Mens-AI-onzekerheidskalibratie voor verbeterde huidlaesiesegmentatie
Het effect van mens-AI-onzekerheidskalibratie versus alleen AI-onzekerheid op de diagnostische nauwkeurigheid van menselijke experts voor huidlaesies - een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om het effect van een nieuw, gepersonaliseerd onzekerheidsbewust beslismodel (FDM) te vergelijken met een standaard beeldherkenningsmodel bij het verbeteren van de diagnostische nauwkeurigheid en het verminderen van diagnostische onzekerheid bij ervaren dermatologen die de taak hebben om melanomen, moedervlekken en andere goedaardige huidlaesies te onderscheiden. De hoofdvraag die het wil beantwoorden: Is het FDM een haalbare methode voor een verbeterde mens-AI-partnerschap waarbij vertrouwen wordt opgebouwd, verkeerde diagnoses worden vermeden en onzekerheid naar behoren wordt geïntroduceerd of verminderd.
De onderzoekers verwachten slechts een lichte toename in collectieve diagnostische nauwkeurigheid voor beide interventies, aangezien de menselijke deelnemers ervaren dermatologen zijn en dus al een hoge nauwkeurigheid hebben vóór de interventie.
De onderzoekers verwachten een grotere toename in diagnostische zekerheid voor de FDM-interventie vergeleken met de diagnostische zekerheid in de Basis Model-interventie.
De onderzoekers verwachten een groter aantal diagnoseveranderingen van onjuist naar juist in de FDM-groep vergeleken met de Basis Model-groep.
De onderzoekers verwachten geen leereffect tijdens de studie.
Deelnemers beginnen met het beantwoorden van een reeks trainingsgevallen bestaande uit afbeeldingen van huidlaesies. Deze worden gebruikt om hun individuele FDM te trainen (alleen voor de FDM-interventiegroep). Vanaf hier worden de deelnemers gerandomiseerd in twee armen die bepalen aan welke van de twee interventies zij worden blootgesteld. De deelnemers zullen elk geval eerst zonder interventie oplossen, en dit antwoord zal dienen als controle.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julie Renata Bjerremand
- Telefoonnummer: +45 53593700
- E-mail: julierenata@outlook.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gecertificeerde dermatologen met klinische ervaring in dermoscopische diagnose.
Exclusiecriteria:
- Artsen die hun specialisatie nog niet hebben afgerond en dermatologen.
- Dermatologen zonder klinische ervaring in dermoscopische diagnose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Basismodel
De studiedeelnemer krijgt een patiëntencasus gepresenteerd met patiëntendemografie (geslacht, leeftijd, locatie van de laesie) en twee laesiebeelden: 1 overzichtsfoto en 1 dermoscopische foto. Eerst wordt hen gevraagd een initiële diagnose aan te geven samen met hun zelfgepercipieerde onzekerheid voor deze specifieke casus, voordat ze Interventie 1 ontvangen. Deze initiële diagnose dient als controle. Interventie 1 bestaat uit AI-gegenereerde multiklassewaarschijnlijkheden (van een model getraind op een grote dataset van dermoscopische en overzichtsbeelden vergelijkbaar met die gebruikt voor de test) en alleen de meest waarschijnlijke diagnose wordt gepresenteerd, vergezeld van onzekerheidsschattingen in procenten. Na de AI-input krijgt de studiedeelnemer de kans om hun diagnose te wijzigen en eventuele verschuiving in onzekerheid aan te geven. |
Zie armbeschrijving.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: FDM
De initiële diagnose en indicatie van zelfwaargenomen onzekerheid volgt dezelfde procedure als voor Interventie 1. Interventie 2 is de meest waarschijnlijke diagnose, vergezeld van een gekalibreerde onzekerheid gegenereerd door het FDM-model (d.w.z. getraind op de eerdere antwoorden van de studiedeelnemers + de crowdannotaties op de trainingsdata + de voorspelling van het basismodel). Na de AI-input krijgt de studiedeelnemer de kans om hun diagnose te wijzigen en eventuele verschuivingen in onzekerheid aan te geven. |
Zie armbeschrijving
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Direct na de interventie.
|
Diagnostische nauwkeurigheid bij het onderscheiden van melanoom, naevus en goedaardige keratose.
Gedefinieerd als het percentage correcte diagnoses.
De werkelijke diagnose is gebaseerd op histopathologisch geverifieerde diagnoses.
|
Direct na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onzekerheid
Tijdsspanne: Direct na de interventie.
|
Veranderingen in zelfbeoordeelde onzekerheid variërend van 0 (zeer onzeker) tot 10 (zeer zeker) van voor tot na de interventie.
|
Direct na de interventie.
|
|
Afsnijonzekerheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie.
|
De zelfbeoordeelde onzekerheid van gevallen waarbij de deelnemer op een "zou u dit geval met een collega willen bespreken"-knop heeft geklikt.
|
Onmiddellijk na de interventie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd
Tijdsspanne: Direct na de interventie.
|
Tijd vanaf het begin tot het einde van elke casus met een gesplitste tijd die overeenkomt met het einde van de controlefase (het moment waarop de knop "AI-invoer tonen" wordt geklikt).
|
Direct na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Martin Tolsgaard, Professor, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kampen, P.J.T. et al. (2026). Uncertainty-Aware Classification: A Human-Guided Bayesian Deep Learning Framework. In: Sudre, C.H., et al. Uncertainty for Safe Utilization of Machine Learning in Medical Imaging. UNSURE 2025. Lecture Notes in Computer Science, vol 16166. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-032-06593-3_19
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- F-25076782
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .