Effekten av funksjonell elektrisk stimulering, sykkelergometri i tillegg til robotrehabilitering
4. desember 2025 oppdatert av: Merve Örücü Atar, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Effekten av å legge til funksjonell elektrisk stimuleringssykkelergometri til robotrehabilitering på gangfunksjon og funksjonell restitusjon i nedre ekstremiteter hos pasienter med kronisk ufullstendig ryggmargsskade
Ryggmargsskade (SCI) er en ødeleggende nevrologisk tilstand som skyldes enten traumatiske eller ikke-traumatiske årsaker, som fører til tap av motoriske, sensoriske og autonome funksjoner hos individer. Statistikk indikerer at mer enn 75 % av individer med ufullstendig SCI gjenvinner en viss grad av ambulerende funksjon.
Målet vårt i denne studien er å undersøke effekten av å legge til funksjonell elektrisk stimuleringssykkelergometri til robotrehabilitering på funksjonell restitusjon og ambulasjon i nedre ekstremiteter hos pasienter med kronisk ufullstendig SCI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ryggmargsskade (SCI) er en ødeleggende nevrologisk tilstand som skyldes enten traumatiske eller ikke-traumatiske årsaker, som fører til tap av motoriske, sensoriske og autonome funksjoner hos individer.
Statistikk indikerer at mer enn 75 % av individer med ufullstendig SCI gjenvinner en viss grad av ambulerende funksjon.
Så vidt vi vet, har ingen andre studier undersøkt effekten av å legge til FES-sykkelergometri til robotrehabilitering på funksjonell restitusjon og ambulasjon i nedre ekstremiteter hos pasienter med kronisk ufullstendig SCI.
Vår hypotese er at gruppen som får FES sykkelergometri i tillegg til robotrehabilitering vil oppnå bedre funksjonell restitusjon og ambulasjon sammenlignet med gruppen som kun får robotrehabilitering.
I denne sammenhengen er målet vårt i denne studien å undersøke effekten av å legge funksjonell elektrisk stimuleringssykkelergometri til robotrehabilitering på funksjonell restitusjon og ambulasjon i nedre ekstremiteter hos pasienter med kronisk ufullstendig SCI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Motor Ufullstendig ryggmargsskade (ASIA C og D).
- Minst 6 måneder etter ryggmargsskade.
- Alder mellom 18 og 65 år.
- Evne til å gå minst 10 meter selvstendig eller med hjelpemidler som stokk eller krykker.
- Signert skjema for informert samtykke som indikerer vilje til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig spastisitet eller leddkontraktur i underekstremitetene som hindrer bevegelse.
- Tilstedeværelse av metalliske implantater i underekstremitetene.
- Trinn 2 eller høyere trykksår på sakrale eller coccygeale regionene.
- Sameksisterende perifer nevropati.
- Permanent bruk av urinkateter.
- Kontraindikasjoner for gangøvelser (f.eks. kognitiv svikt som forhindrer treningskomplianse, ustabil epilepsi eller uforklarlige kramper, ustabil akutt hjertearytmi eller hjertesvikt, tilstedeværelse av en pacemaker).
- Psykiatriske lidelser eller kognitive problemer som hindrer utfylling av spørreskjemaer og vurderingsskalaer.
- Tilstedeværelse av andre nevrologiske eller muskelsykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Robotrehabilitering kombinert med Functional Electrical Stimulation (FES) sykkelergometrigruppe
Robotassistert gåtrening vil bli utført i gåtreningsroboten i totalt 20 økter i 4 uker.
For FES sykkelergometri vil en strømstyrt seks-kanals stimulator (RT 300-SLSA; Restorative Therapies, Baltimore, MD, USA) brukes.
Quadriceps, hamstring og tibialis anterior muskler vil bli stimulert bilateralt med seks kanaler gjennom 3 × 4 cm2 klebende overflateelektroder.
Stimuleringsintensiteten vil bli justert i henhold til palpabel muskelsammentrekning og sensorisk ubehag følt av pasienter med ufullstendig SCI.
Tråkkfrekvensområdet vil bli satt til 40-50 rotasjoner per minutt.
Robotrehabilitering vil bli brukt i 30-minutters økter med Lokomat v5 (Hocoma, Volketswil, Sveits) enhet for rehabilitering av nedre ekstremiteter.
FES sykkelergometri vil bli utført i 30-minutters økter i 4 uker for totalt 20 økter under tilsyn av en lege før robotrehabilitering.
|
Robotrehabilitering vil bli brukt i 30-minutters økter med Lokomat v5 (Hocoma, Volketswil, Sveits) enhet for rehabilitering av nedre ekstremiteter.
Robotassistert gåtrening vil bli utført i gåtreningsroboten i totalt 20 økter i 4 uker.
For FES sykkelergometri vil en strømstyrt seks-kanals stimulator (RT 300-SLSA; Restorative Therapies, Baltimore, MD, USA) brukes.
Quadriceps, hamstring og tibialis anterior muskler vil bli stimulert bilateralt med seks kanaler gjennom 3 × 4 cm2 klebende overflateelektroder.
Stimuleringsintensiteten vil bli justert i henhold til palpabel muskelsammentrekning og sensorisk ubehag følt av pasienter med ufullstendig SCI.
Tråkkfrekvensområdet vil bli satt til 40-50 rotasjoner per minutt.
FES sykkelergometri vil bli utført i 30-minutters økter i 4 uker i totalt 20 økter før robotrehabilitering.
|
|
Aktiv komparator: Robotrehabilitering
Robotrehabilitering vil bli brukt i 30-minutters økter med Lokomat v5 (Hocoma, Volketswil, Sveits) enhet for rehabilitering av nedre ekstremiteter.
Robotassistert gåtrening vil bli utført i gåtreningsroboten i totalt 20 økter i 4 uker.
|
Robotrehabilitering vil bli brukt i 30-minutters økter med Lokomat v5 (Hocoma, Volketswil, Sveits) enhet for rehabilitering av nedre ekstremiteter.
Robotassistert gåtrening vil bli utført i gåtreningsroboten i totalt 20 økter i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangindeks for ryggmargsskade (WISCI II)
Tidsramme: ved baseline og endring fra baseline WISCI II ved 4 uker
|
En indeks som evaluerer gangevnen etter SCI, skårer fra 0 til 20 basert på behov for personlig assistanse, bruk av ortoser, rullatorer, krykker, stokk eller ingen hjelpemidler.
Poeng for WISCI II-skalaen varierer fra 0 til 20 (0: mest alvorlig svekkelse, 20: mild svekkelse).
|
ved baseline og endring fra baseline WISCI II ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorscore for nedre ekstremiteter (LEMS)
Tidsramme: ved baseline og endring fra baseline LEMS ved 4 uker
|
En metode for å bestemme muskelstyrke i viktige motoriske muskler i underekstremitetene i henhold til ASIA impairment-skalaen.
(0) Ingen observerbar eller palpabel muskelkontraksjon.
(1) Observerbar eller følbar muskelsammentrekning, men ingen leddbevegelse.
(2) Fullfører leddbevegelse når tyngdekraften er eliminert.
(3) Fullfører leddbevegelse mot tyngdekraften, men ingen motstand.
(4) Fullfører leddbevegelse mot moderat motstand.
(5) Fullfører leddbevegelse mot full motstand.
Total poengsum for LEMS-skalaen varierer fra 0 til 50.
|
ved baseline og endring fra baseline LEMS ved 4 uker
|
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsramme: ved baseline og endring fra baseline SCIM ved 4 uker
|
Et vurderingsverktøy for fysiske funksjonshemminger og uavhengighet i dagliglivets aktiviteter for SCI-pasienter.
Den består av tre hovedseksjoner: egenomsorg, respirasjon og lukkemuskelkontroll, og mobilitet, med en totalskåre fra 0 til 100 (høyere skårer indikerer større uavhengighet).
|
ved baseline og endring fra baseline SCIM ved 4 uker
|
|
Ti (10) meter gangtest
Tidsramme: ved baseline og endring fra baseline 10-meter gangtest ved 4 uker
|
Et mål for ambulering hvor pasienten går en 10-meters avstand i normalt tempo, og tiden det tar registreres.
|
ved baseline og endring fra baseline 10-meter gangtest ved 4 uker
|
|
To (2)-minutters gangtest
Tidsramme: ved baseline og endring fra baseline 2-minutters gangtest ved 4 uker
|
Mål for funksjonskapasitet der pasienten går maksimalt mulig avstand på 2 minutter på en markert 30 meter flat og fast overflate.
2-minutters gangtesten er et trygt alternativ til 6-minutters gangtesten, spesielt hos SCI-pasienter, siden den viser en sterk korrelasjon med den.
|
ved baseline og endring fra baseline 2-minutters gangtest ved 4 uker
|
|
Tidsbestemt og gå-test (TUGT)
Tidsramme: ved baseline og endring fra baseline TUGT ved 4 uker
|
En evaluering av mobilitet der pasienter blir bedt om å reise seg fra en stol, gå en 3-meters avstand, gå tilbake og sette seg ned, med tiden det tar registrert.
Hjelpemidler kan brukes om nødvendig.
|
ved baseline og endring fra baseline TUGT ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Merve Örücü Atar, MD, Associate professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AESH-EK1-2024-0088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .