TENS-terapi for å redusere treningsindusert smerter hos postmenopausale kvinner med fibromyalgi (TENSXFibro)
Effekten av transkutan elektrisk nervestimulering på treningsindusert smerter hos kvinner som lever med fibromyalgi
Målet med denne kliniske studien er å evaluere den kortsiktige (24-timers) effekten av konvensjonell transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) sammenlignet med svindel på smerter indusert av motstandstrening hos postmenopausale kvinner med fibromyalgi. De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:
- Kan konvensjonelle titalls redusere smerteintensitet og ubehageligheter under og etter en motstandstrening hos postmenopausale kvinner med fibromyalgi?
- Er det en signifikant forskjell mellom effekten av konvensjonelle titalls og svindel på treningsindusert smerter i denne befolkningen? Forskere vil sammenligne en konvensjonell TENS -gruppe med en Sham TENS -gruppe for å se om aktiv TENS -applikasjon under og etter motstandstreningstimer fører til reduserte smertenivåer og forbedret smerteoppfatning.
Deltakerne vil:
- Gjennomgå en overvåket motstandstreningsøkt
- Motta enten konvensjonelle titalls eller shamtentens behandling under og etter trening
- Komplette smertevurderinger, måling av både intensitet og ubehagelighet, før, under og opptil 24 timer etter treningsøkter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiedesign
Randomisering med minimering vil bli utført ved hjelp av minimpy programvare for å sikre gruppebalanse, med tanke på følgende faktorer:
- Smerteintensitet, vurdert ved bruk av en smerteskala (0-10)
- Fibromyalgi alvorlighetsgrad, vurdert ved bruk av Fibromyalgi Impact -spørreskjemaet
- Alder
Deltakerne vil bli informert om at forskjellige typer titalls stimulering kanskje ikke gir en sensasjon, og dette påvirker ikke behandlingseffektiviteten.
Motstandsøvelsesprotokoll Motstandstreningsprotokollen innebærer en benpressøvelse utført i en 90 ° startvinkel. Deltakerne vil gjennomgå en bekjentgjørelsesperiode, en oppvarming og en repetisjons-til-Failure (RTF) -test for å bestemme deres 5-repetisjonsmaksimum (RM). Epley -ligningen vil bli brukt til å forutsi 1RM. Deltakerne vil deretter utføre to sett med 10 repetisjoner til 60% av deres estimerte 1RM, med en 1-minutters hvile mellom settene. En kinesiolog vil føre tilsyn med treningsøkten.
Datainnsamling
Baseline Assessments:
Demografisk informasjon (alder, kjønnsidentitet, høyde, vekt, medisiner) Fysisk aktivitetsnivå (fysisk aktivitetsspørreskjema for voksne) Fibromyalgi Alvorlighetsgrad (Fibromyalgi Impact Questionnaire) Kinesiophobia (Tampa skala av kinesiofobi) behandlingsforventninger (numerisk skala fra -100 til 100) blod Trykk repetisjoner til feiltest (RTF)
Deltakerne vil også fullføre en digital loggbok via REDCAP for å registrere smertenivået på slutten av dagen og 24 timer etter trening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 2J7
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være 50 år eller eldre.
- Være post-menopausal.
- Ha en diagnose av fibromyalgi.
- Opplev vedvarende smerter i lumbo-bekken og underekstremitet med en intensitet ≥ 3/10 i en numerisk skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerter, 10 = verste smerter tenkelig).
- Avstå fra å konsumere koffein og smertestillende midler 6 timer før eksperimentet, og avstå fra å røyke sigaretter 2 timer før eksperimentet.
Eksklusjonskriterier:
- Er fysisk aktive før studiestart, dvs. de oppfyller anbefalingene på 150 minutter per uke med moderat til kraftig intensitetsaktivitet eller praksis 2 ganger 30 minutters muskelforsterkende øvelser per uke i 2 måneder.
- Lider av dårlig kontrollerte hjerte- og karsykdommer.
- Ha en eller flere kontraindikasjoner for fysisk aktivitet
- Ha en eller flere kontraindikasjoner til tits
- Har allerede deltatt i et forskningsprosjekt som involverer titalls eller brukt en TENS -enhet i det siste.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konvensjonelle titalls med motstandsøvelse
Konvensjonelle titalls vil bli administrert ved hjelp av en 2-kanals titalls enhet (Biomed 2000XL) og karbonelektroder.
Elektroder vil bli plassert på området identifisert av deltakeren som mest smertefulle (loco dolenti).
TENS -parametrene vil bli satt til konvensjonell stimulering (100 Hz, 60 ms), med intensiteten justert for å produsere en sterk parestesifølelse uten å forårsake smerter.
TENS vil bli påført i 10 minutter før det første settet og vedlikeholdes gjennom treningssettene.
|
Konvensjonelle titalls (100 Hz, 60 ms pulsbredde) vil bli påført i 10 minutter før og under motstandsøvelse (2 sett med 10 reps ved 60% 1rm benpress).
Tens intensitet vil bli justert for å produsere sterk parestesi uten smerter.
Elektroder vil bli plassert på deltakeridentifisert mest smertefullt område.
Motstandsøvelse vil bestå av to sett med ti repetisjon med 1 min hvile
|
|
Sham-komparator: Skam -titalls med motstandsøvelse
SHAM TENS -prosedyren vil etterligne den konvensjonelle TENS -prosedyren, men den modifiserte TENS -enheten vil ikke levere elektrisk stimulering.
Deltakerne vil bli blendet for intervensjonen de vil motta og vil bli fortalt at de kan motta to typer titalls.
|
Deltakerne vil kunne se de samme parametrene som de konvensjonelle titalls (100 Hz, 60 ms pulsbredde) på skjermen, men det vil ikke være noen faktisk stimulering.
Skam -titalls vil bli påført i 10 minutter før og under motstandsøvelse (2 sett med 10 reps ved 60% 1RM benpress).
Tens intensitet vil bli justert til 4Hz for alle deltakere i skamarmen.
Elektroder vil bli plassert på deltakeridentifisert mest smertefullt område.
Motstandsøvelse vil bestå av to sett med ti repetisjon med 1 min hvile
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter trening, 15 minutter etter trening, slutten av dagen for besøket, og 24 timer etter trening.
|
Smerteintensitet vil bli målt ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen smerter" og 10 representerer "verste smerter som kan tenkes."
|
Ved baseline, umiddelbart etter trening, 15 minutter etter trening, slutten av dagen for besøket, og 24 timer etter trening.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehagelighet av smerte
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter trening, 15 minutter etter trening, slutten av dagen for besøket, og 24 timer etter trening.
|
Smerteens ubehagelighet vil bli målt ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, der 0 representerer "smerter er ikke ubehagelig" og 10 representerer "smerter er den mest ubehagelige tenkelige."
|
Ved baseline, umiddelbart etter trening, 15 minutter etter trening, slutten av dagen for besøket, og 24 timer etter trening.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-5394
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .