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Mensch-KI-Unsicherheitskalibrierung für verbesserte Hautläsionssegmentierung

11. März 2026 aktualisiert von: Julie Renata Bjerremand, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Die Wirkung von Human-AI-Unsicherheitskalibrierung im Vergleich zu AI-Unsicherheit allein auf die diagnostische Genauigkeit von Humanexperten für Hautläsionen – eine randomisierte kontrollierte Studie.

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirkung eines neuen, personalisierten unsicherheitsbewussten Entscheidungsmodells (FDM) mit einem Standard-Bilderkennungsmodell zu vergleichen, um die diagnostische Genauigkeit zu verbessern und gleichzeitig die diagnostische Unsicherheit bei erfahrenen Dermatologen zu reduzieren, die Melanome, Muttermale und andere gutartige Hautläsionen unterscheiden sollen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll: Ist das FDM eine praktikable Methode für eine verbesserte Mensch-KI-Partnerschaft, bei der Vertrauen aufgebaut, Fehldiagnosen vermieden und Unsicherheit angemessen eingeführt oder reduziert wird.

Die Forscher erwarten nur einen leichten Anstieg der kollektiven diagnostischen Genauigkeit für beide Interventionen, da die menschlichen Teilnehmer erfahrene Dermatologen sind und somit bereits vor der Intervention hohe Genauigkeiten aufweisen.

Die Forscher erwarten einen höheren Anstieg der diagnostischen Sicherheit bei der FDM-Intervention im Vergleich zur diagnostischen Sicherheit bei der Basismodell-Intervention.

Die Forscher erwarten eine höhere Anzahl von Diagnoseänderungen von falsch zu richtig in der FDM-Gruppe im Vergleich zur Basismodell-Gruppe.

Die Forscher erwarten keinen Lerneffekt während der Studie.

Die Teilnehmer beginnen mit der Beantwortung einer Reihe von Trainingsfällen, die aus Bildern von Hautläsionen bestehen. Diese werden verwendet, um ihr individuelles FDM zu trainieren (nur für die FDM-Interventionsgruppe). Anschließend werden die Teilnehmer randomisiert in zwei Gruppen aufgeteilt, die bestimmen, welcher der beiden Interventionen sie ausgesetzt sind. Die Teilnehmer lösen jeden Fall zunächst ohne jegliche Intervention, und diese Antwort dient als Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine detaillierte Beschreibung des FDM wird in den Referenzen vorgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fachärzte für Dermatologie mit klinischer Erfahrung in der dermoskopischen Diagnostik.

Ausschlusskriterien:

  • Ärzte, die ihre Facharztausbildung noch nicht abgeschlossen haben, und Dermatologen.
  • Dermatologen ohne klinische Erfahrung in der dermoskopischen Diagnostik.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Basis-Modell

Der Studienteilnehmer erhält einen Patientenfall einschließlich Patientendemografie (Geschlecht, Alter, Lage der Läsion) und zwei Läsionsbilder: 1 Übersichtsbild und 1 dermoskopisches Bild. Zunächst wird er gebeten, eine Erstdiagnose anzugeben, zusammen mit seiner selbst wahrgenommenen Unsicherheit für diesen spezifischen Fall, bevor er Intervention 1 erhält. Diese Erstdiagnose dient als Kontrolle. Intervention 1 sind KI-generierte Mehrklassen-Wahrscheinlichkeiten (von einem Modell, das mit einem großen Datensatz von dermoskopischen und Übersichtsbildern ähnlich den für den Test verwendeten trainiert wurde), und nur die wahrscheinlichste Diagnose wird präsentiert, begleitet von Unsicherheitsschätzungen in Prozent.

Nach dem KI-Input erhält der Studienteilnehmer die Möglichkeit, seine Diagnose zu ändern und etwaige Verschiebungen der Unsicherheit anzugeben.
Sonstiges: Basis-Modell
Siehe Arm-Beschreibung.
Andere Namen:
  • Intervention 1
Experimental: FDM

Die Erstdiagnose und Angabe der selbstwahrgenommenen Unsicherheit erfolgt nach demselben Verfahren wie bei Intervention 1. Intervention 2 ist die wahrscheinlichste Diagnose, begleitet von einer kalibrierten Unsicherheit, die vom FDM-Modell erzeugt wird (d.h. trainiert mit den vorherigen Antworten der Studienteilnehmer + den Crowd-Annotationen zu den Trainingsdaten + der Basis-Modellvorhersage).

Nach der KI-Eingabe erhält der Studienteilnehmer die Möglichkeit, seine Diagnose zu ändern und etwaige Verschiebungen in der Unsicherheit anzugeben.
Sonstiges: FDM
Siehe Arm-Beschreibung
Andere Namen:
  • Intervention 2
  • Finales Entscheidungsmodell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention.
Diagnostische Genauigkeit bei der Unterscheidung zwischen Melanom, Naevus und gutartiger Keratose. Definiert als der Prozentsatz der korrekten Diagnosen. Die Grundwahrheit basiert auf histopathologisch verifizierten Diagnosen.
Unmittelbar nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungewissheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention.
Veränderungen der selbst eingeschätzten Unsicherheit im Bereich von 0 (sehr unsicher) bis 10 (sehr sicher) von vor bis nach der Intervention.
Unmittelbar nach der Intervention.
Grenzwertunsicherheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention.
Die selbst eingeschätzte Unsicherheit von Fällen, bei denen die Teilnehmerin oder der Teilnehmer auf einen "Möchten Sie diesen Fall mit einer Kollegin oder einem Kollegen besprechen"-Button geklickt hat.
Unmittelbar nach der Intervention.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention.
Zeit vom Start bis zum Ende jedes Falles mit einer Aufteilung der Zeit entsprechend dem Ende der Kontrollphase (der Zeitpunkt, zu dem die Schaltfläche "KI-Eingabe anzeigen" geklickt wird).
Unmittelbar nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Mitarbeiter

Technical University of Denmark

Ermittler

  • Studienstuhl: Martin Tolsgaard, Professor, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Kampen, P.J.T. et al. (2026). Uncertainty-Aware Classification: A Human-Guided Bayesian Deep Learning Framework. In: Sudre, C.H., et al. Uncertainty for Safe Utilization of Machine Learning in Medical Imaging. UNSURE 2025. Lecture Notes in Computer Science, vol 16166. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-032-06593-3_19

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • F-25076782

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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