Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielomodalna ocena żywieniowa i sarkopenii do stratyfikacji ryzyka w chirurgii raka płuca

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Caner İşevi, MD, Ondokuz Mayıs University

Wartość prognostyczna wielomodalnej oceny stanu odżywienia i sarkopenii w stratyfikacji ryzyka pooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacji raka płuca: prospektywne badanie kohortowe

To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu ocenę wartości prognostycznej wielomodalnej oceny stanu odżywienia i sarkopenii u pacjentów poddawanych operacji raka płuca. Powikłania pooperacyjne, śmiertelność oraz przedłużony pobyt w szpitalu pozostają głównymi problemami klinicznymi w chirurgii klatki piersiowej. Chociaż niedożywienie i sarkopenia są uznawane za ważne czynniki determinujące wyniki chirurgiczne, ich łączna i wielowymiarowa ocena nie została wystarczająco zbadana.

Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci poddawani anatomicznej resekcji płuca z powodu pierwotnego raka płuca. Stan odżywienia zostanie oceniony za pomocą biomarkerów surowicy, wskaźników zapalnych oraz zwalidowanych klinicznych ocen żywieniowych. Sarkopenia będzie oceniana za pomocą pomiarów masy i gęstości mięśni opartych na tomografii komputerowej, a także ultrasonograficznej grubości mięśni.

Parametry te zostaną przeanalizowane w odniesieniu do powikłań pooperacyjnych, potrzeby leczenia na oddziale intensywnej terapii (OIT), długości pobytu w szpitalu oraz śmiertelności. Przeprowadzone zostaną analizy wieloczynnikowe w celu identyfikacji niezależnych predyktorów, a także opracowany zostanie łączny model stratyfikacji ryzyka.

Badanie to ma na celu poprawę przedoperacyjnej oceny ryzyka oraz wsparcie spersonalizowanych strategii postępowania okołooperacyjnego, w tym identyfikację pacjentów, którzy mogą skorzystać z ukierunkowanej optymalizacji żywieniowej i prehabilitacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To prospektywne, jednocentrowe, obserwacyjne badanie kohortowe będzie prowadzone na Uniwersytecie Ondokuz Mayis, w Klinice Chirurgii Klatki Piersiowej. Celem badania jest ocena łącznego prognostycznego wpływu stanu odżywienia i sarkopenii na wyniki pooperacyjne u pacjentów poddawanych operacji raka płuca.

Zachorowalność i śmiertelność pooperacyjna pozostają istotnym problemem po operacji raka płuca. Obecne podejścia do stratyfikacji ryzyka koncentrują się głównie na wieku, chorobach współistniejących i funkcji płuc, podczas gdy modyfikowalne czynniki biologiczne, takie jak stan odżywienia i sarkopenia, nie są systematycznie włączane do rutynowej oceny.

W tym badaniu stan odżywienia będzie oceniany za pomocą biomarkerów surowicy (w tym albuminy i markerów zapalnych), wskaźników zapalnych, takich jak stosunek CRP/albumina, oraz zwalidowanych klinicznych skal oceny stanu odżywienia (w tym NRS-2002, CONUT, PNI i NRI). Oceny przeprowadzane przez dietetyka będą obejmować analizę bioimpedancji, siłę uścisku dłoni oraz testy wydolności funkcjonalnej.

Sarkopenia będzie oceniana przy użyciu przedoperacyjnej tomografii komputerowej (TK) poprzez pomiar powierzchni mięśni szkieletowych, gęstości mięśni i wskaźnika mięśni piersiowych. Będą również uzyskiwane ultrasonograficzne pomiary grubości mięśni piersiowych. Sarkopenia będzie definiowana zgodnie z ustalonymi międzynarodowymi kryteriami konsensusowymi.

Będą rejestrowane wyniki pooperacyjne, w tym powikłania, konieczność pobytu na oddziale intensywnej terapii, długość pobytu w szpitalu oraz śmiertelność krótkoterminowa. Powikłania będą klasyfikowane przy użyciu ustandaryzowanego systemu gradacji ciężkości.

Wielozmiennowe analizy statystyczne zostaną przeprowadzone w celu zidentyfikowania niezależnych predyktorów niekorzystnych wyników. Zostanie oceniony łączny wpływ niedożywienia i sarkopenii, a także opracowany multimodalny model stratyfikacji ryzyka. Wydajność modelu będzie oceniana za pomocą metryk dyskryminacji i kalibracji.

Oczekuje się, że badanie dostarczy klinicznie stosowne i powtarzalne multimodalne ramy oceny ryzyka. To podejście może poprawić selekcję pacjentów, wspierać podejmowanie decyzji okołooperacyjnych oraz ułatwiać ukierunkowane strategie żywieniowe i prehabilitacji w chirurgii raka płuca.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

142

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Samsun
      • Samsun, Samsun, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Ondokuz Mayis University Faculty of Medicine, Department of Thoracic Surgery
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci poddawani anatomicznej resekcji płuca (lobektomii lub segmentektomii) z powodu pierwotnego raka płuca w ośrodku torakochirurgii trzeciego stopnia referencyjności.
Wszyscy uczestnicy zostaną prospektywnie zrekrutowani i poddani przedoperacyjnej ocenie stanu odżywienia oraz sarkopenii z zastosowaniem badań klinicznych, biochemicznych i obrazowych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjenci poddawani anatomicznej resekcji płuca (lobektomia lub segmentektomia) z powodu pierwotnego raka płuca
  • Dostępność przedoperacyjnej tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT) w ciągu 30 dni przed operacją
  • Wykonanie przedoperacyjnej oceny stanu odżywienia i ultrasonograficznych pomiarów mięśni
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Otrzymanie neoadjuwantowej chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii
  • Operacja w trybie nagłym
  • Pneumonektomia
  • Połączona resekcja innego narządu podczas tego samego zabiegu
  • Niewystarczające lub nieocenialne dane obrazowe lub pomiarowe
  • Terapia immunosupresyjna lub obecność zaawansowanej/przerzutowej choroby
  • Znaczna deformacja klatki piersiowej lub wcześniejsze schorzenia zakłócające pomiary mięśni
  • Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Chirurgii Raka Płuca
Dorośli pacjenci poddawani anatomicznej resekcji płuca (lobektomii lub segmentektomii) z powodu pierwotnego raka płuca zostaną prospektywnie włączeni do badania. Stan odżywienia przedoperacyjnego i sarkopenia będą oceniane za pomocą markerów biochemicznych, zwalidowanych skal oceny odżywienia oraz pomiarów mięśni opartych na obrazowaniu. Pacjenci będą obserwowani pod kątem wyników pooperacyjnych, w tym powikłań, konieczności pobytu na oddziale intensywnej terapii, długości hospitalizacji i śmiertelności.
Uczestnicy przejdą standardową przedoperacyjną ocenę kliniczną, w tym ocenę stanu odżywienia, pomiary laboratoryjne oraz analizę składu ciała opartą na obrazowaniu, jako część rutynowej opieki. Nie jest podawana żadna interwencja eksperymentalna ani leczenie. Wszystkie dane są zbierane w sposób obserwacyjny, bez wpływu na postępowanie kliniczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne (30-dniowe, klasyfikacja Clavien-Dindo)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Występowanie powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni po zabiegu, sklasyfikowanych zgodnie z systemem klasyfikacji Clavien-Dindo. Poważne powikłania definiuje się jako stopień III lub wyższy. Ten wynik będzie analizowany zarówno jako ogólny wskaźnik powikłań, jak i wskaźnik poważnych powikłań.
W ciągu 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny (do 30 dni)
Całkowita liczba dni od daty operacji do wypisu ze szpitala.
Okres pooperacyjny (do 30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obserwacyjna Ocena

Subskrybuj