Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kalibrering av mänsklig–AI-osäkerhet för förbättrad segmentering av hudläsioner

11 mars 2026 uppdaterad av: Julie Renata Bjerremand, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Effekten av kalibrering av mänsklig-AI-osäkerhet kontra enbart AI-osäkerhet på diagnostisk noggrannhet hos humana experter för hudlesioner - en randomiserad kontrollerad studie.

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra effekten av en ny, personanpassad osäkerhetsmedveten beslutsmodell (FDM) med en standard bildigenkänningsmodell för att förbättra diagnostisk noggrannhet samtidigt som diagnostisk osäkerhet minskar hos erfarna dermatologer som har i uppgift att skilja mellan melanom, födelsemärken och andra godartade hudförändringar. Den huvudsakliga frågan studien syftar att besvara: Är FDM en genomförbar metod för ett förbättrat människa-AI-partnerskap där förtroende byggs upp, feldiagnoser undviks och osäkerhet införs eller minskas på rätt sätt.

Forskarna förväntar sig endast en liten ökning av den kollektiva diagnostiska noggrannheten för båda interventionerna eftersom de mänskliga deltagarna är skickliga dermatologer och därmed har hög noggrannhet före intervention.

Forskarna förväntar sig en större ökning av diagnostisk säkerhet för FDM-interventionen jämfört med den diagnostiska säkerheten i basmodellinterventionen.

Forskarna förväntar sig ett större antal diagnosändringar från felaktig till korrekt i FDM-gruppen jämfört med basmodellgruppen.

Forskarna förväntar sig ingen inlärningseffekt under studiens gång.

Deltagarna börjar med att besvara en serie träningsfall som består av bilder på hudförändringar. Dessa används för att träna deras individuella FDM (endast för FDM-interventionsgruppen). Härifrån kommer deltagarna att randomiseras till två armar som avgör vilken av de två interventionerna de utsätts för. Deltagarna kommer att lösa varje fall utan någon intervention först, och detta svar kommer att fungera som en kontroll.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En detaljerad beskrivning av FDM presenteras i referenserna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Specialistutbildade dermatologer med klinisk erfarenhet av dermoskopisk diagnostik.

Exklusionskriterier:

  • Läkare som inte har avslutat sin specialistutbildning inom dermatologi.
  • Dermatologer utan klinisk erfarenhet av dermoskopisk diagnostik.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Basmodell

Studiedeltagaren presenteras för ett patientfall som inkluderar patientdemografi (kön, ålder, lägesplacering av lesion) och två lesionbilder: 1 översiktsbild och 1 dermatoskopisk bild. De ombeds först ange en initial diagnos tillsammans med deras självupplevda osäkerhet för detta specifika fall innan de får Intervention 1. Denna initiala diagnos kommer att fungera som kontroll. Intervention 1 är AI-genererade flerklass-sannolikheter (från en modell tränad på en stor datamängd med dermatoskopiska och översiktsbilder liknande de som används för testning) och endast den mest sannolika diagnosen presenteras åtföljd av osäkerhetsuppskattningar i procent.

Efter AI-inmatningen får studiedeltagaren chansen att ändra sin diagnos och ange eventuell förändring i osäkerhet.

Se armbeskrivning.
Andra namn:
  • Intervention 1
Experimentell: FDM

Den initiala diagnosen och indikationen av självupplevd osäkerhet följer samma procedur som för Intervention 1. Intervention 2 är den mest sannolika diagnosen åtföljd av en kalibrerad osäkerhet genererad av FDM-modellen (d.v.s. tränad på studieparticipanternas tidigare svar + crowd-annoteringar på träningsdata + basmodellens förutsägelse).

Efter AI-inmatningen ges studieparticipanten möjlighet att ändra sin diagnos och ange eventuell förändring i osäkerhet.

Se armbeskrivning
Andra namn:
  • Intervention 2
  • Slutgiltig beslutsmodell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet.
Diagnostisk noggrannhet i att skilja mellan melanom, nevus och godartad keratos.
Definieras som procentandelen korrekta diagnoser.
Grundsanningen baseras på histopatologiskt verifierade diagnoser.
Omedelbart efter ingreppet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Osäkerhet
Tidsram: Omedelbart efter interventionen.
Förändringar i självskattad osäkerhet från 0 (mycket osäker) till 10 (mycket säker) från före till efter intervention.
Omedelbart efter interventionen.
Gränsvärdesosäkerhet
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet.
Den självuppskattade osäkerheten i fall där deltagaren har klickat på en "vill du diskutera det här fallet med en kollega"-knapp.
Omedelbart efter ingreppet.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid
Tidsram: Omedelbart efter interventionen.
Tid från början till slutet av varje fall med en delad tid som motsvarar slutet av kontrollfasen (tiden då knappen "Visa AI-indata" klickas).
Omedelbart efter interventionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Martin Tolsgaard, Professor, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Kampen, P.J.T. et al. (2026). Uncertainty-Aware Classification: A Human-Guided Bayesian Deep Learning Framework. In: Sudre, C.H., et al. Uncertainty for Safe Utilization of Machine Learning in Medical Imaging. UNSURE 2025. Lecture Notes in Computer Science, vol 16166. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-032-06593-3_19

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Första postat (Faktisk)

12 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera