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Valutazione Nutrizionale e della Sarcopenia Multimodale per la Stratificazione del Rischio nella Chirurgia del Tumore Polmonare

24 marzo 2026 aggiornato da: Caner İşevi, MD, Ondokuz Mayıs University

Valore Prognostico della Valutazione Multimodale dello Stato Nutrizionale e della Sarcopenia per la Stratificazione del Rischio Postoperatorio nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia per Cancro del Polmone: Uno Studio di Coorte Prospettico

Questo studio prospettico osservazionale di coorte mira a valutare il valore prognostico della valutazione multimodale dello stato nutrizionale e della sarcopenia in pazienti sottoposti a chirurgia per cancro del polmone. Le complicanze postoperatorie, la mortalità e il prolungamento della degenza ospedaliera rimangono preoccupazioni cliniche maggiori nella chirurgia toracica. Sebbene la malnutrizione e la sarcopenia siano riconosciute come determinanti importanti degli esiti chirurgici, la loro valutazione combinata e multidimensionale non è stata sufficientemente studiata.

Saranno inclusi pazienti adulti sottoposti a resezione polmonare anatomica per carcinoma polmonare primario. Lo stato nutrizionale sarà valutato utilizzando biomarcatori sierici, indici infiammatori e punteggi nutrizionali clinici validati. La sarcopenia sarà valutata utilizzando misurazioni della massa e della densità muscolare basate sulla tomografia computerizzata, nonché lo spessore muscolare ecografico.

Questi parametri saranno analizzati in relazione a complicanze postoperatorie, necessità di unità di terapia intensiva (UTI), durata della degenza ospedaliera e mortalità. Saranno eseguite analisi multivariabili per identificare predittori indipendenti e sarà sviluppato un modello combinato di stratificazione del rischio.

Questo studio mira a migliorare la valutazione preoperatoria del rischio e a supportare strategie personalizzate di gestione perioperatoria, inclusa l'identificazione di pazienti che possono beneficiare di un'ottimizzazione nutrizionale mirata e di preabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico di coorte osservazionale monocentrico sarà condotto presso l'Università Ondokuz Mayis, Dipartimento di Chirurgia Toracica. Lo studio mira a indagare l'impatto prognostico combinato dello stato nutrizionale e della sarcopenia sugli esiti postoperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia per cancro del polmone.

La morbilità e la mortalità postoperatorie rimangono preoccupazioni significative dopo la chirurgia per cancro del polmone. Gli attuali approcci di stratificazione del rischio si concentrano principalmente su età, comorbidità e funzione polmonare, mentre fattori biologici modificabili come lo stato nutrizionale e la sarcopenia non sono sistematicamente integrati nella valutazione di routine.

In questo studio, lo stato nutrizionale sarà valutato utilizzando biomarcatori sierici (inclusa albumina e marcatori infiammatori), indici infiammatori come il rapporto CRP/albumina e punteggi nutrizionali clinici validati (inclusi NRS-2002, CONUT, PNI e NRI). Le valutazioni basate sul dietista includeranno analisi di bioimpedenza, forza di presa manuale e test di performance funzionale.

La sarcopenia sarà valutata utilizzando la tomografia computerizzata (TC) preoperatoria misurando l'area del muscolo scheletrico, la densità muscolare e l'indice del muscolo pettorale. Saranno ottenute anche misurazioni ecografiche dello spessore del muscolo pettorale. La sarcopenia sarà definita secondo i criteri consolidati del consenso internazionale.

Gli esiti postoperatori, inclusi complicazioni, necessità di unità di terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera e mortalità a breve termine, saranno registrati. Le complicazioni saranno classificate utilizzando un sistema di classificazione della gravità standardizzato.

Saranno eseguite analisi statistiche multivariabili per identificare predittori indipendenti di esiti avversi. Sarà valutato l'effetto combinato di malnutrizione e sarcopenia e sarà sviluppato un modello di stratificazione del rischio multimodale. Le prestazioni del modello saranno valutate utilizzando metriche di discriminazione e calibrazione.

Lo studio dovrebbe fornire un quadro di valutazione del rischio multimodale clinicamente applicabile e riproducibile. Questo approccio può migliorare la selezione dei pazienti, supportare il processo decisionale perioperatorio e facilitare strategie nutrizionali e di preabilitazione mirate nella chirurgia per cancro del polmone.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

142

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Samsun
      • Samsun, Samsun, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Ondokuz Mayis University Faculty of Medicine, Department of Thoracic Surgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi pazienti adulti sottoposti a resezione polmonare anatomica (lobectomia o segmentectomia) per carcinoma polmonare primario in un centro di chirurgia toracica di terzo livello. Tutti i partecipanti saranno arruolati prospetticamente e valutati preoperatoriamente per lo stato nutrizionale e la sarcopenia utilizzando valutazioni cliniche, biochimiche e basate su imaging.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Pazienti sottoposti a resezione polmonare anatomica (lobectomia o segmentectomia) per carcinoma polmonare primario
  • Disponibilità di tomografia computerizzata (TC) toracica preoperatoria entro 30 giorni prima dell'intervento
  • Completamento della valutazione nutrizionale preoperatoria e delle misurazioni muscolari ecografiche
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di chemioterapia, immunoterapia o radioterapia neoadiuvante
  • Chirurgia d'urgenza
  • Pneumonectomia
  • Resezione combinata di un altro organo durante la stessa procedura
  • Dati di imaging o misurazione inadeguati o non valutabili
  • Terapia immunosoppressiva o presenza di malattia avanzata/metastatica
  • Significativa deformità toracica o condizioni pregresse che interferiscono con le misurazioni muscolari
  • Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort di Chirurgia per il Cancro del Polmone
I pazienti adulti sottoposti a resezione polmonare anatomica (lobectomia o segmentectomia) per carcinoma polmonare primario saranno arruolati prospetticamente.
Lo stato nutrizionale preoperatorio e la sarcopenia saranno valutati utilizzando marcatori biochimici, punteggi nutrizionali validati e misurazioni muscolari basate su imaging.
I pazienti saranno seguiti per gli esiti postoperatori, inclusi complicanze, necessità di terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera e mortalità.
Altro: Valutazione Osservazionale
I partecipanti saranno sottoposti alla valutazione clinica preoperatoria standard, che include la valutazione nutrizionale, le misurazioni di laboratorio e l'analisi della composizione corporea basata su immagini, come parte dell'assistenza di routine. Non viene somministrato alcun intervento o trattamento sperimentale. Tutti i dati vengono raccolti in modo osservazionale senza influenzare la gestione clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie (30 giorni, classificazione di Clavien-Dindo)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Occorrenza di complicanze postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento, classificate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo. Le complicanze maggiori sono definite come di Grado III o superiore. Questo esito sarà analizzato sia come tasso complessivo di complicanze che come tasso di complicanze maggiori.
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio (fino a 30 giorni)
Numero totale di giorni dalla data dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale.
Periodo postoperatorio (fino a 30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.30.2.ODM.0.20.08/889

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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