- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07500376
Wielomodalna ocena żywieniowa i sarkopenii do stratyfikacji ryzyka w chirurgii raka płuca
Wartość prognostyczna wielomodalnej oceny stanu odżywienia i sarkopenii w stratyfikacji ryzyka pooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacji raka płuca: prospektywne badanie kohortowe
To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu ocenę wartości prognostycznej wielomodalnej oceny stanu odżywienia i sarkopenii u pacjentów poddawanych operacji raka płuca. Powikłania pooperacyjne, śmiertelność oraz przedłużony pobyt w szpitalu pozostają głównymi problemami klinicznymi w chirurgii klatki piersiowej. Chociaż niedożywienie i sarkopenia są uznawane za ważne czynniki determinujące wyniki chirurgiczne, ich łączna i wielowymiarowa ocena nie została wystarczająco zbadana.
Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci poddawani anatomicznej resekcji płuca z powodu pierwotnego raka płuca. Stan odżywienia zostanie oceniony za pomocą biomarkerów surowicy, wskaźników zapalnych oraz zwalidowanych klinicznych ocen żywieniowych. Sarkopenia będzie oceniana za pomocą pomiarów masy i gęstości mięśni opartych na tomografii komputerowej, a także ultrasonograficznej grubości mięśni.
Parametry te zostaną przeanalizowane w odniesieniu do powikłań pooperacyjnych, potrzeby leczenia na oddziale intensywnej terapii (OIT), długości pobytu w szpitalu oraz śmiertelności. Przeprowadzone zostaną analizy wieloczynnikowe w celu identyfikacji niezależnych predyktorów, a także opracowany zostanie łączny model stratyfikacji ryzyka.
Badanie to ma na celu poprawę przedoperacyjnej oceny ryzyka oraz wsparcie spersonalizowanych strategii postępowania okołooperacyjnego, w tym identyfikację pacjentów, którzy mogą skorzystać z ukierunkowanej optymalizacji żywieniowej i prehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, jednocentrowe, obserwacyjne badanie kohortowe będzie prowadzone na Uniwersytecie Ondokuz Mayis, w Klinice Chirurgii Klatki Piersiowej. Celem badania jest ocena łącznego prognostycznego wpływu stanu odżywienia i sarkopenii na wyniki pooperacyjne u pacjentów poddawanych operacji raka płuca.
Zachorowalność i śmiertelność pooperacyjna pozostają istotnym problemem po operacji raka płuca. Obecne podejścia do stratyfikacji ryzyka koncentrują się głównie na wieku, chorobach współistniejących i funkcji płuc, podczas gdy modyfikowalne czynniki biologiczne, takie jak stan odżywienia i sarkopenia, nie są systematycznie włączane do rutynowej oceny.
W tym badaniu stan odżywienia będzie oceniany za pomocą biomarkerów surowicy (w tym albuminy i markerów zapalnych), wskaźników zapalnych, takich jak stosunek CRP/albumina, oraz zwalidowanych klinicznych skal oceny stanu odżywienia (w tym NRS-2002, CONUT, PNI i NRI). Oceny przeprowadzane przez dietetyka będą obejmować analizę bioimpedancji, siłę uścisku dłoni oraz testy wydolności funkcjonalnej.
Sarkopenia będzie oceniana przy użyciu przedoperacyjnej tomografii komputerowej (TK) poprzez pomiar powierzchni mięśni szkieletowych, gęstości mięśni i wskaźnika mięśni piersiowych. Będą również uzyskiwane ultrasonograficzne pomiary grubości mięśni piersiowych. Sarkopenia będzie definiowana zgodnie z ustalonymi międzynarodowymi kryteriami konsensusowymi.
Będą rejestrowane wyniki pooperacyjne, w tym powikłania, konieczność pobytu na oddziale intensywnej terapii, długość pobytu w szpitalu oraz śmiertelność krótkoterminowa. Powikłania będą klasyfikowane przy użyciu ustandaryzowanego systemu gradacji ciężkości.
Wielozmiennowe analizy statystyczne zostaną przeprowadzone w celu zidentyfikowania niezależnych predyktorów niekorzystnych wyników. Zostanie oceniony łączny wpływ niedożywienia i sarkopenii, a także opracowany multimodalny model stratyfikacji ryzyka. Wydajność modelu będzie oceniana za pomocą metryk dyskryminacji i kalibracji.
Oczekuje się, że badanie dostarczy klinicznie stosowne i powtarzalne multimodalne ramy oceny ryzyka. To podejście może poprawić selekcję pacjentów, wspierać podejmowanie decyzji okołooperacyjnych oraz ułatwiać ukierunkowane strategie żywieniowe i prehabilitacji w chirurgii raka płuca.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caner İşevi, MD
- Numer telefonu: 4240 +903623121919
- E-mail: drcanerisevi@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Samsun
-
Samsun, Samsun, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Ondokuz Mayis University Faculty of Medicine, Department of Thoracic Surgery
-
Kontakt:
- Caner İşevi, MD
- Numer telefonu: 4240 +903623121919
- E-mail: drcanerisevi@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy uczestnicy zostaną prospektywnie zrekrutowani i poddani przedoperacyjnej ocenie stanu odżywienia oraz sarkopenii z zastosowaniem badań klinicznych, biochemicznych i obrazowych.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Pacjenci poddawani anatomicznej resekcji płuca (lobektomia lub segmentektomia) z powodu pierwotnego raka płuca
- Dostępność przedoperacyjnej tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT) w ciągu 30 dni przed operacją
- Wykonanie przedoperacyjnej oceny stanu odżywienia i ultrasonograficznych pomiarów mięśni
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Otrzymanie neoadjuwantowej chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii
- Operacja w trybie nagłym
- Pneumonektomia
- Połączona resekcja innego narządu podczas tego samego zabiegu
- Niewystarczające lub nieocenialne dane obrazowe lub pomiarowe
- Terapia immunosupresyjna lub obecność zaawansowanej/przerzutowej choroby
- Znaczna deformacja klatki piersiowej lub wcześniejsze schorzenia zakłócające pomiary mięśni
- Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta Chirurgii Raka Płuca
Dorośli pacjenci poddawani anatomicznej resekcji płuca (lobektomii lub segmentektomii) z powodu pierwotnego raka płuca zostaną prospektywnie włączeni do badania.
Stan odżywienia przedoperacyjnego i sarkopenia będą oceniane za pomocą markerów biochemicznych, zwalidowanych skal oceny odżywienia oraz pomiarów mięśni opartych na obrazowaniu.
Pacjenci będą obserwowani pod kątem wyników pooperacyjnych, w tym powikłań, konieczności pobytu na oddziale intensywnej terapii, długości hospitalizacji i śmiertelności.
|
Uczestnicy przejdą standardową przedoperacyjną ocenę kliniczną, w tym ocenę stanu odżywienia, pomiary laboratoryjne oraz analizę składu ciała opartą na obrazowaniu, jako część rutynowej opieki.
Nie jest podawana żadna interwencja eksperymentalna ani leczenie.
Wszystkie dane są zbierane w sposób obserwacyjny, bez wpływu na postępowanie kliniczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne (30-dniowe, klasyfikacja Clavien-Dindo)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni po zabiegu, sklasyfikowanych zgodnie z systemem klasyfikacji Clavien-Dindo.
Poważne powikłania definiuje się jako stopień III lub wyższy.
Ten wynik będzie analizowany zarówno jako ogólny wskaźnik powikłań, jak i wskaźnik poważnych powikłań.
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny (do 30 dni)
|
Całkowita liczba dni od daty operacji do wypisu ze szpitala.
|
Okres pooperacyjny (do 30 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Zaburzenia odżywiania
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Zanik mięśni
- Zanik
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Niedożywienie
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Sarkopenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.30.2.ODM.0.20.08/889
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obserwacyjna Ocena
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rejestracja na zaproszenieZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone, Portoryko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekrutacyjnyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
University of MiamiRekrutacyjnyDysfagiaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk