Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność interleukiny-2 plus zydowudyny u pacjentów z AIDS lub zespołem związanym z AIDS

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bezpieczeństwo, tolerancja i badanie immunologiczne połączenia rekombinowanej interleukiny 2 i zydowudyny u pacjentów z AIDS lub zespołem powiązanym z AIDS

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji trzech różnych dawek rekombinowanej ludzkiej interleukiny 2 (aldesleukiny; IL-2), podawanej przez pięć kolejnych dni pacjentom z AIDS lub zespołem związanym z AIDS (ARC), którzy otrzymywali również zydowudynę (AZT ) przez co najmniej 6 tygodni tuż przed rozpoczęciem leczenia IL-2.

AZT jest lekiem przeciwwirusowym, który okazał się korzystny u niektórych pacjentów z AIDS. IL-2 jest substancją występującą naturalnie w organizmie, która wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu na inwazyjne organizmy i komórki nowotworowe. Te dwa leki, podawane razem, mogą mieć wzajemnie pomocny efekt w leczeniu pacjentów z AIDS, ale zanim będzie można zbadać ten efekt, ważne jest, aby zrozumieć właściwą dawkę i wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić, gdy te leki są stosowane razem. Badanie pokaże, ile pacjenci z AZT i IL-2 mogą bezpiecznie przyjmować w tym samym czasie i jak te dwa leki będą ze sobą oddziaływać.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AZT jest lekiem przeciwwirusowym, który okazał się korzystny u niektórych pacjentów z AIDS. IL-2 jest substancją występującą naturalnie w organizmie, która wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu na inwazyjne organizmy i komórki nowotworowe. Te dwa leki, podawane razem, mogą mieć wzajemnie pomocny efekt w leczeniu pacjentów z AIDS, ale zanim będzie można zbadać ten efekt, ważne jest, aby zrozumieć właściwą dawkę i wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić, gdy te leki są stosowane razem. Badanie pokaże, ile pacjenci z AZT i IL-2 mogą bezpiecznie przyjmować w tym samym czasie i jak te dwa leki będą ze sobą oddziaływać.

ZMIENIONO: Należy zauważyć, że dawka AZT została zmieniona 900214, aby odzwierciedlić nowe zalecenia dotyczące dawkowania. Projekt oryginalny: Sześć tygodni przed rozpoczęciem leczenia IL-2 pacjentom codziennie podaje się AZT. Istnieją trzy grupy pacjentów, po jednej dla każdego poziomu dawki IL-2. Pierwszego dnia leczenia tymi dwoma lekami razem pacjenci przyjmowani są do Presbyterian University Hospital, gdzie co 4 godziny podaje się doustnie AZT oraz raz dziennie w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym IL-2. Kliniczne i laboratoryjne dane dotyczące bezpieczeństwa od dwóch pierwszych pacjentów włączonych do każdej grupy terapeutycznej zostaną przeanalizowane przed włączeniem dodatkowych pacjentów do każdej grupy. Oczekuje się, że wszyscy pacjenci pozostaną w szpitalu przez co najmniej 5 dni, a niektórzy mogą zostać dłużej, jeśli wystąpią poważne działania niepożądane. Leczenie AZT będzie kontynuowane po opuszczeniu przez pacjenta szpitala przez dodatkowe 10 tygodni. Wizyty kontrolne zaplanowano na 6, 8 i 15 dni w celu oceny bezpieczeństwa, immunologicznej i wirusologicznej. Następnie co drugi tydzień pacjenci są śledzeni telefonicznie i zgłaszają się do kliniki, jeśli zgłoszona zostanie zmiana stanu zdrowia. W 10 i 20 tygodniu pacjenci są również oceniani podczas wizyty kontrolnej w klinice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Univ of Pittsburgh Med School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Acetaminofen pod nadzorem lekarza prowadzącego badanie.

Wcześniejsze leki:

Wymagane przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania:

  • Zydowudyna w dawce co najmniej 300 mg/dobę.
  • Dozwolony:
  • Pentamidyna w aerozolu przed terapią skojarzoną.

Pacjenci muszą wykazać się następującymi wynikami badań klinicznych i laboratoryjnych:

  • Obecnie otrzymujący zydowudynę (AZT) w dawce co najmniej 300 mg/dobę i przyjmowali lek przez co najmniej 6 tygodni.
  • Mieć oczekiwaną długość życia = lub > 4 miesiące.
  • Dostępne na czas trwania badania i podczas wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Pacjenci z następującymi schorzeniami zostaną wykluczeni:

  • Dowody na aktywne, zagrażające życiu zakażenie oportunistyczne patogenami bakteryjnymi, wirusowymi, grzybiczymi lub pierwotniakowymi w okresie 6 tygodni przed i podczas 5-dniowego okresu terapii skojarzonej.
  • Gorączka > 101 stopni F w ciągu ostatnich 10 dni.
  • Poważna choroba ośrodkowego układu nerwowego, w tym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), demencja, upośledzenie umysłowe lub zaburzenia napadowe.
  • Poważna choroba serca (stadium III lub IV według New York Heart Association) i/lub płuc (natężona objętość wydechowa < 75 procent).
  • Mięsak Kaposiego lub inny nowotwór złośliwy związany z AIDS.
  • Dowody złego wchłaniania, na które wskazuje 10-procentowa utrata masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Leki nasercowe.
  • glikokortykosteroidy.
  • Probenecyd.
  • Kwas acetylosalicylowy.
  • Trimetoprim / sulfametoksazol.
  • Acyklowir.
  • allopurynol.
  • Leki powodujące anemię, neutropenię lub nefrotoksyczność.
  • Pentamidyna w aerozolu podczas terapii skojarzonej.
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne przez pacjentów z trombocytopenią (<75 000 płytek krwi/mm3).
  • Acetaminofen, chyba że pod nadzorem lekarza prowadzącego badanie.

Pacjenci z następującymi schorzeniami zostaną wykluczeni:

  • Dowody na aktywne, zagrażające życiu zakażenie oportunistyczne patogenami bakteryjnymi, wirusowymi, grzybiczymi lub pierwotniakowymi w okresie 6 tygodni przed i podczas 5-dniowego okresu terapii skojarzonej.
  • Gorączka > 101 stopni F w ciągu ostatnich 10 dni.
  • Poważna choroba ośrodkowego układu nerwowego, w tym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), demencja, upośledzenie umysłowe lub zaburzenia napadowe.
  • Poważna choroba serca (stadium III lub IV według New York Heart Association) i/lub płuc (natężona objętość wydechowa < 75 procent).
  • Mięsak Kaposiego lub inny nowotwór złośliwy związany z AIDS.
  • Dowody złego wchłaniania, na które wskazuje 10-procentowa utrata masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania:

  • Każdy lek przeciwretrowirusowy, z wyjątkiem zydowudyny (AZT).
  • Wykluczone w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania:
  • Immunoterapia, w tym interleukiny, interferony, czynnik martwicy nowotworów.
  • Inne cytokiny.
  • Modyfikatory odpowiedzi biologicznej.
  • Przeciwciała monoklonalne.
  • Szczepionki BCG.

Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: M Ho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 1994

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 067
  • 11041 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj