Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Interleukinu-2 Plus Zidovudin u pacientů s AIDS nebo komplexem souvisejícím s AIDS

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bezpečnost, tolerance a imunologická studie kombinace rekombinantního interleukinu 2 a zidovudinu u pacientů s AIDS nebo komplexem souvisejícím s AIDS

Testovat bezpečnost a toleranci tří různých dávek rekombinantního lidského interleukinu 2 (aldesleukin; IL-2), pokud je podáván po dobu pěti po sobě jdoucích dnů pacientům s AIDS nebo komplexem souvisejícím s AIDS (ARC), kteří také užívali zidovudin (AZT ) po dobu alespoň 6 týdnů těsně před zahájením léčby IL-2.

AZT je antivirotikum, které se ukázalo být prospěšné u některých pacientů s AIDS. IL-2 je látka přirozeně se vyskytující v těle, která zvyšuje imunitní odpověď těla na napadající organismy a nádorové buňky. Tyto dva léky, pokud jsou podávány společně, mohou mít vzájemně prospěšný účinek při léčbě pacientů s AIDS, ale než bude možné tento účinek studovat, je důležité porozumět správné dávce a všem vedlejším účinkům, které se mohou objevit, když se tyto léky užívají společně. Studie ukáže, jaké množství AZT a IL-2 mohou pacienti bezpečně užívat současně a jak budou tyto dva léky vzájemně působit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AZT je antivirotikum, které se ukázalo být prospěšné u některých pacientů s AIDS. IL-2 je látka přirozeně se vyskytující v těle, která zvyšuje imunitní odpověď těla na napadající organismy a nádorové buňky. Tyto dva léky, pokud jsou podávány společně, mohou mít vzájemně prospěšný účinek při léčbě pacientů s AIDS, ale než bude možné tento účinek studovat, je důležité porozumět správné dávce a všem vedlejším účinkům, které se mohou objevit, když se tyto léky užívají společně. Studie ukáže, jaké množství AZT a IL-2 mohou pacienti bezpečně užívat současně a jak budou tyto dva léky vzájemně působit.

ZMĚNĚNO: Všimněte si, že dávka AZT se změnila o 900214, aby odrážela nová doporučení pro dávkování. Původní návrh: Šest týdnů před zahájením léčby IL-2 je pacientům denně podáván AZT. Existují tři skupiny pacientů, jedna pro každou dávkovou hladinu IL-2. První den léčby oběma léky společně jsou pacienti přijati do Presbyterian University Hospital, kde je AZT podáván perorálně každé 4 hodiny a IL-2 je podáván jednou denně jako jedna injekce pod kůži. Klinická a laboratorní data o bezpečnosti od prvních dvou pacientů zařazených do každé léčebné skupiny budou analyzována před zařazením dalších pacientů do každé skupiny. Očekává se, že všichni pacienti zůstanou v nemocnici alespoň 5 dní a někteří mohou zůstat déle, pokud se objeví závažné nežádoucí účinky. Léčba AZT bude pokračovat poté, co pacient opustí nemocnici dalších 10 týdnů. Následné návštěvy jsou naplánovány na 6., 8. a 15. den pro bezpečnostní, imunologická a virologická hodnocení. Poté jsou pacienti každý druhý týden sledováni telefonickým rozhovorem a přicházejí na kliniku, pokud je hlášena změna zdravotního stavu. V 10. a 20. týdnu jsou pacienti také hodnoceni při následné návštěvě kliniky.

Typ studie

Intervenční

Zápis

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Univ of Pittsburgh Med School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Acetaminofen pod dohledem lékaře studie.

Předchozí léky:

Požadováno alespoň 6 týdnů před vstupem do studia:

  • Zidovudin v dávce alespoň 300 mg/den.
  • Povoleno:
  • Aerosolizovaný pentamidin před kombinovanou terapií.

Pacienti musí prokázat následující klinické a laboratorní nálezy:

  • V současné době dostávají zidovudin (AZT) v dávce alespoň 300 mg/den a tento lék užívají po dobu alespoň 6 týdnů.
  • Mít očekávanou délku života = nebo > 4 měsíce.
  • Dostupné po dobu trvání studie a pro následné návštěvy.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy budou vyloučeni:

  • Důkaz aktivní život ohrožující oportunní infekce bakteriálními, virovými, plísňovými nebo protozoálními patogeny během 6týdenního období před a během 5denního období kombinované terapie.
  • Horečka > 101 stupňů F během posledních 10 dnů.
  • Významné onemocnění centrálního nervového systému, včetně syndromu získané imunodeficience (AIDS), demence, psychiatrických postižení nebo záchvatových poruch.
  • Významné srdeční (státní III nebo IV podle New York Heart Association) a/nebo plicní onemocnění (objem nuceného výdechu < 75 procent).
  • Kaposiho sarkom nebo jiná malignita související s AIDS.
  • Důkaz malabsorpce indikovaný 10procentním úbytkem hmotnosti během posledních 3 měsíců.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Léky na srdce.
  • Glukokortikosteroidy.
  • Probenecid.
  • Kyselina acetylsalicylová.
  • Trimethoprim / sulfamethoxazol.
  • Acyclovir.
  • allopurinol.
  • Léky způsobující anémii, neutropenii nebo nefrotoxicitu.
  • Aerosolizovaný pentamidin během kombinované terapie.
  • Nesteroidní protizánětlivé léky u pacientů s trombocytopenií (<75 000 krevních destiček/mm3).
  • Acetaminofen s výjimkou pod dohledem lékaře studie.

Pacienti s následujícími stavy budou vyloučeni:

  • Důkaz aktivní život ohrožující oportunní infekce bakteriálními, virovými, plísňovými nebo protozoálními patogeny během 6týdenního období před a během 5denního období kombinované terapie.
  • Horečka > 101 stupňů F během posledních 10 dnů.
  • Významné onemocnění centrálního nervového systému, včetně syndromu získané imunodeficience (AIDS), demence, psychiatrických postižení nebo záchvatových poruch.
  • Významné srdeční (státní III nebo IV podle New York Heart Association) a/nebo plicní onemocnění (objem nuceného výdechu < 75 procent).
  • Kaposiho sarkom nebo jiná malignita související s AIDS.
  • Důkaz malabsorpce indikovaný 10procentním úbytkem hmotnosti během posledních 3 měsíců.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 4 týdnů od vstupu do studie:

  • Jakékoli antiretrovirové léčivo, kromě zidovudinu (AZT).
  • Vyloučeno do 12 týdnů od vstupu do studie:
  • Imunoterapie, včetně interleukinů, interferonů, tumor nekrotizujícího faktoru.
  • Jiné cytokiny.
  • Modifikátory biologické odezvy.
  • Monoklonální protilátky.
  • BCG vakcíny.

Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: M Ho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 1994

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 067
  • 11041 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit