Effekter av kroppslig illusjon og tDCS på SCI-relatert nevropatisk smerte
21. februar 2024 oppdatert av: Eva Widerstrom-Noga, University of Miami
Effekter av kroppslig illusjon og tDCS på ryggmargsskaderelatert nevropatisk smerte
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en kombinasjon av to prosedyrer: (1) Kroppslig illusjon (BI) og (2) Transkraniell direkte elektrisk stimulering (tDCS) på nevropatisk smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være menn eller kvinner, 18-70 år, med en ufullstendig cervical traumatisk SCI.
- Deltakerne må ha opplevd nevropatiske smerter i minimum seks måneder. De må ha nevropatiske smerter i moderat til alvorlig kategori, som vil bli definert som en poengsum på minst 4 på en Numeric Rating Scale (NRS); (område fra 0 til 10).
- Deltakerne må være villige og i stand til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Større psykiatrisk sykdom/lidelse (selvrapportert)
- Et betydelig nevrologisk traume foruten SCI
- En nylig (ett år) historie med alkohol- eller narkotikamisbruk (selvrapportert)
- Andre medisinske tilstander der transkraniell DCS er relativt kontraindisert, slik som graviditet, epilepsi og/eller anfall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI-TDCS-stimuleringsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta BI- og TDCS-intervensjonene i 10 økter over to uker.
|
Hver økt vil bestå av to typer illusjoner som er 15 min hver, gummihåndillusjonen (RHI) og gåillusjonen (WI) som involverer både armer og ben.
Hver økt vil bestå av elektrisk strøm levert fra en batteridrevet, konstantstrømsstimulator ved bruk av saltvannsvåte overflatesvampelektroder.
En elektrode vil bli plassert på hodebunnen på høyre side og den andre elektroden over venstre øye på pannen.
En svak strøm vil påføres i 30 min samtidig med BI.
|
|
Sham-komparator: BI-TDCS (Sham) Stimuleringsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta intervensjonene BI og TDCS (Sham) i 10 økter over to uker.
|
Hver økt vil bestå av to typer illusjoner som er 15 min hver, gummihåndillusjonen (RHI) og gåillusjonen (WI) som involverer både armer og ben.
Hver økt med Sham tDCS vil bli brukt i 30 minutter samtidig med BI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av nevropatisk smerte
Tidsramme: baseline, opptil to uker
|
Vurdert ved bruk av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
NPSI har en total poengsum som varierer fra 0 til 100, med den høyeste poengsummen som indikerer større smerte.
|
baseline, opptil to uker
|
|
Endring i ytelsen til behandling av kroppsdeler
Tidsramme: baseline, opptil to uker
|
Vurdert av en tilpasset dataoppgave, hvor individuelle reaksjonstider vil bli målt som respons på mental rotasjon av kroppsdeler.
Resultatene vil bli rapportert i millisekunder.
|
baseline, opptil to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sensoriske terskler
Tidsramme: baseline, opptil to uker
|
Vurdert av kvantitativ sensorisk testing.
Smerteterskler blir evaluert ved hjelp av Medoc-maskin (Medoc Ltd, Ramat Yishai, Israel og FDA godkjent.
Den vurderer deltakernes evne til å føle endring i temperatur (0°C til 50°C).
Temperaturene i dette området kan føles som kjølige, kalde, varme og varme.
En sonde plasseres på huden og den føles enten kjølig, kald, varm eller varm.
Deltakernes terskler registreres for kjølig eller varm følelse, og for kalde eller varme smerteterskler.
|
baseline, opptil to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Widerstrom-Noga, PhD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20200841
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .