowego.
Badacze spodziewają się większej liczby zmian diagnozy z nieprawidłowej na prawidłową w grupie FDM w porównaniu z grupą Modelu Bazowego.
Badacze nie spodziewają się żadnego efektu uczenia się podczas badania.
Uczestnicy rozpoczną od odpowiedzi na serię przypadków treningowych składających się ze zdjęć zmian skórnych. Służą one do wytrenowania ich indywidualnego FDM (tylko dla grupy interwencji FDM). Następnie uczestnicy zostaną randomizowani do dwóch ramion określających, której z dwóch interwencji są poddawani. Uczestnicy rozwiążą każdy przypadek najpierw bez żadnej interwencji, a ta odpowiedź posłuży jako kontrola.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julie Renata Bjerremand
- Numer telefonu: +45 53593700
- E-mail: julierenata@outlook.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dermatolodzy posiadający certyfikat specjalizacji z doświadczeniem klinicznym w diagnostyce dermoskopowej.
Kryteria wyłączenia:
- Lekarze, którzy nie ukończyli jeszcze specjalizacji w dermatologii.
- Dermatolodzy bez doświadczenia klinicznego w diagnostyce dermoskopowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Model Bazowy
Uczestnik badania otrzymuje opis przypadku pacjenta, obejmujący dane demograficzne pacjenta (płeć, wiek, lokalizację zmiany) oraz dwa obrazy zmiany: 1 obraz przeglądowy i 1 obraz dermatoskopowy. Prosi się go najpierw o wskazanie wstępnej diagnozy wraz z subiektywnie postrzeganą niepewnością dla tego konkretnego przypadku, zanim otrzyma Interwencję 1. Ta wstępna diagnoza posłuży jako kontrola. Interwencja 1 to wieloklasowe prawdopodobieństwa wygenerowane przez sztuczną inteligencję (z modelu wytrenowanego na dużym zbiorze danych obrazów dermatoskopowych i przeglądowych podobnych do tych używanych do testowania) i prezentowana jest tylko najbardziej prawdopodobna diagnoza wraz z oszacowaniem niepewności w procentach. Po wprowadzeniu danych AI uczestnik badania ma możliwość zmiany swojej diagnozy i wskazania ewentualnej zmiany w poziomie niepewności. |
Zobacz opis ramienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: FDM
Wstępna diagnoza i wskazanie subiektywnie odczuwanej niepewności przebiega według tej samej procedury co w przypadku Interwencji 1. Interwencja 2 to najbardziej prawdopodobna diagnoza, której towarzyszy skalibrowana niepewność wygenerowana przez model FDM (tj. wytrenowany na wcześniejszych odpowiedziach uczestników badania + adnotacjach tłumu na danych treningowych + prognozie modelu bazowego). Po wprowadzeniu danych przez AI, uczestnik badania ma możliwość zmiany swojej diagnozy i wskazania ewentualnej zmiany w poziomie niepewności. |
Zobacz opis ramienia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji.
|
Dokładność diagnostyczna w różnicowaniu między czerniakiem, znamieniem i łagodną rogowaceniem.
Zdefiniowana jako odsetek prawidłowych rozpoznań.
Prawda podstawowa opiera się na histopatologicznie zweryfikowanych rozpoznaniach.
|
Natychmiast po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepewność
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji.
|
Zmiany w subiektywnie ocenianej niepewności w skali od 0 (bardzo niepewna) do 10 (bardzo pewna) od pomiaru przed interwencją do pomiaru po interwencji.
|
Natychmiast po interwencji.
|
|
Niepewność odcięcia
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji.
|
Samodzielnie oceniana niepewność przypadków, w których uczestnik kliknął przycisk "czy chciałbyś omówić ten przypadek z kolegą".
|
Natychmiast po interwencji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji.
|
Czas od początku do zakończenia każdego przypadku z podziałem czasu odpowiadającym końcowi fazy kontrolnej (moment kliknięcia przycisku "Pokaż dane wejściowe AI").
|
Natychmiast po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Martin Tolsgaard, Professor, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kampen, P.J.T. et al. (2026). Uncertainty-Aware Classification: A Human-Guided Bayesian Deep Learning Framework. In: Sudre, C.H., et al. Uncertainty for Safe Utilization of Machine Learning in Medical Imaging. UNSURE 2025. Lecture Notes in Computer Science, vol 16166. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-032-06593-3_19
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- F-25076782
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .