Multimodal ernærings- og sarkopeniutredning for risikostratifisering ved lungekreftkirurgi
Prognostisk verdi av multimodal ernæringsstatus og sarkopenivurdering for postoperativ risikostratifisering hos pasienter som gjennomgår lungekreftkirurgi: En prospektiv kohortstudie
Denne prospektive observasjonsstudien (kohortstudie) har som mål å evaluere den prognostiske verdien av multimodal ernæringsstatus og sarkopenivurdering hos pasienter som gjennomgår lungekreftoperasjon. Postoperative komplikasjoner, dødelighet og forlenget sykehusopphold er fortsatt store kliniske bekymringer i thoraxkirurgi. Selv om underernæring og sarkopeni er anerkjent som viktige faktorer for kirurgiske resultater, har deres kombinerte og multidimensjonale vurdering ikke vært tilstrekkelig studert.
Voksne pasienter som gjennomgår anatomisk lungeeksisjon for primær lungekreft vil bli inkludert. Ernæringsstatus vil bli vurdert ved bruk av serum biomarkører, inflammatoriske indekser og validerte kliniske ernæringsskårer. Sarkopeni vil bli evaluert ved bruk av datortomografi-baserte målinger av muskelmasse og muskelmasse, samt ultralydbaserte målinger av muskeltykkelse.
Disse parameterne vil bli analysert i forhold til postoperative komplikasjoner, behov for intensivavdeling (ICU), lengde på sykehusopphold og dødelighet. Flervariabelanalyse vil bli utført for å identifisere uavhengige prediktorer, og en kombinert risikostratifiseringsmodell vil bli utviklet.
Denne studien har som mål å forbedre preoperativ risikovurdering og å støtte personaliserte perioperative behandlingsstrategier, inkludert identifisering av pasienter som kan dra nytte av målrettet ernæringsoptimalisering og prehabilitering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, enkelt-senter observasjonskohortstudien vil bli utført ved Ondokuz Mayis University, Avdeling for torakal kirurgi. Studien tar sikte på å undersøke den kombinert prognostiske påvirkningen av ernæringsstatus og sarkopeni på postoperativt utfall hos pasienter som gjennomgår lungekreftkirurgi.
Postoperativ morbiditet og mortalitet forblir betydelige bekymringer etter lungekreftkirurgi. Nåværende risikostratifiseringsmetoder fokuserer hovedsakelig på alder, komorbiditeter og lungefunksjon, mens modifiserbare biologiske faktorer som ernæringsstatus og sarkopeni ikke systematisk integreres i rutinemessig vurdering.
I denne studien vil ernæringsstatus bli evaluert ved bruk av serum biomarkører (inkludert albumin og inflammatoriske markører), inflammatoriske indekser som CRP/albumin-forhold, og validerte kliniske ernæringsskårer (inkludert NRS-2002, CONUT, PNI og NRI). Ernæringsfysiolog-baserte vurderinger vil inkludere bioimpedansanalyse, håndgripstyrke og funksjonelle ytelsestester.
Sarkopeni vil bli vurdert ved bruk av preoperativ datatomografi (CT) ved å måle skjelettmuskelareal, muskel tetthet og pectoralis muskelindeks. Ultralydmålinger av pectoral muskeltetthet vil også bli innhentet. Sarkopeni vil bli definert i henhold til etablerte internasjonale konsensuskriterier.
Postoperative utfall inkludert komplikasjoner, intensivavdeling behov, lengde på sykehusopphold og kortsiktig mortalitet vil bli registrert. Komplikasjoner vil bli klassifisert ved bruk av et standardisert alvorlighetsgraderingssystem.
Multivariabel statistisk analyse vil bli utført for å identifisere uavhengige prediktorer for uønskede utfall. Den kombinerte effekten av underernæring og sarkopeni vil bli evaluert, og en multimodal risikostratifiseringsmodell vil bli utviklet. Modellytelse vil bli vurdert ved bruk av diskriminasjons- og kalibreringsmål.
Studien forventes å gi et klinisk anvendelig og reproduserbart multimodal risikovurderingsrammeverk. Denne tilnærmingen kan forbedre pasientutvelgelse, støtte perioperativ beslutningstaking og legge til rette for målrettede ernærings- og prehabiliteringsstrategier i lungekreftkirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Caner İşevi, MD
- Telefonnummer: 4240 +903623121919
- E-post: drcanerisevi@gmail.com
Studiesteder
-
-
Samsun
-
Samsun, Samsun, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Ondokuz Mayis University Faculty of Medicine, Department of Thoracic Surgery
-
Ta kontakt med:
- Caner İşevi, MD
- Telefonnummer: 4240 +903623121919
- E-post: drcanerisevi@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Pasienter som gjennomgår anatomisk lunge reseksjon (lobektomi eller segmentektomi) for primær lungekreft
- Tilgjengelighet av preoperativ torakal CT-skanning (CT) innen 30 dager før operasjon
- Fullført preoperativ ernæringsvurdering og ultralydbasert muskelmåling
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Mottatt neoadjuvant kjemoterapi, immunterapi eller stråleterapi
- Akuttoperasjon
- Pneumonektomi
- Kombinert reseksjon av et annet organ under samme inngrep
- Utilstrekkelige eller ikke-vurderbare bilde- eller målingsdata
- Immunsuppressiv behandling eller tilstedeværelse av avansert/metastatisk sykdom
- Betydelig thorakal deformitet eller tidligere tilstander som forstyrrer muskelmålinger
- Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort for lungekreftkirurgi
Voksne pasienter som gjennomgår anatomisk lunge reseksjon (lobektomi eller segmentektomi) for primær lungekreft vil bli inkludert prospektivt.
Preoperativ ernæringsstatus og sarkopeni vil bli vurdert ved hjelp av biokjemiske markører, validerte ernæringsskårer og bildebaserte muskelmålinger.
Pasientene vil bli fulgt opp for postoperative resultater inkludert komplikasjoner, behov for intensivavdeling, lengde på sykehusopphold og dødelighet.
|
Deltakerne vil gjennomgå standard preoperativ klinisk vurdering inkludert ernæringsvurdering, laboratoriemålinger og bildebasert kroppssammensetningsanalyse som en del av rutinemessig behandling.
Ingen eksperimentell intervensjon eller behandling blir gitt.
Alle data samles inn observasjonelt uten å påvirke klinisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner (30-dagers, Clavien-Dindo-klassifisering)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner innen 30 dager etter operasjon, klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet.
Alvorlige komplikasjoner er definert som grad III eller høyere.
Dette utfallet vil bli analysert som både total komplikasjonsrate og alvorlig komplikasjonsrate.
|
Innen 30 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Postoperativ periode (opptil 30 dager)
|
Totalt antall dager fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehuset.
|
Postoperativ periode (opptil 30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Ernæringsforstyrrelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Underernæring
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Sarkopeni
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.ODM.0.20.08/889
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .