- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07468357
Kalibrering av mänsklig–AI-osäkerhet för förbättrad segmentering av hudläsioner
Effekten av kalibrering av mänsklig-AI-osäkerhet kontra enbart AI-osäkerhet på diagnostisk noggrannhet hos humana experter för hudlesioner - en randomiserad kontrollerad studie.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra effekten av en ny, personanpassad osäkerhetsmedveten beslutsmodell (FDM) med en standard bildigenkänningsmodell för att förbättra diagnostisk noggrannhet samtidigt som diagnostisk osäkerhet minskar hos erfarna dermatologer som har i uppgift att skilja mellan melanom, födelsemärken och andra godartade hudförändringar. Den huvudsakliga frågan studien syftar att besvara: Är FDM en genomförbar metod för ett förbättrat människa-AI-partnerskap där förtroende byggs upp, feldiagnoser undviks och osäkerhet införs eller minskas på rätt sätt.
Forskarna förväntar sig endast en liten ökning av den kollektiva diagnostiska noggrannheten för båda interventionerna eftersom de mänskliga deltagarna är skickliga dermatologer och därmed har hög noggrannhet före intervention.
Forskarna förväntar sig en större ökning av diagnostisk säkerhet för FDM-interventionen jämfört med den diagnostiska säkerheten i basmodellinterventionen.
Forskarna förväntar sig ett större antal diagnosändringar från felaktig till korrekt i FDM-gruppen jämfört med basmodellgruppen.
Forskarna förväntar sig ingen inlärningseffekt under studiens gång.
Deltagarna börjar med att besvara en serie träningsfall som består av bilder på hudförändringar. Dessa används för att träna deras individuella FDM (endast för FDM-interventionsgruppen). Härifrån kommer deltagarna att randomiseras till två armar som avgör vilken av de två interventionerna de utsätts för. Deltagarna kommer att lösa varje fall utan någon intervention först, och detta svar kommer att fungera som en kontroll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julie Renata Bjerremand
- Telefonnummer: +45 53593700
- E-post: julierenata@outlook.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Specialistutbildade dermatologer med klinisk erfarenhet av dermoskopisk diagnostik.
Exklusionskriterier:
- Läkare som inte har avslutat sin specialistutbildning inom dermatologi.
- Dermatologer utan klinisk erfarenhet av dermoskopisk diagnostik.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Basmodell
Studiedeltagaren presenteras för ett patientfall som inkluderar patientdemografi (kön, ålder, lägesplacering av lesion) och två lesionbilder: 1 översiktsbild och 1 dermatoskopisk bild. De ombeds först ange en initial diagnos tillsammans med deras självupplevda osäkerhet för detta specifika fall innan de får Intervention 1. Denna initiala diagnos kommer att fungera som kontroll. Intervention 1 är AI-genererade flerklass-sannolikheter (från en modell tränad på en stor datamängd med dermatoskopiska och översiktsbilder liknande de som används för testning) och endast den mest sannolika diagnosen presenteras åtföljd av osäkerhetsuppskattningar i procent. Efter AI-inmatningen får studiedeltagaren chansen att ändra sin diagnos och ange eventuell förändring i osäkerhet. |
Se armbeskrivning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: FDM
Den initiala diagnosen och indikationen av självupplevd osäkerhet följer samma procedur som för Intervention 1. Intervention 2 är den mest sannolika diagnosen åtföljd av en kalibrerad osäkerhet genererad av FDM-modellen (d.v.s. tränad på studieparticipanternas tidigare svar + crowd-annoteringar på träningsdata + basmodellens förutsägelse). Efter AI-inmatningen ges studieparticipanten möjlighet att ändra sin diagnos och ange eventuell förändring i osäkerhet. |
Se armbeskrivning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet.
|
Diagnostisk noggrannhet i att skilja mellan melanom, nevus och godartad keratos.
Definieras som procentandelen korrekta diagnoser. Grundsanningen baseras på histopatologiskt verifierade diagnoser. |
Omedelbart efter ingreppet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Osäkerhet
Tidsram: Omedelbart efter interventionen.
|
Förändringar i självskattad osäkerhet från 0 (mycket osäker) till 10 (mycket säker) från före till efter intervention.
|
Omedelbart efter interventionen.
|
|
Gränsvärdesosäkerhet
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet.
|
Den självuppskattade osäkerheten i fall där deltagaren har klickat på en "vill du diskutera det här fallet med en kollega"-knapp.
|
Omedelbart efter ingreppet.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid
Tidsram: Omedelbart efter interventionen.
|
Tid från början till slutet av varje fall med en delad tid som motsvarar slutet av kontrollfasen (tiden då knappen "Visa AI-indata" klickas).
|
Omedelbart efter interventionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Martin Tolsgaard, Professor, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kampen, P.J.T. et al. (2026). Uncertainty-Aware Classification: A Human-Guided Bayesian Deep Learning Framework. In: Sudre, C.H., et al. Uncertainty for Safe Utilization of Machine Learning in Medical Imaging. UNSURE 2025. Lecture Notes in Computer Science, vol 16166. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-032-06593-3_19
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- F-25076782
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .