Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kalibrace nejistoty člověk-AI pro vylepšenou segmentaci kožních lézí

11. března 2026 aktualizováno: Julie Renata Bjerremand, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Vliv kalibrace nejistoty člověk-umělá inteligence vs. pouze nejistota umělé inteligence na diagnostickou přesnost lidských odborníků u kožních lézí – randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinek nového, personalizovaného modelu rozhodování zohledňujícího nejistotu (FDM) se standardním modelem rozpoznávání obrazu ve zlepšení diagnostické přesnosti při současném snížení diagnostické nejistoty u zkušených dermatologů, jejichž úkolem je rozlišovat mezi melanomy, mateřskými znaménky a dalšími benigními kožními lézemi. Hlavní otázka, na kterou si studie klade za cíl odpovědět: Je FDM proveditelnou metodou pro zlepšené partnerství člověka a umělé inteligence, při kterém se buduje důvěra, předchází se chybným diagnózám a nejistota je řádně zaváděna nebo snižována.

Výzkumníci očekávají pouze mírné zvýšení kolektivní diagnostické přesnosti u obou intervencí, protože lidské účastníci jsou kvalifikovaní dermatologové a mají tedy vysokou přesnost před intervencí.

Výzkumníci očekávají vyšší zvýšení diagnostické jistoty u intervence FDM ve srovnání s diagnostickou jistotou u intervence Základního modelu.

Výzkumníci očekávají vyšší počet změn diagnóz z nesprávných na správné ve skupině FDM ve srovnání se skupinou Základního modelu.

Výzkumníci neočekávají během studie žádný učební efekt.

Účastníci začnou odpovídáním na řadu tréninkových případů sestávajících z obrazů kožních lézí. Tyto případy slouží k natrénování jejich individuálního FDM (pouze pro skupinu s intervencí FDM). Odtud budou účastníci randomizováni do dvou ramen, která určí, které ze dvou intervencí budou vystaveni. Účastníci nejprve vyřeší každý případ bez jakékoli intervence a tato odpověď bude sloužit jako kontrola.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný popis FDM je uveden v referencích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Certifikovaní dermatologové s klinickou zkušeností v dermoskopické diagnostice.

Kriteria pro vyloučení:

  • Lékaři, kteří ještě nedokončili svou specializaci v dermatologii.
  • Dermatologové bez klinické zkušenosti v dermoskopické diagnostice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Základní model

Účastník studie je seznámen s pacientovým případem včetně demografických údajů pacienta (pohlaví, věk, umístění léze) a dvěma snímky léze: 1 celkový snímek a 1 dermatoskopický snímek. Nejprve je požádán, aby uvedl počáteční diagnózu spolu s vlastním vnímáním nejistoty pro tento konkrétní případ, než obdrží zásah 1. Tato počáteční diagnóza bude sloužit jako kontrola. Zásah 1 jsou pravděpodobnosti více tříd generované umělou inteligencí (z modelu trénovaného na velkém souboru dermatoskopických a celkových snímků podobných těm, které se používají pro testování) a je prezentována pouze nejpravděpodobnější diagnóza doprovázená odhady nejistoty v procentech.

Po vstupu umělé inteligence má účastník studie možnost změnit svou diagnózu a naznačit případnou změnu v nejistotě.
Jiný: Základní model
Viz popis ramene.
Ostatní jména:
  • Zásah 1
Experimentální: FDM

Počáteční diagnóza a indikace subjektivně vnímané nejistoty následuje stejný postup jako u Intervence 1. Intervence 2 je nejpravděpodobnější diagnóza doprovázená kalibrovanou nejistotou generovanou modelem FDM (tj. natrénovaným na předchozích odpovědích účastníků studie + davových anotacích na trénovacích datech + predikci základního modelu).

Po vstupu AI má účastník studie možnost změnit svou diagnózu a indikovat případný posun v nejistotě.
Jiný: FDM
Viz popis ramene
Ostatní jména:
  • Zásah 2
  • Finální rozhodovací model

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost
Časové okno: Bezprostředně po zákroku.
Diagnostická přesnost při rozlišování mezi melanomem, névem a benigní keratózou. Definováno jako procento správných diagnóz. Skutečný stav je založen na histopatologicky ověřených diagnózách.
Bezprostředně po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejistota
Časové okno: Okamžitě po zákroku.
Změny v sebehodnocení nejistoty v rozsahu od 0 (velmi nejistý) do 10 (velmi jistý) od pre- k post-intervenci.
Okamžitě po zákroku.
Nejistota ohledně limitní hodnoty
Časové okno: Bezprostředně po zákroku.
Sebehodnocená nejistota případů, kdy účastník klikl na tlačítko "chcete tento případ probrat s kolegou".
Bezprostředně po zákroku.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas
Časové okno: Ihned po zákroku.
Čas od začátku do konce každého případu s rozděleným časem odpovídajícím konci kontrolní fáze (čas, kdy je stisknuto tlačítko "Zobrazit vstup AI").
Ihned po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Spolupracovníci

Technical University of Denmark

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Martin Tolsgaard, Professor, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Kampen, P.J.T. et al. (2026). Uncertainty-Aware Classification: A Human-Guided Bayesian Deep Learning Framework. In: Sudre, C.H., et al. Uncertainty for Safe Utilization of Machine Learning in Medical Imaging. UNSURE 2025. Lecture Notes in Computer Science, vol 16166. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-032-06593-3_19

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • F-25076782

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní léze

Klinické studie na Základní model

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit