- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03267212
Akutt effekt av ventilasjonsstøtte under trening ved ryggmargsskade (NIV-Ex-CS)
31. mars 2020 oppdatert av: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Etterforskerne har et eksisterende treningsprogram (N>70) med en unik populasjon av individer med ryggmargsskade (SCI) som har vært påmeldt funksjonell elektrisk stimulering – roingtrening (FES-RT) i minst 6 måneder.
Tidligere data i laboratoriet fra denne treningsplattformen har nylig vist at respirasjonsrestriksjon i SCI reduserer inspirasjonskapasiteten i direkte forhold til lesjonsnivået, og de med høye skader har størst kompromiss.
Som et resultat resulterer økningen i ventilasjonskrav med FES-trening i ubalanse mellom ventilasjonskapasitet og større behov for skjelettmuskulatur i hele kroppen etter FES-roetrening.
Derfor kan ekstern ventilasjonsstøtte forbedre evnen til å trene trene og dermed forbedre tilpasningene til kronisk trening ved SCI på høyt nivå.
Hvis hypotesen vår er riktig, indikerer dette at maksimal aerob kapasitet hos disse individene overstiger maksimal frivillig ventilasjon.
Det vil imidlertid være viktig å fastslå konsistensen av denne responsen og ved hvilket skadenivå den ikke observeres.
Parallelt med studien # NCT02865343, vil etterforskerne her rekruttere en populasjon av forsøkspersoner som har fullført seks måneder med FES-rad trening på tvers av en rekke SCI-nivåer (C5-T12).
Derfor vil etterforskerne være i stand til å bestemme konsekvensen av effekten og avhengigheten av effekten på SCI-nivå.
Noen av dem med nivå >T3 kan også melde seg på treningseffektstudie med NIV eller sham NIV (NCT02865343))
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Regelmessig aerob trening med tilstrekkelig intensitet kan forbedre den generelle helsen, men det daglige energiforbruket er lavt hos de med SCI, spesielt hos de med høye lesjoner.
Etterforskerne har utviklet Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT) som kombinerer frivillig arm- og elektrisk kontrollert bentrening, øker den aktive muskelen og resulterer i fordeler med trening med stor muskelmasse.
Til tross for potensialet for å øke aerob kapasitet, har de med høye lesjoner (C4 til T2) en gjenværende hindring for å oppnå høyere arbeidskapasitet.
De har den største lungemuskeldenerveringen, og vårt foreløpige arbeid antyder at dette begrenser den aerobe kapasiteten som kan oppnås med FESRT.
Ekstern ventilasjonsstøtte kan forbedre evnen til å nå høyere nivå av toppventilasjon og dermed forbedre evnen til å trene i høynivå SCI.
Derfor antar etterforskerne at bruk av NIV under FESRT vil redusere ventilasjonsgrenser for trening, noe som fører til økt aerob kapasitet ved høynivå SCI.
Målet er å undersøke den akutte effekten av NIV på FES-rad VO2max hos personer med både høyt og lavt nivå SCI.
Etterforskerne har tilgang til en stor (N>70) og unik populasjon av individer med SCI som har vært påmeldt FESRT i minst 6 måneder.
Omtrent halvparten har SCI mellom C4 og T2 og halvparten med lavere skadenivå (<T3).
15 personer som har FES radtrent i minst 6 måneder vil utføre FES-VO2max radtester på separate dager med og uten bruk av NIV for å bestemme maksimal aerob kapasitet og ventilasjon.
Begge FES-VO2max radtestene vil bli utført med minst 48 timers mellomrom.
Begge testene vil bli utført med NIV-oppsettet, men med og uten bruk av NIV-støtten i tilfeldig rekkefølge.
Nivået på inspirasjonstrykket vil bli individuelt innstilt under en familiariseringstest.
Undersøkerne vil vurdere maksimal aerob kapasitet, minuttventilasjon, tidalvolum og hjertevolum under FES-roing.
Basert på dagens data antas det at kun de med høyere skadenivå (> T3) vil oppleve ytterligere økning i aerob kapasitet ved bruk av NIV-støtten.
Dette utforskende/utviklingsforskningsprosjektet vil bestemme gjennomførbarheten og effektiviteten av denne tilnærmingen til trening og vil legge grunnlaget for en større, kontrollert prøvelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 18 til 70 (IRB-endring for å endre maksimal alder fra 60 til 70 år godkjent 20.9.17)
- Har hatt SCI (på nevrologisk nivå C5-T12 med American Spinal Injury Association grad A eller B eller C)
- Medisinsk stabil
- Ha FES-rad trent i >6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Hypertensjon (blodtrykk >140/90 mmHg)
- Betydelige arytmier
- Koronar sykdom
- Kronisk luftveissykdom
- Diabetes
- Nyresykdom
- Kreft
- Epilepsi
- Nåværende bruk av kardioaktive medisiner
- Aktuelle grad 2 eller større trykksår på relevante kontaktsteder
- Annen nevrologisk sykdom
- Perifer nervekompresjon eller revner i rotatormansjetten som begrenser evnen til å ro
- Historie med blødningsforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Forsøkspersonene vil utføre FES-radtesting mens de mottar bi-nivå positivt luftveistrykkventilasjon påført gjennom en helmaske.
|
Ventilatoren vil settes i spontan modus med en rampe for å nå et minimumstrykk på 12 centimeter vann (cmH2O) under inspirasjon og 3 cmH2O under ekspirasjon.
FESRT kombinerer frivillig arm- og elektrisk kontrollert benøvelse for å tillate trening for hele kroppen
|
|
Sham-komparator: Sham ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Forsøkspersonene vil utføre FES-radtesting mens de mottar falsk ventilasjon påført gjennom en helmaske.
|
Ventilatoren vil settes i spontan modus med en rampe for å nå et maksimalt trykk på 5 centimeter vann (cmH2O) under inspirasjon og 3 cmH2O under ekspirasjon.
FESRT kombinerer frivillig arm- og elektrisk kontrollert benøvelse for å tillate trening for hele kroppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i topp aerob kapasitet under FES-radtesting
Tidsramme: Dag 0 og dag 2
|
Frivillige utførte 2 separate maksimale FES-rad tester, en med ikke-invasiv ventilasjonsstøtte og en med Sham-NIV
|
Dag 0 og dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjerteutfall under FES-radtesting
Tidsramme: Dag 0 og dag 2
|
Frivillige utførte 2 separate maksimale FES-rad tester, en med ikke-invasiv ventilasjonsstøtte og en med Sham-NIV
|
Dag 0 og dag 2
|
|
Endring i minuttventilasjon under FES-radtesting
Tidsramme: Dag 0 og dag 2
|
Frivillige utførte 2 separate maksimale FES-rad tester, en med ikke-invasiv ventilasjonsstøtte og en med Sham-NIV
|
Dag 0 og dag 2
|
|
Endring i tidevannsvolum under FES-radtesting
Tidsramme: Dag 0 og dag 2
|
Frivillige utførte 2 separate maksimale FES-rad tester, en med ikke-invasiv ventilasjonsstøtte og en med Sham-NIV
|
Dag 0 og dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SpauldingRH-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargs-skade
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekruttering
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Kourosh AfsharHar ikke rekruttert ennåSunn | TestikkeltorsjonCanada
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsjon Testis | Pungen sykdomStorbritannia
-
Ying JiangHar ikke rekruttert ennåEpididymitt | Testikkeltorsjon | Testikulær appendiks torsjonKina
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkutt pungen | Testikkeltorsjon | Scrotal smerteSverige
Kliniske studier på Sham ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
Emory UniversityFullførtRask sekvensintubasjonForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Respiratory SocietyFullførtFedme HypoventilasjonssyndromSpania
-
Assiut UniversityRekrutteringSamfunnservervet lungebetennelse | Samfunnservervede infeksjonerEgypt
-
Linkoeping UniversityRegion ÖstergötlandHar ikke rekruttert ennåInflammatorisk respons | TrykksårSverige
-
University of MonastirFullført
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...RekrutteringAkutt respirasjonssviktItalia
-
Fisher and Paykel HealthcareFullførtFriske Frivillige | Ikke-invasiv ventilasjonNew Zealand
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandResMedFullførtKOLS | HyperkapniTyskland
-
University Medical Center GoettingenFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomTyskland